Simbatrix

Italia
Nombre comercial Simbatrix
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
SIMVASTATINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C10AA01
Número de registro 037331
Fabricante S.F. GROUP S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

SIMBATRIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Simvastatina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es SIMBATRIX y para qué se utiliza

  2. Qué debe saber antes de tomar SIMBATRIX

  3. Cómo tomar SIMBATRIX

  4. Posibles efectos adversos

  5. Cómo conservar SIMBATRIX

  6. Contenido del envase y otra información

  7. Qué es SIMBATRIX y para qué se utiliza

SIMBATRIX contiene como principio activo simvastatina. SIMBATRIX es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, SIMBATRIX aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). SIMBATRIX pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas. El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL. El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus. El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas. Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. SIMBATRIX se utiliza junto con la dieta para reducir el colesterol si tiene:

  • niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
  • una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté siendo tratado también con otros medicamentos.
  • enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha tenido un ictus o tiene otra enfermedad vascular). SIMBATRIX puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente al médico, anote sus valores de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

  1. Qué debe saber antes de tomar SIMBATRIX

No tome SIMBATRIX:

  • si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si actualmente tiene problemas hepáticos;
  • si está embarazada o en periodo de lactancia;
  • si está tomando un (unos) medicamento(s) con uno o más de los siguientes principios activos:
    • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
    • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
    • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para infecciones por VIH),
    • agentes antivirales contra la hepatitis C, por ejemplo boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
    • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
    • cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
    • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
    • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
    • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero). Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas, por vía oral o por inyección). La combinación de ácido fusídico y SIMBATRIX puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

No tome más de 40 mg de SIMBATRIX si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido en la lista anterior.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SIMBATRIX: Informe a su médico:

  • de todas sus afecciones médicas, incluidas alergias,
  • si consume grandes cantidades de alcohol,
  • si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, SIMBATRIX podría no ser adecuado para usted,
  • si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de SIMBATRIX,
  • si es de origen asiático, porque podría requerir una dosis diferente,
  • si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar SIMBATRIX y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente. Su médico también puede prescribirle análisis de sangre para controlar la función hepática después del inicio del tratamiento con SIMBATRIX. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. Esto se debe a que, rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de fallecimiento. El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de SIMBATRIX, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en algunos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

  • consume grandes cantidades de alcohol,
  • tiene problemas renales,
  • tiene problemas de tiroides,
  • tiene 65 años o más,
  • es mujer,
  • ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos,
  • usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de SIMBATRIX se han estudiado en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) durante al menos un año (véase el apartado 3 “Cómo tomar SIMBATRIX”). SIMBATRIX no se ha estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y SIMBATRIX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar SIMBATRIX con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado “No tome SIMBATRIX”):

  • Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con SIMBATRIX. La toma de SIMBATRIX con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Véase más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
  • ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero),
  • medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
  • agentes antivirales contra la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  • medicamentos con el principio activo cobicistat,
  • amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular),
  • verapamilo o diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades del corazón u otros trastornos cardíacos),
  • lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
  • daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simbatrix). Su médico podría decidir que interrumpa la toma de SIMBATRIX durante un período de tiempo,
  • colchicina (utilizada para tratar la gota).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (unos) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

  • medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
  • fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
  • niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
  • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a su médico que le ha recetado un nuevo medicamento que está tomando SIMBATRIX.

SIMBATRIX con alimentos, bebidas y alcohol

El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo utiliza algunos medicamentos, incluido SIMBATRIX. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo. Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con SIMBATRIX, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. No use SIMBATRIX durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que SIMBATRIX interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de SIMBATRIX.

SIMBATRIX contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

  1. Cómo tomar SIMBATRIX

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimido para usted, según su condición, su tratamiento actual y su perfil de riesgo. Durante el tratamiento con SIMBATRIX, debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.

Dosificación

La dosis recomendada es un comprimido de SIMBATRIX de 10 mg, 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.

Adultos

La dosis inicial suele ser de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis después de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Es posible que su médico recete dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene determinados problemas renales. La dosis de 80 mg se recomienda únicamente para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Modo de administración

Tome SIMBATRIX por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas. Continúe tomando SIMBATRIX a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si su médico le ha recetado SIMBATRIX junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar SIMBATRIX al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más SIMBATRIX del que debe

Contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar SIMBATRIX

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de SIMBATRIX al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SIMBATRIX

Hable con su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

  1. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SIMBATRIX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

  • dolor, sensibilidad, debilidad, calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal consecuente; y muy raramente se han producido casos de fallecimiento,
  • reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
    • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
    • fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas,
    • erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello,
    • dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática),
    • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
    • hematomas inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
    • dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar,
    • conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas),
  • inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito,
  • inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

  • una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
  • erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos),
  • rotura muscular,
  • ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre),
  • insuficiencia hepática.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
  • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas,
  • dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
  • visión borrosa, alteración de la visión,
  • trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
  • erupción cutánea, picor, caída del cabello,
  • debilidad.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
  • escasa memoria, pérdida de memoria, confusión.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • disfunción eréctil,
  • depresión,
  • inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluida tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
  • problemas en los tendones, a veces complicados por rotura,
  • miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar),
  • miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si experimenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante. Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

  • trastornos del sueño, incluidos pesadillas,
  • dificultades sexuales,
  • diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
  • dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que, en casos muy raros, puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con SIMBATRIX (frecuencia no conocida).

Análisis de laboratorio

Se han observado aumentos en algunos valores del análisis de sangre relacionados con la función hepática y una enzima muscular (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  1. Cómo conservar SIMBATRIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Conservar a temperatura inferior a 30°C. No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

  1. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIMBATRIX

SIMBATRIX 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene:
Principio activo: simvastatina 10 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

SIMBATRIX 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene:
Principio activo: simvastatina 20 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo.

SIMBATRIX 40 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene:
Principio activo: simvastatina 40 mg
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de SIMBATRIX y contenido del envase:

SIMBATRIX 10 mg comprimidos recubiertos con película
Envase en blíster de 20 comprimidos de 10 mg

SIMBATRIX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Envase en blíster de 28 comprimidos de 20 mg

SIMBATRIX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Envase en blíster de 28 comprimidos de 40 mg

Titular de la Autorización de Comercialización
S. F. GROUP srl
Via Tiburtina, n° 1143 00156 Roma

Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 03012, Anagni (FR)

LACHIFARMA Srl, Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Zona Industrial
73010 Zollino (LE) - Italy