SIILTIBCY

Ulub: Informacja dla użytkownika

SIILTIBCY (0,5 mikrogramów + 0,5 mikrogramów)/mL roztwór do wstrzykiwań

Antygeny pochodzące z Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 i rCFP-10)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych skutków działania.

Przed poddaniem się testowi skórnemu należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane reakcje, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest SIILTIBCY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SIILTIBCY
3. Jak stosować lek SIILTIBCY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SIILTIBCY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIILTIBCY i do czego służy

SIILTIBCY to środek diagnostyczny zawierający jako substancje czynne dwie specyficzne białka gruźlicy (antygeny) o nazwach rdESAT-6 i rCFP-10.
SIILTIBCY stosuje się do wstrzykiwania do skóry (drogą dojadermalną) w celu wykrycia zakażenia (w tym choroby) spowodowanego przez Mycobacterium tuberculosis u dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni życia.
W celu interpretacji wyników testu stosuje się go łącznie z innymi procedurami medycznymi.
Jeśli osoba została zakażona przez Mycobacterium tuberculosis, jej układ odpornościowy reaguje poprzez wytwarzanie cytokin (białek zapalnych), które powodują twardnienie w miejscu wstrzyknięcia SIILTIBCY, zazwyczaj pojawiające się od 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SIILTIBCY

Nie przyjmuj SIILTIBCY

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na Lactococcus lactis, bakterię wykorzystywaną do produkcji SIILTIBCY.
• jeśli miałeś silną reakcję lokalną (skórna) lub ogólną (dotyczącą dowolnej części ciała) na inne testy skórne na gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem testu z SIILTIBCY, jeśli:

• wykonywałeś test SIILTIBCY w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymałeś szczepionki żywe (szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce).
• przyjmujesz jakiekolwiek leki (np. kortykosteroidy) lub chorujesz na choroby, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak wirus HIV. Choć nie jest znane, aby występowały przy SIILTIBCY, bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu i pokrzywka, wystąpiły przy innych testach skórnych na gruźlicę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, który wykonał ten test skórny, lub skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli po wykonaniu testu z SIILTIBCY pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie ma dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci lub młodzieży.
Inne rodzaje mykobakterii (mykobakterie niegruźlicze) i SIILTIBCY
Test SIILTIBCY nie nadaje się do wykrywania wcześniejszego kontaktu z rodzajami mykobakterii, które nie powodują gruźlicy, ani wcześniejszego szczepienia przy pomocy szczepionki BCG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wykonaniem testu skórnego.
Nie przewiduje się, że zastosowanie testu SIILTIBCY w czasie ciąży i karmienia piersią może powodować szkodliwe skutki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SIILTIBCY nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez potasu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,011 mg polisorbatu 20 w każdej dawce, co odpowiada 0,11 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować SIILTIBCY

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie SIILTIBCY do warstwy powierzchniowej skóry przedramienia.
Zalecana dawka to 0,1 mL. Dawka jest taka sama niezależnie od wieku.
Po wstrzyknięciu pojawi się pęcherzyk (wypukłość na skórze) o średnicy 8–10 milimetrów, który
pozostanie przez około 10 minut. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zaczerwienienie i zgrubienie (twardość skóry).
Po wstrzyknięciu lekarz lub pielęgniarka może obserwować pacjenta przez co najmniej 15 minut w celu monitorowania objawów reakcji alergicznej.
Należy utrzymywać miejsce wstrzyknięcia w czystości, nie ocierać go i w przypadku swędzenia stosować okład zimny.
W celu odczytania wyniku testu należy powrócić do lekarza lub pielęgniarki po 48–72 godzinach, aby
sprawdzić wynik. Jeśli pojawiło się zaczerwienienie lub zgrubienie, powinny one ustąpić po tym okresie.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu podania SIILTIBCY oraz oceny wyniku znajdują się w punkcie „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:”.
Test SIILTIBCY nie jest wpływany przez wcześniejsze szczepienie szczepionką Bacille Calmette-Guérin (BCG).
Jeśli mają Państwo dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Chociaż nie jest znane, aby występowały przy stosowaniu SIILTIBCY, poważne reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak
opuchlizna warg, twarzy i gardła, trudności w oddychaniu oraz pokrzywka, wystąpiły bardzo rzadko
w przypadku innych testów skórznych na gruźlicę. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, którzy wykonali ten test skórny, lub udać się do lekarza lub najbliższego
punktu pomocy doraźnej.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki (krwawienie podskórne) w miejscu wstrzyknięcia
• Pęcherze (plamy) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Zaciekanie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy (zaburzenia równowagi)
• Erytema (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lymphadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• Gorączka
• Owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Niedowaga (ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia)
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Świąd
• Mialgia (ból mięśni)
• Zmęczenie (przemęczenie)
• Zmiana koloru (zmiana koloru skóry) w miejscu wstrzyknięcia
• Ból kończyn (rąk, ramion, nóg lub stóp)
• Ból
• Gastroenteropatia (zapalenie żołądka i jelit)
• Biegunka
• Objawy podobne do grypy
• Nudności (uczucie mdłości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Lymphadenitis (infekcja węzłów chłonnych)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Pokrzywka (świąd i podniesione czerwone plamy na skórze) w dowolnej części ciała
• Ból w pachwinie
• Niedogodność głowy
• Dreszcze
• Hipozestezja (niewrażliwość w miejscu wstrzyknięcia)
• Płaski guzek (wypukłość) w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka (świąd i podniesione czerwone plamy na skórze) w miejscu wstrzyknięcia
• Guzek (opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• Eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
• Nocne poty
• Zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów)
• Wymioty
• Podwyższenie transaminaz (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi)
• Parestezja (drętwienie, mrowienie lub uczucie szczypania) w dowolnej części ciała
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można
wnieść wkład w dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIILTIBCY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu fiolka może być stosowana przez okres do 28 dni, pod warunkiem przechowywania w lodówce
(2 °C – 8 °C).
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIILTIBCY

• Substancje czynne to antygeny pochodzące od Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 i rCFP-10. Jedna dawka (0,1 mL) preparatu SIILTIBCY zawiera 0,05 mikrograma rdESAT-6 i 0,05 mikrograma rCFP-10.
• Pozostałe składniki to disodowy fosforan dwuwodorotlenowy dwuwodny (E339), fosforan wodorodwupotasowy, chlorek potasu (E340), chlorek sodu (E508), polisorbat 20 (E432), fenol i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „SIILTIBCY zawiera potas, sód i polisorbat 20”.

Wygląd SIILTIBCY i zawartość opakowania
Wstrzykiwalny roztwór SIILTIBCY (wstrzyknięcie) to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe.
SIILTIBCY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wielodawkowy fiolę szklaną lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 10 (10 opakowań po 1) wielodawkowych fiol szklanych, z których każda zawiera 1 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Niemcy
Producent
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9-13
3712 MA Bilthoven
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
SIILTIBCY należy przygotować i podać za pomocą wstrzyknięcia do skóry przez personel medyczny wykwalifikowany w technice Mantouxa. Lek należy podawać z zachowaniem odpowiedniej higieny rąk i z zastosowaniem techniki bezpyłowej, w następujący sposób:

• Za pomocą strzykawki 1 mL z krótką, tępą igłą odciągnąć 0,1 mL preparatu SIILTIBCY. Przed pobraniem SIILTIBCY z wielodawkowej fiolki należy usunąć powietrze ze strzykawki. Jeśli fiolka była już otwierana, należy ją przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
• Podaj 0,1 mL SIILTIBCY do skóry w środkowej trzeciej części przedramienia, stosując technikę Mantouxa. W tym celu delikatnie naciągnij skórę i trzymaj igłę prawie równolegle do powierzchni skóry, z tępym końcem skierowanym do góry. Wprowadzić koniec igły do powierzchniowej warstwy skóry. Upewnić się, że igła jest widoczna przez naskórek podczas wstrzykiwania. Nie wykonywać testu w miejscach z bliznami, wysypkami skórnymi, oparzeniami lub tatuażami.
• Powoli wstrzyknąć pobrany roztwór w ilości 0,1 mL. Powstanie mała, blada guzka o średnicy 8–10 milimetrów (mm), która powinna zniknąć po około 10 minutach. Jeśli guzka nie ma, należy powtórzyć wstrzyknięcie 0,1 mL SIILTIBCY na drugim ramieniu lub na tym samym ramieniu, w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.

Zaleca się dokładne obserwowanie osoby przez co najmniej 15 minut po wykonaniu testu.
Ocena reakcji
SIILTIBCY podany do skóry może wywołać twardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Twardnienie można zaobserwować jako podniesiony obszar z wyraźnie zaznaczonym brzegiem w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Choć zaczerwienienie może towarzyszyć twardnieniu, należy mierzyć wyłącznie samo twardnienie.
Twardnienie mierzy wykwalifikowany personel medyczny w ciągu 48–72 godzin po wstrzyknięciu.
Pomiar średnicy twardnienia należy wykonać prostopadle do osi długiej przedramienia, za pomocą linijki.
W celu ułatwienia pomiaru zaleca się użycie linijki elastycznej (lub łatwo giętej).
Zwykle twardnienie i zaczerwienienie ustępują po 4 dniach i zanikają w ciągu 28 dni od wstrzyknięcia.
Interpretacja
Twardnienie o średnicy ≥ 5 mm uważa się za dodatni wynik testu, co wskazuje na zakażenie Mycobacterium tuberculosis.