Ulotka: informacja dla użytkownika

Silkis 3 mikrogramy na gram maści

Cholekalcyferol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Silkis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silkis
Jak stosować Silkis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Silkis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silkis i do czego służy

Silkis stosuje się do miejscowego leczenia łuszczycy plamicy o lekkim i umiarkowanym nasileniu, obejmującej
do jednej trzeciej powierzchni ciała.
Lek zawiera substancję czynną calcitriol (pochodną witaminy D), która hamuje i normalizuje niekontrolowany wzrost
komórek w skórze porażonej łuszczycą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Silkis

Nie stosuj Silkis

jeśli otrzymuje leczenie systemowe (dawkowanie doustne) z powodu niedoboru wapnia
jeśli ma chorobę nerek lub wątroby
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi lub choroby związane z zaburzeniami metabolizmu wapnia
jeśli jest uczulony na kalcitriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Silkis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy ostrożnie stosować maść na twarzy, ponieważ ryzyko podrażnienia w tym obszarze jest większe. Należy unikać kontaktu z oczami.
Należy umyć ręce po każdym użyciu, aby przypadkowo nie przenieść maści na inne, niebymy zainfekowane części ciała.
Ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm wapnia, nie należy zakładać opatrunków okluzyjnych na miejsce, gdzie zastosowano maść.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Choć w trakcie badań klinicznych nie odnotowano istotnych przypadków hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) związanych z tą maścią, kalcitriol jest częściowo wchłaniany przez skórę. Oznacza to ryzyko wzrostu stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Ryzyko to jest minimalne, jeśli przestrzega się wskazówek lekarza.

Dzieci
Dane dotyczące stosowania Silkis u dzieci są ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania u dzieci.
Inne leki i Silkis
Silkis może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

diuretyki tiazydowe, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zwiększyć poziom wapnia we krwi.
leki, których działanie może ulec zmianie w wyniku zaburzeń poziomu wapnia we krwi, np. derywatów cyfrowca (digoksyna).
suplementy wapnia lub wysokie dawki witaminy D.
środki drażniące, środki wytrącające lub środki o działaniu drażniącym, ponieważ mogą powodować dodatkowe podrażnienia.

Przed rozpoczęciem tej terapii należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosowało się inne leczenie miejscowe w celu leczenia zmian skórnych w przebiegu łuszczycy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i laktacja
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Silkis nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Silkis

Silkis to maść do stosowania wyłącznie na skórze (użycie miejscowe).
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Instrukcja stosowania

Najpierw umyj i osusz obszary skóry objęte chorobą.
Naafaj cienką warstwę Silkis na obszary zmienione chorobowo dwa razy dziennie – rano i wieczorem przed pójściem spać – lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po każdym nałożeniu maści umyj ręce, aby uniknąć kontaktu z niezmienionymi chorobowo obszarami skóry.
Nie nakładaj więcej niż 30 g maści dziennie i nie lecz więcej niż jednej trzeciej powierzchni ciała (powierzchnia ta odpowiada mniej więcej całej ręce i całej nodze). Nie połykaj tego produktu. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Stosuj lek regularnie, ściśle przestrzegając wskazówek lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Silkis

Nadmierne ilości produktu nie dadzą lepszego ani szybszego efektu terapeutycznego, ale mogą powodować silne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub podrażnienie skóry.
Jeśli zastosujesz nadmierną ilość Silkis, skontaktuj się zawsze z lekarzem, aby ocenić potrzebę zmiany lub przerwania leczenia.
Nadmierne stosowanie kalcitriolu może powodować osłabienie mięśni (hipotonię), nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia i depresję. W związku z tym, jeśli zauważysz wystąpienie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Silkis
Nie nakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego (zakładanie, swędzenie) należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli uczulenie kontaktowe zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać.
To lekarstwo może powodować działania niepożądane w miejscu aplikacji:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
swędzenie skóry
dyskomfort skórny
podrażnienie skóry
rumień (zakładanie skóry)
Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
suchość skóry
nasilenie się objawów łuszczycy
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
obrzęk skóry
zapalenie skóry kontaktowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać lek Silkis

Lek należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu tubki lek nadaje się do użytku przez 8 tygodni – po tym czasie należy go usunąć.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Silkis

Substancją czynną jest Calcitriolum (3 mikrogramy na gram).
Pozostałe składniki to parafina ciekła, wazelina biała i alfa-tokoferol.

Opis wyglądu Silkis i zawartość opakowania
Silkis to biała, półprzezroczysta maść.
Ta maść jest dostępna na podstawie recepty lekarskiej i dostępna w opakowaniach po 15 g, 30 g lub 100 g (może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GALDERMA Italia S.p.A.
Siedziba – Via dell’Annunciata, 21 – Milano,
Biura handlowe i administracyjne – Centro Direzionale Colleoni – Agrate Brianza (MB)
Producent
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Silkis mast
Niemcy: SILKIS 3 μg/g Salbe
Hiszpania: SILKIS 3 mikrogramy/g pomada
Finlandia: Silkis 3 mikrog/g voide
Francja: SILKIS 3 mikrogrammes/g, pommade
Irlandia: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Holandia: SILKIS, zalf 3 microgram/gram
Norwegia: Silkis 3 mikrogram per g salve
Portugalia: SILKIS 3 microgramas por grama de pomada
Wielka Brytania: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu