Siiltibcy

Folleto informativo: Información para el usuario

SIILTIBCY (0,5 microgramos + 0,5 microgramos)/mL solución inyectable

Antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis (rdESAT-6 y rCFP-10)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la utilización de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Antes de someterse a la prueba cutánea, lea atentamente este folleto informativo porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es SIILTIBCY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SIILTIBCY
3. Cómo usar SIILTIBCY
4. Posibles efectos indeseados
5. Cómo conservar SIILTIBCY
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SIILTIBCY y para qué se utiliza

SIILTIBCY está indicado para uso diagnóstico y contiene como principios activos dos proteínas tuberculosas específicas (antígenos) denominadas rdESAT-6 y rCFP-10.
SIILTIBCY se inyecta en la piel (por vía intradérmica) para detectar la infección (incluida la enfermedad) provocada por Mycobacterium tuberculosis en adultos y niños a partir de 28 días de edad.
La interpretación de los resultados de la prueba debe realizarse junto con otras medidas médicas.
Si una persona ha sido infectada por Mycobacterium tuberculosis, su sistema inmunitario responde produciendo citoquinas (proteínas inflamatorias) que provocan un endurecimiento en el lugar donde se inyectó SIILTIBCY, que normalmente aparece entre 48 y 72 horas después de la inyección.

2. Qué debe saber antes de usar SIILTIBCY

No tome SIILTIBCY

• si es alérgico a los principios activos de SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico a Lactococcus lactis, una bacteria utilizada para producir SIILTIBCY.
• si ha tenido una reacción grave local (cutánea) o general (que afectó cualquier parte del cuerpo) a otros test cutáneos para la tuberculosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar el test con SIILTIBCY si:

• se ha realizado un test SIILTIBCY en las últimas 6 semanas.
• ha sido vacunado en las últimas 4 semanas con vacunas vivas (vacunas contra el sarampión, paperas y rubéola).
• está tomando algún medicamento (por ejemplo, corticosteroides) o padece enfermedades que pueden suprimir el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Aunque no se conoce que ocurran con SIILTIBCY, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad para respirar y urticaria, se han presentado muy raramente con otros test cutáneos para la tuberculosis. Informe inmediatamente al médico o al enfermero que le realizó este test cutáneo o póngase en contacto con el médico o el servicio de urgencias más cercano si presenta uno o más de estos síntomas tras someterse al test con SIILTIBCY.

Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones adicionales aplicables a niños o adolescentes.
Otros tipos de micobacterias (micobacterias no tuberculosas) y SIILTIBCY
El test SIILTIBCY no es adecuado para identificar un contacto previo con tipos de micobacterias que no causan la tuberculosis o una vacunación previa con el bacilo Calmette-Guérin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de someterse al test cutáneo.
No se prevé que el uso del test SIILTIBCY durante el embarazo o la lactancia pueda tener efectos perjudiciales.
Conducción y uso de maquinaria
SIILTIBCY no altera ni altera de forma significativa la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
SIILTIBCY contiene potasio, sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,011 mg de polisorbato 20 por cada dosis equivalente a 0,11 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar SIILTIBCY

El médico o la enfermera inyectará SIILTIBCY en la capa superior de la piel del antebrazo.
La dosis recomendada es de 0,1 mL. La dosis es la misma para todas las edades.
Tras la inyección, aparecerá una pápula (una protuberancia en la piel) de entre 8 y 10 milímetros de diámetro que permanecerá durante aproximadamente 10 minutos. Pueden aparecer enrojecimiento y endurecimiento (rigidez de la piel) en el lugar de la inyección. Tras la inyección, el médico o la enfermera podrían mantenerle en observación durante al menos 15 minutos para vigilar posibles signos de reacción alérgica.
Debe mantener limpia la zona de inyección, no frotarla y, en caso de picor, aplicar una compresa fría.
Para la interpretación del test, debe regresar al médico o a la enfermera tras 48-72 horas para comprobar el resultado. Si hubiera aparecido enrojecimiento o endurecimiento, estos deben disminuir tras este periodo.
Informaciones detalladas sobre el método de administración de SIILTIBCY y sobre la evaluación del resultado se incluyen en el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:”.
El test SIILTIBCY no se ve afectado por la vacunación previa con la vacuna Bacilo Calmette-Guérin (BCG).
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Aunque no se sabe que ocurran con SIILTIBCY, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), como hinchazón de labios, cara y garganta, dificultad para respirar y urticaria, se han presentado en casos muy raros con otras pruebas cutáneas para la tuberculosis. Si presenta alguna de estas reacciones, informe inmediatamente al médico o enfermero que realizó esta prueba cutánea, o acuda al médico o al servicio de urgencias más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Picor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hematoma (equimosis) en el lugar de inyección
• Ampollas (manchas) en el lugar de inyección
• Cefalea
• Induración (endurecimiento de la piel) en el lugar de inyección
• Hinchazón en el lugar de inyección
• Dolor en el lugar de inyección
• Erupción cutánea en el lugar de inyección
• Eritema (enrojecimiento) en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Linfoadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• Fiebre
• Úlceras en el lugar de inyección
• Hemorragia (sangrado) en el lugar de inyección
• Malestar general (sensación general de indisposición, enfermedad o falta de bienestar)
• Mareo
• Erupción cutánea
• Picor
• Mialgia (dolor muscular)
• Fatiga (cansancio)
• Alteración del color (cambio en el color de la piel) en el lugar de inyección
• Dolor en las extremidades (manos, brazos, pies o piernas)
• Dolor
• Gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino)
• Diarrea
• Enfermedad tipo gripal
• Náuseas (sensación de malestar)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Linfoadenitis (infección de los ganglios linfáticos)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Urticaria (picor y zonas rojas elevadas en la piel) en cualquier parte del cuerpo
• Dolor en la axila
• Molestia en la cabeza
• Escalofríos
• Hipostesia (entumecimiento) en el lugar de inyección
• Pápula (elevación) en el lugar de inyección
• Urticaria (picor y zonas rojas elevadas en la piel) en el lugar de inyección
• Nódulo (bulto hinchado) en el lugar de inyección
• Inflamación en el lugar de inyección
• Eosinofilia (aumento de glóbulos blancos)
• Sudores nocturnos
• Artritis (dolor e hinchazón en las articulaciones)
• Vómitos
• Aumento de transaminasas (aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticos)
• Parestesia (entumecimiento, hormigueo o picor) en cualquier parte del cuerpo
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIILTIBCY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto, el frasco puede utilizarse hasta 28 días si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C).
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIILTIBCY

