Інструкція: інформація для пацієнта

Сімбатрікс 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ, 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ, 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Симвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівку — можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сімбатрікс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Сімбатрікс
Як застосовувати Сімбатрікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сімбатрікс
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Сімбатрікс і для чого він призначений

Сімбатрікс містить активну речовину симвастатин. Сімбатрікс — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Сімбатрікс підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Сімбатрікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини. Холестерин — одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ. Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань. Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань. Вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, під час лікування цим лікарським засобом. Сімбатрікс використовується разом з дієтою для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші лікарські засоби.
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або ви находитесь у групі високого ризику ХХС (оскільки у вас цукровий діабет, ви перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Сімбатрікс може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцевим захворюванням, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

Що ви повинні знати перед застосуванням Сімбатрікс

Не застосовуйте Сімбатрікс:

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до симвастатину або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас наразі є проблеми з печінкою;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте лікарський(і) засіб(и) з одним або кількома з наступних активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
- противірусні засоби для гепатиту С, наприклад, боценпревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
- нефазодон (використовується для лікування депресії),
- кобіцистат (використовується в терапії ВІЛ-інфекції),
- гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки). Якщо ви приймаєте або в останні 7 днів приймали або вам вводили лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції, перорально або ін’єкційно). Поєднання фузідінової кислоти та Сімбатрікс може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміолізу).

Не застосовуйте більше 40 мг Сімбатрікс, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину). Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чи належить лікарський засіб, який ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сімбатрікс:
Повідомте лікареві:

про всі стани здоров’я, включаючи алергії
якщо ви споживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Сімбатрікс може бути вам не підходящим
якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Сімбатрікс
якщо ви азіат, оскільки вам може бути потрібна інша доза
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її виникнення (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком прийому Сімбатрікс і якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою під час прийому Сімбатрікс. Цей аналіз проводиться, щоб визначити, чи печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Сімбатрікс.
Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар уважно спостерігатиме, чи не розвинеться у вас цукровий діабет або чи не перебуваєте ви в групі ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві, якщо у вас серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте безпідставні болі, болючість або слабкість м’язів невизначеного походження.
Оскільки іноді м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів вищий при більших дозах Сімбатрікс, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також вищий у деяких пацієнтів. Поговоріть з лікарем, якщо якась із наступних умов стосується вас:

ви споживаєте значні кількості алкоголю
у вас проблеми з нирками
у вас проблеми з щитовидною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, відомими як «статини» або фібрати
у вас або у ваших близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сімбатрікс досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років і у дівчат, у яких вже принаймні рік є менструація (див. розділ 3 «Як застосовувати Сімбатрікс»). Сімбатрікс не досліджували у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Сімбатрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, що містить одну з наступних активних речовин.
Прийом Сімбатрікс разом з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже перелічені в розділі «Не застосовуйте Сімбатрікс»)

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Сімбатрікс. Прийом Сімбатрікс разом з фузідіновою кислотою іноді може призвести до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, що вистилає матку, розвивається поза межами матки)
лікарські засоби з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бензапрост, (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для гепатиту С, такі як боценпревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
верапаміл або дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину)
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Сімбатрікс). Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Сімбатрікс
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Як і для лікарських засобів, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікарський(і) засіб(и) з однією з наступних активних речовин:

лікарські засоби з активною речовиною для запобігання утворенню згорток крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Ви також повинні повідомити лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Сімбатрікс.
Сімбатрікс та їжа, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Сімбатрікс. Слід уникати споживання грейпфрутового соку. Повідомте лікареві, якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні під час лікування Сімбатрікс, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Не застосовуйте Сімбатрікс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Сімбатрікс впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що після прийому Сімбатрікс повідомляли про запаморочення.
Сімбатрікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Як застосовувати Сімбатрікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозу таблетки, що підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Під час лікування Сімбатрікс ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка Сімбатрікс 10 мг, 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза зазвичай становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після принаймні 4 тижнів до максимально 80 мг на добу.
Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з перелічених вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто ідеального рівня холестерину.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (вік 10–17 років) звичайна рекомендована початкова доза — 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Приймайте Сімбатрікс увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі.
Продовжуйте приймати Сімбатрікс, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сімбатрікс разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Сімбатрікс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли Сімбатрікс у більшій дозі, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Сімбатрікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; прийміть лише звичайну дозу Сімбатрікс наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сімбатрікс
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сімбатрікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий притулок невідкладної допомоги.
Були повідомлені наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

біль, болючість, слабкість, судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах або стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю в нігах і м’язах шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- незвичайна синява, висип, набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи
- задишка (диспнея) та відчуття нездужання
- комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів, ефекти на клітини крові)
запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світке випорожнення, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту
запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Були повідомлені наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія)
висип на шкірі, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські лішай)
розпад м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
печінкова недостатність.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору, порушення зору
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

труднощі заснути (безсоння)
погана пам’ять, втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та гарячку
проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом
міастенія гравіс (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні труднощі
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде спостерігати за вами
біль у м’язах, болючість або слабкість, що є постійними, і в дуже рідких випадках можуть не зникати після припинення лікування Сімбатрікс (частота невідома).

Лабораторні дослідження
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, що стосуються функції печінки та ферменту м’язів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Сімбатрікс

Зберігайте цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімбатрікс
Сімбатрікс 10 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою. Кожна таблетка містить:
Активна речовина: симвастатин 10 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксианізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид.
Сімбатрікс 20 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою. Кожна таблетка містить:
Активна речовина: симвастатин 20 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксианізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, жовтий заліза оксид.
Сімбатрікс 40 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою. Кожна таблетка містить:
Активна речовина: симвастатин 40 мг
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксианізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк, червоний заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду Сімбатрікс та вміст упаковки:
Сімбатрікс 10 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою
упаковка у блистері з 20 таблеток по 10 мг
Сімбатрікс 20 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою
упаковка у блистері з 28 таблеток по 20 мг
Сімбатрікс 40 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою
упаковка у блистері з 28 таблеток по 40 мг
Власник дозволу на введення в обіг
S. F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 00156 Roma
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 03012, Anagni (FR)
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE) - Italy