Симбатрикс

Италия
Торговое название Симбатрикс
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
СИМВАСТАТИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C10AA01
Регистрационный номер 037331
Производитель СФ ГРУПП ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

СИМБАТРИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Симвастатин
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции:

  1. Что такое СИМБАТРИКС и для чего он применяется

  2. Что вы должны знать перед приемом СИМБАТРИКС

  3. Как принимать СИМБАТРИКС

  4. Возможные побочные эффекты

  5. Как хранить СИМБАТРИКС

  6. Содержимое упаковки и другая информация

  7. Что такое СИМБАТРИКС и для чего он применяется

СИМБАТРИКС содержит активное вещество — симвастатин. СИМБАТРИКС — это препарат, применяемый для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, СИМБАТРИКС повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). СИМБАТРИКС относится к группе препаратов, называемых статинами. Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП. Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт. Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний. Триглицериды — еще одна форма жира в крови, повышающая риск сердечно-сосудистых заболеваний. Вам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, во время лечения этим препаратом. СИМБАТРИКС применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

  • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
  • наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также принимаете другие препараты.
  • заболевание коронарных артерий сердца (CHD) или высокий риск развития CHD (из-за диабета, перенесенного инсульта или другого заболевания сосудов). СИМБАТРИКС может увеличить продолжительность жизни за счет снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определите целевые значения.

  1. Что вы должны знать перед приемом СИМБАТРИКС

Не принимайте СИМБАТРИКС:

  • если вы аллергик (гиперчувствительны) к симвастатину или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
  • если вы беременны или кормите грудью;
  • если вы принимаете препарат(ы), содержащий один или несколько следующих активных веществ:
    • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
    • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
    • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекциях ВИЧ),
    • противовирусные средства для лечения гепатита С, например бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
    • нефазодон (используется для лечения депрессии),
    • кобицистат (используется при терапии инфекций ВИЧ),
    • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
    • циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
    • даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за ее пределами). Не принимайте СИМБАТРИКС, если вы принимаете или в последние 7 дней принимали, или вам был введен препарат под названием фузидиевая кислота (используется для лечения бактериальной инфекции, перорально или в виде инъекции). Сочетание фузидиевой кислоты и СИМБАТРИКС может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг СИМБАТРИКС, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли препарат, который вы принимаете, к перечисленным выше.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом СИМБАТРИКС:
Сообщите врачу:

  • обо всех состояниях здоровья, включая аллергии,
  • если вы употребляете значительное количество алкоголя,
  • если у вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае СИМБАТРИКС может вам не подойти,
  • если вам предстоит хирургическая операция. Вам может потребоваться временно прекратить прием СИМБАТРИКС,
  • если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
  • если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые для дыхания) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Врач должен назначить вам анализ крови перед началом приема СИМБАТРИКС и при появлении симптомов проблем с печенью во время приема препарата. Этот анализ проводится для определения, нормально ли функционирует печень.
Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии СИМБАТРИКС.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете без видимых причин боли, чувствительность или слабость мышц.
Это связано с тем, что, хотя и редко, проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани с последующим повреждением почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах СИМБАТРИКС, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

  • вы употребляете значительное количество алкоголя,
  • у вас проблемы с почками,
  • у вас проблемы с щитовидной железой,
  • вам 65 лет или более,
  • вы женщина,
  • у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина, называемыми «статины» или фибраты,
  • у вас или у членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Могут потребоваться дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность СИМБАТРИКС были изучены у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем год назад (см. раздел 3 «Как принимать СИМБАТРИКС»). СИМБАТРИКС не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие препараты и СИМБАТРИКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием СИМБАТРИКС вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте СИМБАТРИКС»):

  • Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием СИМБАТРИКС. Прием СИМБАТРИКС с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
  • циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  • даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, развивается за ее пределами),
  • препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  • фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения уровня холестерина),
  • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
  • противовирусные средства для гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используется для лечения депрессии),
  • препараты с активным веществом кобицистат,
  • амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения),
  • верапамил или дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других нарушений сердца),
  • ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина),
  • даптомицин (используется для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при приеме этого препарата во время лечения симвастатином (например, Симбатрикс). Врач может решить временно прекратить прием СИМБАТРИКС,
  • колхицин (используется для лечения подагры).

Как и в случае с препаратами, перечисленными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих активных веществ:

  • препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
  • фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
  • ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
  • рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете СИМБАТРИКС.
СИМБАТРИКС и пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые препараты, включая СИМБАТРИКС. Употребление грейпфрутового сока следует избегать. Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если вы забеременели во время лечения СИМБАТРИКС, немедленно прекратите прием и свяжитесь с врачом.
Не используйте СИМБАТРИКС во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что СИМБАТРИКС будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако следует учитывать, что после приема СИМБАТРИКС сообщалось о головокружении.
СИМБАТРИКС содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

  1. Как принимать СИМБАТРИКС

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата врач подберет индивидуально, исходя из вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Во время лечения СИМБАТРИКС вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка СИМБАТРИКС 10 мг, 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.
Взрослым
Начальная доза обычно составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее чем 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день.
Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше препаратов или у вас есть определенные проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.
Способ применения
Принимайте СИМБАТРИКС вечером. Принимать можно независимо от приема пищи.
Продолжайте принимать СИМБАТРИКС, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил СИМБАТРИКС вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий желчные кислоты агент, вы должны принимать СИМБАТРИКС не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента.
Если вы приняли больше СИМБАТРИКС, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять СИМБАТРИКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; примите обычную дозу СИМБАТРИКС в следующий день в обычное время.
Если вы прекратили лечение СИМБАТРИКС
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

  1. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, СИМБАТРИКС может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты:

  • боль, чувствительность, слабость, судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани с последующим повреждением почек; и очень редко отмечались случаи смерти,
  • реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:
    • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
    • сильная мышечная боль, обычно в плечах или бедрах,
    • сыпь с ослаблением ног и мышц шеи,
    • боль или воспаление суставов (полимиалгия),
    • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
    • необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы,
    • одышка (диспноэ) и ощущение недомогания,
    • симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
  • воспаление печени с такими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита,
  • воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
  • сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь),
  • разрушение мышц,
  • гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
  • печеночная недостаточность.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

  • снижение количества эритроцитов (анемия),
  • онемение или слабость рук и ног,
  • головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
  • нечеткость зрения, нарушение зрения,
  • расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
  • сыпь, зуд, выпадение волос,
  • слабость.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

  • трудности со сном (бессонница),
  • нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • нарушение эректильной функции,
  • депрессия,
  • воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку,
  • проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом,
  • миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые для дыхания),
  • офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

  • нарушения сна, включая кошмары,
  • сексуальные расстройства,
  • диабет. Вероятность выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
  • боль в мышцах, болезненность или слабость, которые постоянны и в очень редких случаях могут не исчезать после прекращения лечения СИМБАТРИКС (частота неизвестна).

Лабораторные анализы
Наблюдались повышения некоторых показателей анализа крови, связанных с функцией печени, и фермента мышц (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

  1. Как хранить СИМБАТРИКС

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

  1. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СИМБАТРИКС
СИМБАТРИКС 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: симвастатин 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, преджелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.
СИМБАТРИКС 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: симвастатин 20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, преджелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый.
СИМБАТРИКС 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: симвастатин 40 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, преджелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.
Описание внешнего вида СИМБАТРИКС и содержимое упаковки:
СИМБАТРИКС 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
упаковка в блистере из 20 таблеток по 10 мг
СИМБАТРИКС 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
упаковка в блистере из 28 таблеток по 20 мг
СИМБАТРИКС 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
упаковка в блистере из 28 таблеток по 40 мг
Держатель регистрационного удостоверения
S. F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 00156 Roma
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 03012, Anagni (FR)
LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE) - Italy