• Los principios activos son los antígenos derivados de Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 y rCFP-10. Una dosis (0,1 mL) de SIILTIBCY contiene 0,05 microgramos de rdESAT-6 y 0,05 microgramos de rCFP-10.
• Los demás componentes son fosfato disódico dibásico dihidrato (E339), fosfato monopotásico, cloruro de potasio (E340), cloruro de sodio (E508), polisorbato 20 (E432), fenol y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «SIILTIBCY contiene potasio, sodio y polisorbato 20».

Descripción del aspecto de SIILTIBCY y contenido del envase
La solución inyectable SIILTIBCY (inyección) es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Este medicamento no debe utilizarse si se observan partículas visibles.
SIILTIBCY está disponible en envases de 1 vial de vidrio multidosis o en envases múltiples que contienen 10 (10 envases de 1) viales de vidrio multidosis, cada uno con 1 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Alemania

Fabricante
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9-13
3712 MA Bilthoven
Países Bajos

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Las siguientes informaciones son exclusivamente para profesionales sanitarios
SIILTIBCY debe prepararse y administrarse mediante inyección intradérmica por profesionales sanitarios con formación en la técnica de Mantoux. El medicamento debe administrarse con una adecuada higiene de manos y utilizando una técnica aséptica, del siguiente modo:

• Extraer 0,1 mL de SIILTIBCY utilizando una jeringa de 1 mL con una aguja corta y biselada. Antes de aspirar SIILTIBCY del vial multidosis, expulsar el aire de la jeringa. Si el vial ya ha sido abierto previamente, limpiarlo con un torunda impregnado de alcohol y dejarlo secar antes de su uso.
• Administrar 0,1 mL de SIILTIBCY por vía intradérmica en el tercio medio del antebrazo, utilizando la técnica de Mantoux. Para ello, tensar ligeramente la piel y colocar la aguja casi paralela a la superficie cutánea con el bisel hacia arriba. Introducir la punta de la aguja en la capa superficial de la dermis. Asegurarse de que la aguja sea visible a través de la epidermis durante la inyección. No aplicar la prueba en zonas con cicatrices, erupciones cutáneas, quemaduras o tatuajes.
• Inyectar lentamente la solución extraída de 0,1 mL. Aparecerá una pequeña pápula blanquecina de 8-10 milímetros (mm) de diámetro, que debería desaparecer aproximadamente a los 10 minutos. Si no aparece la pápula, repetir una nueva inyección de 0,1 mL de SIILTIBCY en el otro brazo o en el mismo brazo a una distancia mínima de 4 cm del lugar anterior de inyección.

Se recomienda observar cuidadosamente al paciente durante al menos 15 minutos tras la prueba.

Evaluación de la reacción
La inyección intradérmica de SIILTIBCY puede provocar induración en el lugar de inyección.
La induración puede observarse como una zona elevada con borde claramente definido en el lugar de inyección y alrededor de él. Aunque puede haber eritema junto con la induración, solo debe medirse la indurición.
La induración debe medirse entre 48 y 72 horas después de la inyección por un profesional sanitario cualificado.
Medir el diámetro de la induración perpendicularmente al eje longitudinal del antebrazo con una regla.
Para facilitar la medición, se recomienda el uso de una regla flexible (o fácilmente plegable).
Normalmente, la induración y el eritema disminuyen después de 4 días y desaparecen completamente en un plazo de 28 días tras la inyección.

Interpretación
Una induración ≥ 5 mm se considera un resultado positivo de la prueba, lo que indica una infección por Mycobacterium tuberculosis.