Сіілтібсі

Інструкція: інформація для користувача

Сіілтібсі (0,5 мікрограма + 0,5 мікрограма)/мл розчин для ін’єкцій

Антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 та rCFP-10)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Перш ніж пройти шкірний тест, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сіілтібсі та для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Сіілтібсі
3. Як використовувати Сіілтібсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіілтібсі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіілтібсі і для чого він призначений

SILTIBCY призначений для діагностичного застосування і містить як діючі речовини дві специфічні туберкульні білки (антигени), відомі як rdESAT-6 та rCFP-10.
СІІЛТІБСІ вводять у шкіру (інтрадермально) для виявлення інфекції (включаючи хворобу), спричиненої Mycobacterium tuberculosis, у дорослих та дітей віком від 28 днів і старше.
Для тлумачення результатів тесту його використовують разом з іншими медичними процедурами.
Якщо людина була інфікована Mycobacterium tuberculosis, її імунна система реагує шляхом вироблення цитокінів (запальних білків), що призводять до ущільнення в місці введення СІІЛТІБСІ, яке зазвичай виникає через 48–72 години після ін’єкції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сіілтібсі

Не застосовуйте Сіілтібсі

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин Сіілтібсі, rdESAT-6, rCFP-10, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до Lactococcus lactis, бактерії, яку використовують для виробництва Сіілтібсі.
• якщо у Вас була тяжка місцева (шкірна) або загальна (яка охоплювала будь-яку частину тіла) реакція на інші шкірні тести на туберкульоз.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням тесту Сіілтібсі, якщо:

• Ви проходили тест Сіілтібсі за останні 6 тижнів.
• Ви були вакциновані за останні 4 тижні живими вакцинами (вакцини проти кору, свинки та краснухи).
• Ви приймаєте будь-які ліки (наприклад, кортикостероїди) або маєте захворювання, які можуть пригнічувати імунну систему, такі як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ). Хоча відомо, що це не відбувається з Сіілтібсі, у дуже рідких випадках при інших шкірних тестах на туберкульоз спостерігалися тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), такі як набряк губ, обличчя та горла, утруднене дихання та кропив’янка. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, які провели цей шкірний тест, або зверніться до лікаря чи найближчої служби невідкладної допомоги, якщо після проведення тесту Сіілтібсі у Вас з’явилися один або кілька з цих симптомів.

Діти та підлітки
Додаткових попереджень або застережень, що стосуються дітей або підлітків, немає.
Інші види мікобактерій (некожевикові мікобактерії) та Сіілтібсі
Тест Сіілтібсі не підходить для виявлення попереднього контакту з видами мікобактерій, які не викликають туберкульоз, або попередньої вакцинації БЦЖ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед проходженням шкірного тесту.
Не передбачається, що застосування тесту Сіілтібсі під час вагітності та годування груддю може мати шкідливі наслідки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сіілтібсі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сіілтібсі містить калій, натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,011 мг полісорбату 20 на кожну дозу, що еквівалентно 0,11 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Сіілтібсі

Лікар або медсестра введе Сіілтібсі у верхній шар шкіри передпліччя.
Рекомендована доза становить 0,1 мл. Доза однакова для всіх вікових груп.
Після ін’єкції з’явиться папула (випуклість на шкірі) діаметром 8–10 міліметрів, яка
залишатиметься приблизно 10 хвилин. Покрасніння та ущільнення (твердість шкіри) можуть виникнути
у місці ін’єкції. Після ін’єкції лікар або медсестра можуть спостерігати за вами
принаймні 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.
Необхідно тримати місце ін’єкції чистим, не терти його, а при свербінні накладати
холодний компрес.
Для інтерпретації результату тесту необхідно повернутися до лікаря або медсестри через 48–72 години,
щоб перевірити результат. Якщо з’явилося покрасніння або ущільнення, воно має зменшитися
протягом цього періоду.
Детальну інформацію про метод введення Сіілтібсі та оцінку результату наведено в розділі
«Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:».
Тест Сіілтібсі не залежить від попередньої вакцинації щепленням Бацилою
Кальметта-Герена (BCG).
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Хоча невідомо, щоб вони виникали при застосуванні Сіілтібсі, дуже рідко при застосуванні інших шкірних тестів на туберкульоз спостерігалися тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), такі як набряк губ, обличчя та горла, утруднення дихання та кропив’янка. Якщо у вас виникла одна з цих реакцій, негайно повідомте лікаря або медсестру, які провели цей шкірний тест, або зверніться до лікаря чи найближчого пункту невідкладної допомоги.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Свербіж у місці ін’єкції

Поширено (може впливати на 1 людину з 10)

• Гематома (синяк) у місці ін’єкції
• Вульки (плями) у місці ін’єкції
• Головний біль
• Затвердіння (твердість шкіри) у місці ін’єкції
• Пухлина у місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції
• Висип у місці ін’єкції
• Еритема (покрасніння) у місці ін’єкції

Непоширено (може впливати на 1 людину з 100)

• Лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів)
• Лихоманка
• Виразки у місці ін’єкції
• Кровотеча (кровотеча) у місці ін’єкції
• Погане самопочуття (загальне відчуття дискомфорту, хвороби або відсутності благополуччя)
• Запаморочення
• Висип
• Свербіж
• Міалгія (біль у м’язах)
• Втому (втома)
• Зміна кольору шкіри (змінений колір шкіри) у місці ін’єкції
• Біль у кінцівках (руки, руки, ноги або ноги)
• Біль
• Гастроентерит (запалення шлунка та кишечника)
• Діарея
• Грипоподібний стан
• Нудота (відчуття поганого самопочуття)

Рідко (може впливати на 1 людину з 1 000)

• Лімфаденіт (інфекція лімфатичних вузлів)
• Гепатит (запалення печінки)
• Кропив’янка (свербіж та підняті червоні ділянки шкіри) в будь-якій частині тіла
• Біль у пахві
• Неприємні відчуття в голові
• Озноб
• Гіпестезія (оніміння) у місці ін’єкції
• Папула (підняття) у місці ін’єкції
• Кропив’янка (свербіж та підняті червоні ділянки шкіри) у місці ін’єкції
• Вузол (набряклий шматочок) у місці ін’єкції
• Запалення у місці ін’єкції
• Еозинофілія (підвищення білих кров’яних тілець)
• Нічні пітність
• Артрит (біль і набряк суглобів)
• Блювота
• Підвищення трансаміназ (підвищення рівнів печінкових ферментів у крові)
• Парестезія (оніміння, похмурення або пощипування) в будь-якій частині тіла
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіілтібсі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття флакон можна використовувати до 28 днів, якщо зберігати його в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіілтібсі

• Активні речовини — це антигени, отримані з Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 та rCFP-10. Одна доза (0,1 мл) Сіілтібсі містить 0,05 мікрограма rdESAT-6 та 0,05 мікрограма rCFP-10.
• Інші інгредієнти: динатрію фосфат дигідрат (Е339), калію дигідрофосфат, калію хлорид (Е340), натрію хлорид (Е508), полісорбат 20 (Е432), фенол та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Сіілтібсі містить калій, натрій та полісорбат 20».

Опис зовнішнього вигляду Сіілтібсі та вміст упаковки
Сіілтібсі (ін’єкція) — це прозора, безбарвна або блідо-жовта розчинна рідина для ін’єкцій.
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо виявлено наявність видимих частинок.
Сіілтібсі доступний у упаковках по 1 багаторазовий скляний флакон або у багаторазових упаковках,
що містять 10 (10 упаковок по 1) багаторазових скляних флаконів, кожен з яких містить 1 мл.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Ганновер
Німеччина
Виробник
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9-13
3712 MA Bilthoven
Нідерланди
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Сіілтібсі слід підготувати та вводити внутрішньошкірно лише кваліфікованим медичним персоналом,
який має підготовку у техніці Манту. Лікарський засіб слід вводити з дотриманням правил гігієни рук
та асептичної техніки, як описано нижче:

• Набрати 0,1 мл Сіілтібсі за допомогою шприца ємністю 1 мл з коротким тупим вістрям. Перед тим як набирати Сіілтібсі з багаторазового флакона, випустити повітря зі шприца. Якщо флакон вже відкривали, протерти його місце відкриття тампоном, змоченим спиртом, і дати висохнути перед використанням.
• Ввести 0,1 мл Сіілтібсі внутрішньошкірно в середню третину передпліччя, використовуючи техніку Манту. Для цього слід легко натягнути шкіру та тримати голку майже паралельно до поверхні шкіри, зі скісом догори. Ввести вістря голки в поверхневий шар дерми. Під час ін’єкції вістря голки має бути видимим крізь епідерміс. Не застосовувати тест у ділянках з рубцями, висипаннями, опіками або татуюваннями.
• Повільно ввести 0,1 мл розчину. З’явиться невелика біла папула діаметром 8–10 мм, яка повинна зникнути приблизно через 10 хвилин. Якщо папула не з’явилася, повторити ін’єкцію 0,1 мл Сіілтібсі на іншому плечі або на тій самій руці, але на відстані не менше 4 см від попереднього місця введення.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтом принаймні 15 хвилин після проведення тесту.
Оцінка реакції
Сіілтібсі, введений внутрішньошкірно, може спричинити утворення інфільтрату (уплотнення) у місці ін’єкції.
Інфільтрат проявляється як піднята ділянка з чітко вираженими межами у місці введення та навколо нього.
Хоча еритема може супроводжувати інфільтрат, вимірювати слід тільки інфільтрат.
Інфільтрат вимірюється через 48–72 години після ін’єкції кваліфікованим медичним працівником.
Вимірювати діаметр інфільтрату слід перпендикулярно до довгого осьового напрямку передпліччя за допомогою лінійки.
Для полегшення вимірювання рекомендується використовувати гнучку (легко згинну) лінійку.
Зазвичай інфільтрат та еритема зменшуються після 4 днів і повністю зникають протягом 28 днів
після ін’єкції.
Інтерпретація
Інфільтрат ≥ 5 мм вважається позитивним результатом тесту, що вказує на інфекцію
Mycobacterium tuberculosis.