Folleto informativo: información para el usuario

Silkis 3 microgramos por gramo, pomada

Calcitriol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Silkis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Silkis
Cómo usar Silkis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Silkis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silkis y para qué se utiliza

Silkis se utiliza para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave con afectación de hasta un tercio de la superficie corporal.
Contiene un principio activo, el calcitriol (un derivado de la vitamina D), que inhibe y normaliza el crecimiento celular incontrolado en la piel afectada por psoriasis.

2. Qué debe saber antes de usar Silkis

No use Silkis

si está recibiendo un tratamiento sistémico (oral) para una deficiencia de calcio
si tiene enfermedades de los riñones o del hígado
si tiene niveles elevados de calcio en sangre o padece alteraciones del metabolismo del calcio
si es alérgico al calcitriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Silkis.
Aplique la pomada en la cara con precaución, ya que el riesgo de irritación en esta zona es mayor. Evite el contacto con los ojos.
Lávese las manos después de cada uso, para evitar aplicar accidentalmente la pomada en otras partes del cuerpo no afectadas.
Debido al posible efecto sobre el metabolismo del calcio, no cubra la pomada con vendajes oclusivos.
En caso de irritación grave o reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
Aunque durante los estudios clínicos no se hayan notificado casos significativos de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) asociados a esta pomada, el calcitriol es parcialmente absorbido a través de la piel. Esto conlleva un riesgo de aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina. El riesgo es mínimo si se siguen las indicaciones del médico.

Niños
Existen datos limitados sobre el uso de Silkis en niños. Por lo tanto, debe evitarse su uso en niños.
Otros medicamentos y Silkis
Silkis podría interferir con otros medicamentos, tales como:

los diuréticos tiacídicos, ya que su uso concomitante con este medicamento aumentaría los niveles de calcio en sangre.
medicamentos cuya acción puede verse modificada por cambios en los niveles de calcio en sangre, como la digoxina.
suplementos de calcio o dosis elevadas de vitamina D.
agentes exfoliantes, astringentes o productos irritantes, ya que podrían provocar efectos irritantes adicionales.

Antes de comenzar este tratamiento, informe a su médico si está utilizando o podría haber utilizado cualquier otro
tratamiento tópico para las lesiones de psoriasis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Silkis no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Silkis

Silkis es un ungüento que se aplica únicamente sobre la piel (uso cutáneo).
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Instrucciones para la aplicación

En primer lugar, lave y seque las zonas de la piel afectadas.
Aplique una capa fina de Silkis sobre las áreas lesionadas dos veces al día, por la mañana y por la noche antes de acostarse, o siga las indicaciones de su médico.
Lávese las manos después de cada aplicación para evitar el contacto con áreas no afectadas.
No aplique más de 30 g de ungüento al día ni trate con el medicamento más de un tercio de la superficie corporal (esta superficie equivale aproximadamente a un brazo entero y una pierna entera). No ingiera este producto. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico. Siga el tratamiento regularmente, ateniéndose estrictamente a las indicaciones del médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, hable con su médico o con el farmacéutico.
Si utiliza más Silkis de lo que debe

Si el producto se aplica en cantidad excesiva, no se obtendrán resultados mejores ni más rápidos, y podrían aparecer enrojecimiento notable, descamación o molestias cutáneas.
Si aplica una cantidad excesiva de Silkis, póngase siempre en contacto con su médico para que evalúe si es necesario modificar o interrumpir el tratamiento.
La utilización de una cantidad excesiva de calcitriol puede provocar hipotonía (disminución del tono muscular), náuseas, vómitos, falta de apetito, estreñimiento y depresión. Por tanto, acuda a su médico si observa la aparición de estos síntomas.

Si olvida utilizar Silkis
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si se produce una irritación grave o una alergia de contacto (enrojecimiento, picor), debe interrumpirse el tratamiento y el
paciente debe contactar con su médico. Si se confirma la alergia de contacto, debe interrumpirse el tratamiento.
Este medicamento puede causar efectos adversos en el sitio de aplicación:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
picor de la piel
molestia cutánea
irritación cutánea
eritema (enrojecimiento de la piel)
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
sequedad de la piel
empeoramiento de la psoriasis
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
edema cutáneo
dermatitis de contacto

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Silkis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Desechar el tubo 8 semanas después de la primera apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales para la conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Silkis

El principio activo es Calcitriol (3 microgramos por gramo).
Los demás componentes son parafina líquida, vaselina blanca y alfa-tocoferol.

Descripción del aspecto de Silkis y contenido del envase
Silkis es una pomada blanca, translúcida.
Esta pomada se comercializa mediante receta médica y está disponible en tubos de 15 g, 30 g o
100 g (puede que no todos los envases estén comercializados).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
GALDERMA Italia S.p.A.
Sede Legal – Via dell’Annunciata, 21 – Milán,
Oficinas Comerciales y Administrativas – Centro Direzionale Colleoni – Agrate Brianza (MB)
Productor
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Silkis mast
Alemania: SILKIS 3 μg/g Salbe
España: SILKIS 3 microgramos/g pomada
Finlandia: Silkis 3 mikrog/g voide
Francia: SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Irlanda: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Países Bajos: SILKIS, zalf 3 microgram/gram
Noruega: Silkis 3 mikrogram per g salve
Portugal: SILKIS 3 microgramas por grama de pomada
Reino Unido: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Esta hoja informativa fue actualizada el