Сиилтибци

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Сиилтибци (0,5 микрограмма + 0,5 микрограмма)/мл, раствор для инъекций

Антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 и rCFP-10)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Перед проведением кожного теста внимательно прочитайте настоящую инструкцию, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиилтибци и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сиилтибци
3. Как применять Сиилтибци
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сиилтибци
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сиилтибци и для чего он применяется

Сиилтибци предназначен для диагностического применения и содержит в качестве действующих веществ две специфические туберкулёзные белки (антигены) — rdESAT-6 и rCFP-10.
Сиилтибци вводится под кожу (внутридермально) для выявления инфекции (включая заболевание), вызванной Mycobacterium tuberculosis, у взрослых и детей в возрасте от 28 дней и старше.
Для интерпретации результатов теста препарат используется совместно с другими медицинскими процедурами.
Если человек был инфицирован Mycobacterium tuberculosis, его иммунная система реагирует с выработкой цитокинов (воспалительных белков), что вызывает уплотнение в месте введения Сиилтибци, которое, как правило, появляется через 48–72 часа после инъекции.

2. Что следует знать перед применением Сиилтибци

Не применяйте Сиилтибци

• если у вас аллергия к действующим веществам Сиилтибци — rdESAT-6, rCFP-10, или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на Lactococcus lactis — бактерию, используемую при производстве Сиилтибци;
• если ранее у вас возникала тяжелая местная (кожная) или общая (затрагивающая любые части тела) реакция на другие кожные пробы при туберкулёзе.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением кожной пробы Сиилтибци, если:

• вы проходили пробу Сиилтибци в течение последних 6 недель;
• вы были привиты за последние 4 недели живыми вакцинами (вакцины против кори, паротита и краснухи);
• вы принимаете какие-либо лекарства (например, кортикостероиды) или страдаете заболеваниями, которые могут подавлять иммунную систему, например, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Хотя при применении Сиилтибци такие случаи не известны, при использовании других кожных проб при туберкулёзе крайне редко наблюдались тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как отек губ, лица и горла, затруднение дыхания и крапивница. Немедленно сообщите врачу или медсестре, проводившему пробу, либо обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если после проведения кожной пробы Сиилтибци у вас появились один или несколько из перечисленных симптомов.

Дети и подростки
Дополнительных предупреждений или мер предосторожности, касающихся детей или подростков, не имеется.

Другие виды микобактерий (нетуберкулёзные микобактерии) и Сиилтибци
Кожная проба Сиилтибци не предназначена для выявления предшествующего контакта с микобактериями, не вызывающими туберкулёз, или предшествующей вакцинации Бациллой Кальметта-Герена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед проведением кожной пробы.
Ожидается, что применение пробы Сиилтибци во время беременности и грудного вскармливания не окажет вредного действия.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Сиилтибци не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сиилтибци содержит калий, натрий и полисорбат 20
Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Данный лекарственный препарат содержит 0,011 мг полисорбата 20 в каждой дозе, что эквивалентно 0,11 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известна какая-либо аллергия.

3. Как применять Сиилтибци

Врач или медсестра введут Сиилтибци в верхний слой кожи предплечья.
Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл. Доза одинакова для всех возрастных групп.
После инъекции появится папула (выпуклость на коже) диаметром 8–10 мм, которая сохраняется около 10 минут.
В месте инъекции могут появиться покраснение и уплотнение (поверхностное уплотнение кожи).
После инъекции врач или медсестра могут наблюдать за вами не менее 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Необходимо содержать место инъекции в чистоте, не тереть его и, в случае зуда, прикладывать холодный компресс.
Для оценки результата теста необходимо вернуться к врачу или медсестре через 48–72 часа,
чтобы проверить результат. Если появились покраснение или уплотнение, они должны уменьшиться
в течение этого периода.
Подробная информация о методе введения препарата Сиилтибци и оценке результата приведена в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:».
Тест Сиилтибци не подвержен влиянию предыдущей вакцинации вакциной Бациллой Кальметта – Герена (BCG).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Хотя неизвестно, возникают ли они при применении Сиилтибци, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как
отек губ, лица и горла, затруднение дыхания и крапивница, наблюдались в очень редких случаях при использовании других кожных проб на туберкулез. Если у вас появятся подобные реакции, немедленно сообщите врачу или медсестре, проводившим эту кожную пробу, либо обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Зуд в месте инъекции

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Гематома (синяк) в месте инъекции
• Волдыри (пятна) в месте инъекции
• Головная боль
• Уплотнение (твердость кожи) в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Кожная сыпь в месте инъекции
• Эритема (покраснение) в месте инъекции

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов)
• Повышенная температура
• Язвы в месте инъекции
• Кровотечение (кровоизлияние) в месте инъекции
• Недомогание (общее ощущение дискомфорта, болезни или отсутствия благополучия)
• Головокружение
• Кожная сыпь
• Зуд
• Миалгия (боль в мышцах)
• Усталость (утомление)
• Изменение цвета кожи (изменение цвета кожи) в месте инъекции
• Боль в конечностях (в руках, руках, ногах или ногах)
• Боль
• Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника)
• Диарея
• Гриппоподобное состояние
• Тошнота (ощущение недомогания)

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Лимфаденит (инфекция лимфатических узлов)
• Гепатит (воспаление печени)
• Крапивница (зуд и покраснение с возвышающимися участками кожи) в любой части тела
• Боль в подмышечной впадине
• Дискомфорт в голове
• Озноб
• Гипоестезия (онемение в месте инъекции)
• Папула (возвышающееся уплотнение) в месте инъекции
• Крапивница (зуд и покраснение с возвышающимися участками кожи) в месте инъекции
• Узелок (отечный комок) в месте инъекции
• Воспаление в месте инъекции
• Эозинофилия (повышение числа лейкоцитов)
• Ночные поты
• Артрит (боль и отек суставов)
• Рвота
• Повышение трансаминаз (повышение уровня печеночных ферментов в крови)
• Парестезия (онемение, покалывание или жжение) в любой части тела
• Желтуха (желтая окраска кожи и глаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сиилтибци

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После открытия флакон можно использовать в течение 28 дней при условии хранения в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиилтибци

• Активными веществами являются антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 и rCFP-10. Одна доза (0,1 мл) Сиилтибци содержит 0,05 микрограмма rdESAT-6 и 0,05 микрограмма rCFP-10.
• Другие компоненты: динатрия фосфат двуводный (Е339), дигидрофосфат калия, хлорид калия (Е340), хлорид натрия (Е508), полисорбат 20 (Е432), фенол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Сиилтибци содержит калий, натрий и полисорбат 20».

Описание внешнего вида Сиилтибци и содержимое упаковки
Сиилтибци (инъекция) — это прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.
Не следует использовать этот лекарственный препарат, если заметны видимые частицы.
Сиилтибци выпускается в упаковках по 1 многодозовому флакону из стекла или в многократных упаковках,
содержащих 10 (10 упаковок по 1) многодозовых флаконов из стекла, каждый объёмом 1 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Германия

Производитель
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9-13
3712 MA Bilthoven
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Сиилтибци должен готовиться и вводиться внутрькожно медицинскими работниками,
имеющими подготовку по методике Манту. Препарат должен вводиться с соблюдением
надлежащей гигиены рук и асептической техники следующим образом:

• Набрать 0,1 мл Сиилтибци в шприц объёмом 1 мл с короткой тупой иглой. Перед набором Сиилтибци из многодозового флакона удалить воздух из шприца. Если флакон уже был открыт ранее, протереть его тампоном, смоченным спиртом, и дать высохнуть перед использованием.
• Ввести 0,1 мл Сиилтибци внутрькожно в среднюю треть предплечья, используя методику Манту. Для этого слегка натянуть кожу и держать иглу почти параллельно поверхности кожи, скошенным краем вверх. Ввести кончик иглы в поверхностный слой дермы. Убедиться, что игла видна сквозь эпидермис во время введения. Не проводить пробу в местах с рубцами, кожными высыпаниями, ожогами или татуировками.
• Медленно ввести отобранную дозу раствора 0,1 мл. Появится небольшой белесоватый бугорок диаметром 8–10 миллиметров (мм), который должен исчезнуть примерно через 10 минут. Если бугорок не появляется, повторить новую инъекцию 0,1 мл Сиилтибци на другом плече или на том же предплечье, но не ближе чем на 4 см от предыдущего места инъекции.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентом не менее 15 минут после проведения пробы.

Оценка реакции
Сиилтибци, введённый внутрькожно, может вызвать уплотнение в месте инъекции.
Уплотнение проявляется в виде приподнятого участка с чётко выраженным контуром в месте инъекции и вокруг него. Хотя гиперемия может сопровождать уплотнение, измерять следует только уплотнение.
Уплотнение измеряется через 48–72 часа после инъекции квалифицированным медицинским работником.
Измеряют диаметр уплотнения перпендикулярно длиннику предплечья с помощью линейки.
Для упрощения измерения рекомендуется использовать гибкую (или легко изгибаемую) линейку.
Обычно уплотнение и гиперемия уменьшаются после 4 дней и полностью исчезают в течение 28 дней
после инъекции.

Интерпретация
Уплотнение диаметром ≥ 5 мм считается положительным результатом пробы, что указывает на инфекцию
Mycobacterium tuberculosis.