Інструкція: інформація для користувача

Сілденфіл ЗЕНТИВА 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сілденфіл ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сілденфіл ЗЕНТИВА
Як застосовувати Сілденфіл ЗЕНТИВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сілденфіл ЗЕНТИВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілденфіл ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Сілденфіл ЗЕНТИВА містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити кров’яні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сілденфіл ЗЕНТИВА допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального стимулювання.
Сілденфіл ЗЕНТИВА є лікуванням для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати достатньо твердий і стійкий ерекцію статевого члена для сексуального акту.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Сілденфіл ЗЕНТИВА

Не приймайте Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо

Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви приймаєте інші ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто призначають для полегшення симптомів стенокардії (або болю в грудях). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви використовуєте будь-який лікарський засіб, що є донором оксиду азоту («попперси»), наприклад, аміловий нітрит, оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження тиску крові.
Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл ЗЕНТИВА, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — зверніться до лікаря.
Маєте серйозні захворювання серця або печінки.
Нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад, або маєте низький тиск крові.
Маєте певні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Втратили зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (НАІОН).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо:

Маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемію (рак кров’яних клітин), множинну мієломі (рак кісткового мозку).
Маєте анатомічні викривлення статевого члена або хворобу Пейроні.
Маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
Наразі маєте виразку шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілію).
Виникла раптова знижена чи втрата зору — припиніть прийом Сілденфіл ЗЕНТИВА та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сілденфіл ЗЕНТИВА разом з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Сілденфіл ЗЕНТИВА разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ),
що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.
Не повинні приймати Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо Ви — жінка.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Сілденфіл ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Силденафіл (діюча речовина лікарського засобу Сілденфіл ЗЕНТИВА) може впливати на деякі
ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі надзвичайної медичної допомоги повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймали Сілденфіл ЗЕНТИВА, і коли саме. Не приймайте Сілденфіл ЗЕНТИВА разом з іншими ліками, якщо лікар не сказав Вам, що це можна робити.
Не приймайте Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження тиску крові. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії (або болю в грудях).
Не приймайте Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що є донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоциклгуат.
Якщо Ви приймаєте ліки, що є інгібіторами протеаз, наприклад, для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з нижчої дози (25 мг) Сілденфіл ЗЕНТИВА.
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску крові або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або непритомність, що може бути спричинене зниженням тиску крові під час швидкого сідання або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл ЗЕНТИВА. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні перебувати на сталій дозі альфа-блокатора перед початком лікування Сілденфіл ЗЕНТИВА. Лікар може почати з найнижчої дози (25 мг) Сілденфіл ЗЕНТИВА.

Сілденфіл ЗЕНТИВА з їжею, напоями та алкоголем
Сілденфіл ЗЕНТИВА можна приймати з їжею або без неї. Однак може виникнути затримка початку дії Сілденфіл ЗЕНТИВА, якщо його приймати після великого прийому їжі.
Прийом алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл ЗЕНТИВА.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Сілденфіл ЗЕНТИВА не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сілденфіл ЗЕНТИВА може викликати запаморочення і мати вплив на зір. Тому Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл ЗЕНТИВА, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сілденфіл ЗЕНТИВА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, наприклад, лактози, зверніться до нього перед прийомом Сілденфіл ЗЕНТИВА.

3. Як застосовувати Сілденфіл ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Початкова рекомендована доза — 50 мг
сілденфілу.
Не повинні приймати Сілденфіл ЗЕНТИВА більше одного разу на добу.
Не приймайте таблетки Сілденфіл ЗЕНТИВА з плівковим покриттям разом із таблетками оро-дисперсними, що містять сілденфіл.
Приймайте Сілденфіл ЗЕНТИВА приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть
таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо ви відчуваєте, що дія Сілденфіл ЗЕНТИВА є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сілденфіл ЗЕНТИВА допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для дії Сілденфіл ЗЕНТИВА, може відрізнятися від особи до особи, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, що дія Сілденфіл ЗЕНТИВА настане пізніше, якщо таблетку прийняти після великого прийому їжі.
Якщо Сілденфіл ЗЕНТИВА не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не зберігається достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сілденфіл ЗЕНТИВА, ніж слід:
Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність.
Не повинні приймати більше таблеток, ніж сказав вам лікар.
Зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж слід.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу (діючої речовини препарату Сілденфіл ЗЕНТИВА), зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сілденфілу ЗЕНТИВА та зверніться за медичною допомогою:

Алергічна реакція — це трапляється нечасто (може вплинути до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк очей, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — це трапляється нечасто. Якщо це відбувається під час або після статевого акту:
- Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
- Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
Тривалі ерекції, іноді болісні — це трапляється рідко (може вплинути до 1 людини з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.
Раптове зниження або втрата зору — це трапляється рідко.
Серйозні шкірні реакції — це трапляється рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, вульгарки у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
Судоми або напади — це трапляється рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вплинути більше 1 людини з 10):
Головний біль.
Часто (може вплинути до 1 людини з 10):
Запаморочення, розмите сприйняття кольорів, порушення зору, розмитість зору, почервоніння обличчя, приливи гарячого (включаючи симптоми раптового відчуття тепла в верхній частині тіла), закладеність носа, нудота, погане травлення.
Нечасто (може вплинути до 1 людини з 100):
Запалення носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладеність носа), відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, сльозотеча, біль у очах, світлочутливість, спалахи світла, кров у очах/червоні очі, порушення сприйняття яскравості, подразнення очей, запаморочення, дзвін у вухах, посилене серцебиття, прискорене серцебиття, високий або низький кров’яний тиск, носова кровотеча, закладеність або виділення з носа, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (симптоми включають печію в шлунку), блювота, біль у верхній частині живота, сухість у роті, висипання, біль у м’язах, біль у руках або ногах, наявність крові в сечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (може вплинути до 1 людини з 1000):
Інсульт, тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку, втрату свідомості, кровотечу в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк очей або повік, зір із дрібними частинками або плямами, сприйняття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, забарвлення білої частини ока, раптове зниження або втрата слуху, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, відчуття кома в горлі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, оніміння рота, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, дратівливість.
Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість, але не всі чоловіки, які пережили ці побічні ефекти, мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи пов’язані ці події безпосередньо з використанням силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілденфіл ЗЕНТИВА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілденфіл ЗЕНТИВА
Діючою речовиною є силденфіл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг силденфілу (у вигляді 35,12 мг силденфілу цитрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг силденфілу (у вигляді 70,24 мг силденфілу цитрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг силденфілу (у вигляді 140,48 мг силденфілу цитрату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, індіго кармін алюмінієвий (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Сілденфілу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Сілденфіл ЗЕНТИВА 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням 124 на одній стороні та літери J на іншій стороні.
Сілденфіл ЗЕНТИВА 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням 125 на одній стороні та літери J на іншій стороні, з рисками поділу. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Сілденфіл ЗЕНТИВА 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням 126 на одній стороні та літери J на стороні з рисками поділу. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Сілденфіл ЗЕНТИВА доступний у наступних упаковках:
Сілденфіл ЗЕНТИВА 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистери з ПВХ/алюмінієвої фольги в картонних коробках по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.
Сілденфіл ЗЕНТИВА 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистери з ПВХ/алюмінієвої фольги в картонних коробках по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.
Сілденфіл ЗЕНТИВА 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистери з ПВХ/алюмінієвої фольги в картонних коробках по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Мілан
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park - Paola
Мальта
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,
Бухарест - код 032266
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: