Інструкція: інформація для користувача

Сілкіс 3 мікrogramи на грам мазі

Кальцитріол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сілкіс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сілкіс
Як застосовувати Сілкіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сілкіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілкіс і для чого його застосовують

Сілкіс застосовується для місцевого лікування бляшкового псоріазу від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості з ураженням до третини загальної поверхні тіла.
Препарат містить діючу речовину — кальцитріол (похідне вітаміну D), яке інгібує та нормалізує неконтрольоване поділ клітин у шкірі, ураженій псоріазом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сілкіс

Не застосовуйте Сілкіс

якщо Ви проходите системну (пероральну) терапію при дефіциті кальцію
якщо у Вас захворювання нирок або печінки
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або Ви маєте порушення обміну кальцію
якщо Ви маєте алергію на кальцитріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність

Перед застосуванням Сілкіс зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте мазь обережно на обличчі, оскільки ризик подразнення в цій ділянці вищий. Уникайте контакту з очима.
Після кожного застосування мийте руки, щоб випадково не нанести мазь на інші незаймливі ділянки тіла.
Через потенційний вплив на обмін кальцію не накладайте на мазь оклюзійні пов’язки.
У разі сильного подразнення або появи реакції гіперчутливості необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Хоча під час клінічних досліджень не було повідомлень про значущі випадки гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), пов’язані з цією маззю, кальцитріол частково всмоктується через шкіру. Це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі. Ризик мінімальний, якщо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти
Існує обмежена кількість даних щодо застосування Сілкіс у дітей. Тому застосування у дітей слід уникати.
Інші лікарські засоби та Сілкіс
Сілкіс може впливати на інші ліки, зокрема:

тіазидні діуретики, оскільки їх одночасне застосування з цим препаратом може підвищити рівень кальцію в крові.
ліки, дія яких може змінюватися при зміні рівня кальцію в крові, наприклад дигоксин.
добавки кальцію або великі дози вітаміну D.
засоби для відшкірювання, в’яжучі або подразнюючі засоби, оскільки вони можуть сприяти додатковому подразненню.

Перед початком цієї терапії повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або могли застосовувати інші засоби для місцевого лікування вогнищ псоріазу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сілкіс не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сілкіс

Сілкіс — це мазь для зовнішнього застосування (на шкіру).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Інструкція щодо нанесення

Спочатку вимийте уражені ділянки шкіри та ретельно висушіть їх.
Наносіть тонкий шар мазі Сілкіс на уражені ділянки двічі на добу — вранці та ввечері перед сном, або дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Після кожного нанесення обов’язково вимийте руки, щоб уникнути потрапляння засобу на здорові ділянки шкіри.
Не застосовуйте більше ніж 30 г мазі на добу, і не обробляйте більше ніж одну третину загальної поверхні тіла (це приблизно відповідає одній повній руці та одній повній нозі). Не приймайте цей засіб всередину. У разі випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря. Продовжуйте лікування регулярно, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Сілкісу, ніж потрібно

Якщо засіб застосовується в надмірній кількості, це не призведе до кращого або швидшого результату, але може спричинити сильне почервоніння, шелушіння або подразнення шкіри.
Якщо ви нанесли надмірну кількість Сілкісу, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно змінювати або припиняти лікування.
Застосування надмірної кількості кальцитріолу може призвести до слабкості м’язів (гіпотонії), нудоти, блювоти, відсутності апетиту, запору та депресії. Тому зверніться до лікаря, якщо помітили появу цих симптомів.

Якщо ви забули застосувати Сілкіс
Не наносіть подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У разі виникнення тяжкого подразнення або алергії на дотик (покрасніння, свербіж), лікування слід припинити, і пацієнт повинен звернутися до лікаря. Якщо алергія на дотик підтверджена, лікування слід припинити.
Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти у місці нанесення:

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
свербіж шкіри
незручність на шкірі
подразнення шкіри
еритема (покрасніння шкіри)
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
сухість шкіри
погіршення псоріазу
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
шкірний набряк
контактний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілкіс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Утилізувати тюбік через 8 тижнів після першого відкриття.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілкіс

Діюча речовина — кальцитріол (3 мікрограми на грам).
Інші компоненти: рідкий парафін, білий вазелін та альфа-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Сілкіс та вміст упаковки
Сілкіс — це білий напівпрозорий мазь.
Ця мазь відпускається за рецептом лікаря та доступна в тюбиках по 15 г, 30 г або 100 г (можливо, що не всі упаковки присутні в продажу).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
GALDERMA Italia S.p.A.
Юридична адреса – Via dell’Annunciata, 21 – Мілан,
Комерційні та адміністративні офіси – Centro Direzionale Colleoni – Аграте-Бріанца (MB)
Виробник
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Silkis mast
Німеччина: SILKIS 3 μg/g Salbe
Іспанія: SILKIS 3 microgramos/g pomada
Фінляндія: Silkis 3 mikrog/g voide
Франція: SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Ірландія: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Нідерланди: SILKIS, zalf 3 microgram/gram
Норвегія: Silkis 3 mikrogram per g salve
Португалія: SILKIS 3 microgramas por grama de pomada
Великобританія: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Цей листок інструкції було оновлено останнього разу