Инструкция по применению: информация для пользователя

Силкис 3 микрограмма на грамм мазь

Кальцитриол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Силкис и для чего он применяется
Что следует знать перед применением препарата Силкис
Способ применения препарата Силкис
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения препарата Силкис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силкис и для чего он применяется

Силкис применяется для местного лечения бляшечной формы псориаза лёгкой и умеренной степени тяжести с поражением до одной трети поверхности тела.
Препарат содержит действующее вещество — кальцитриол (производное витамина D), которое тормозит и нормализует неконтролируемый рост клеток в коже, поражённой псориазом.

2. Что Вы должны знать перед применением Силкис

Не используйте Силкис

если Вы проходите системную (пероральную) терапию при дефиците кальция
если у Вас заболевания почек или печени
если у Вас повышенный уровень кальция в крови или нарушения обмена кальция
если у Вас аллергия на кальцитриол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Меры предосторожности и предупреждения

Перед применением Силкис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите мазь на лицо с осторожностью, поскольку риск раздражения в этой области выше. Избегайте попадания в глаза.
Тщательно мойте руки после каждого применения, чтобы случайно не нанести мазь на другие, не поражённые участки тела.
Поскольку кальцитриол может оказывать влияние на обмен кальция, не накладывайте на мазь окклюзионные повязки.
При возникновении сильного раздражения или реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Хотя в ходе клинических исследований не было зарегистрировано значимых случаев гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови) при использовании этой мази, кальцитриол частично всасывается через кожу. Это создаёт небольшой риск повышения уровня кальция в крови или моче. Риск минимален при строгом соблюдении указаний врача.

Дети
Данные об использовании Силкис у детей ограничены. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Силкис
Силкис может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, такими как:

тиазидные диуретики, поскольку их одновременное применение с этим препаратом может повысить уровень кальция в крови
лекарства, действие которых может изменяться при нарушении уровня кальция в крови, например дигоксин
добавки кальция или высокие дозы витамина D
отшелушивающие средства, вяжущие или раздражающие продукты, поскольку они могут усиливать раздражающее действие

Перед началом лечения сообщите врачу, если Вы используете или могли использовать другие местные средства для лечения поражений при псориазе.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Силкис не следует применять при кормлении грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лечение не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Силкис

Силкис — это мазь для наружного применения (на кожу).
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкция по применению

Сначала тщательно вымойте и высушите поражённые участки кожи.
Нанесите тонкий слой Силкис на поражённые участки два раза в день — утром и вечером перед сном, либо следуйте указаниям врача.
После каждого нанесения вымойте руки, чтобы избежать попадания препарата на здоровые участки кожи.
Не наносите более 30 г мази в день и не обрабатывайте более одной трети поверхности тела (эта площадь примерно соответствует одной руке и одной ноге). Не принимайте препарат внутрь. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу. Следуйте режиму лечения, строго соблюдая указания врача.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком выраженное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если применить Силкис в большем количестве, чем нужно

При нанесении препарата в избыточных количествах эффект не усилится, однако могут появиться выраженное покраснение, шелушение или раздражение кожи.
При нанесении избыточного количества Силкис обязательно обратитесь к врачу, чтобы определить необходимость изменения или прекращения лечения.
Применение избыточного количества кальцитриола может вызвать гипотонию (снижение мышечного тонуса), тошноту, рвоту, потерю аппетита, запоры и депрессию. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли нанести Силкис
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При возникновении тяжелого раздражения или контактной аллергии (покраснение, зуд) лечение необходимо прекратить, и пациент должен обратиться к врачу. Если контактная аллергия подтверждена, лечение должно быть прекращено.
Данный препарат может вызывать побочные эффекты в месте нанесения:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
зуд кожи
дискомфорт на коже
раздражение кожи
эритема (покраснение кожи)
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
сухость кожи
ухудшение псориаза
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
отек кожи
контактный дерматит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силкис

Хранить в недоступном для детей месте.
Утилизируйте тюбик через 8 недель после первого открытия.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силкис

Действующее вещество — кальцитриол (3 мкг на грамм).
Вспомогательные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин и альфа-токоферол.

Описание внешнего вида Силкис и содержимое упаковки
Силкис — это белый полупрозрачный мазь.
Эта мазь отпускается по рецепту врача и выпускается в тюбиках по 15 г, 30 г или 100 г (возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GALDERMA Italia S.p.A.
Юридический адрес — Via dell’Annunciata, 21 — Милан,
Коммерческие и административные офисы — Centro Direzionale Colleoni — Аграте-Брианца (MB)
Производитель
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франция
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Silkis mast
Германия: SILKIS 3 μg/g Salbe
Испания: SILKIS 3 microgramos/g pomada
Финляндия: Silkis 3 mikrog/g voide
Франция: SILKIS 3 microgrammes/g, pommade
Ирландия: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Нидерланды: SILKIS, zalf 3 microgram/gram
Норвегия: Silkis 3 mikrogram per g salve
Португалия: SILKIS 3 microgramas por grama de pomada
Великобритания: SILKIS 3 micrograms per g ointment
Настоящий листок-вкладыш был обновлён