Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildenafil Zentiva 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sildenafil Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Zentiva
Jak stosować Sildenafil Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Zentiva i do czego służy

Sildenafil Zentiva zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Zentiva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.
Sildenafil Zentiva to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem nazywaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardych i wyprostowanych erekcji, aby móc uprawiać seks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Zentiva

Nie zażywaj Sildenafil Zentiva, jeśli

jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz inne leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub bólu w klatce piersiowej). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
używasz jakiegokolwiek leku zwanego donorem tlenku azotu („poppers”), takiego jak nitryt amylu, ponieważ również to połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłej zakrzepowo-zatorowej hipertensji płucnej (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Zentiva, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
masz poważne problemy serca lub wątroby.
niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
masz pewne dziedziczne choroby oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
straciłeś wzrok z powodu niezatorowej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenafil Zentiva, jeśli

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
masz anatomiczne zniekształcenia penisa lub chorobę Peyroniego.
masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenafil Zentiva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Zentiva w połączeniu z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil Zentiva w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (PAH), które zawiera sildenafil lub inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Sildenafil Zentiva, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Zentiva, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Zentiva nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sildenafil (substancja czynna w leku Sildenafil Zentiva) może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby leczenia medycznego, powiadom lekarza lub farmaceutę, że zażyłeś Sildenafil Zentiva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Zentiva z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz to zrobić.
Nie przyjmuj Sildenafil Zentiva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ jednoczesne stosowanie tych produktów może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków stosowanych do złagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub bólu w klatce piersiowej).
Nie przyjmuj Sildenafil Zentiva, jeśli używasz jakiegokolwiek leku zwanego donorem tlenku azotu, takiego jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. w leczeniu HIV, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki (25 mg) Sildenafil Zentiva.
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-bloker do leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub oszołomienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci mieli te objawy po zażyciu Sildenafil w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to szczególnie prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już ustabilizowanym na stałej dawce alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Zentiva. Lekarz może rozpocząć od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Zentiva.
Sildenafil Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Zentiva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może się zdarzyć, że Sildenafil Zentiva będzie działać wolniej, jeśli zostanie zażyty po obfitym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Sildenafil Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Sildenafil Zentiva nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Zentiva może powodować zawroty głowy i może wpływać na wzrok. Dlatego należy znać swoją reakcję na Sildenafil Zentiva przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Sildenafil Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem Sildenafil Zentiva.

3. Jak stosować Sildenafil Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg sildenafilu.
Nie należy stosować Sildenafil Zentiva więcej niż jeden raz dziennie.
Nie należy stosować tabletek Sildenafil Zentiva w filmowej powłoce w połączeniu z tabletkami orodyspersyjnymi zawierającymi sildenafil.
Tabletkę należy przyjąć około godzinę przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Zentiva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny, aby Sildenafil Zentiva zadziałał, różni się w zależności od osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Może się okazać, że Sildenafil Zentiva działa wolniej, jeśli jest przyjmowany po obfitym posiłku.
Jeśli Sildenafil Zentiva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, należy poinformować lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Zentiva niż powinieneś:
Może dojść do nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldekryfiranu (substancji czynnej leku Sildenafil Zentiva) są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek
Sildenafil Zentiva i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcja alergiczna – zdarza się nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk oczu, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej – zdarza się nieczęsto. Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
- Usiądź lub połóż się w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.
- Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
Przedłużające się i czasem bolesne odczucia – zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – zdarza się rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – zdarzają się rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszyczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub padaczkowe – zdarzają się rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy, zaburzenia percepcji barw, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zaczerwienienie twarzy, napady gorąca (w tym objawy nagłego uczucia ciepła w górnej części ciała), zatkany nos, nudności, wzdęcia.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenie nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), uczucie senności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, nadmierne łzawienie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, iskierki przed oczami, krwawienie do spojówek/ czerwone oczy, zaburzenia postrzegania jasności, podrażnienie oczu, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, uczucie uderzania serca, przyspieszony rytm serca, nadciśnienie lub niedociśnienie, krwawienie z nosa, zatkane zatoki nosowe lub katar, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), wymioty, ból w górnej części brzucha, suchość w ustach, wysypka, ból mięśni, ból w rękach lub nogach, obecność krwi w moczu, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Udar mózgu, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, omdlenia, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, zabarwienie białej części oka, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, zawał serca, nieregularny rytm serca, uczucie ściskania w gardle, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, zdrętwienie w ustach, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, drażliwość.
Z doświadczeń z okresu po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (stan serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość, choć nie wszystkich mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem syldekryfiranu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, na folijce po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Zentiva
Substancją czynną jest sildenafil.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sildenafilu (jako 35,12 mg cytrynianu sildenafilu).
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sildenafilu (jako 70,24 mg cytrynianu sildenafilu).
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sildenafilu (jako 140,48 mg cytrynianu sildenafilu).
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bezwodny), croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu
Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak indygokarmazynowy glinowy (E132)

Wygląd zewnętrzny Sildenafil Zentiva i zawartość opakowania
Sildenafil Zentiva 25 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 124 po jednej stronie i literą J po drugiej stronie.
Sildenafil Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 125 po jednej stronie i literą J po drugiej stronie, z rowkiem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Sildenafil Zentiva 100 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem 126 po jednej stronie i literą J po stronie z rowkiem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Sildenafil Zentiva jest dostępny w następujących opakowaniach:
Sildenafil Zentiva 25 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/folia aluminiowa w pudełku z tektury: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tabletki.
Sildenafil Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/folia aluminiowa w pudełku z tektury: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tabletki.
Sildenafil Zentiva 100 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/folia aluminiowa w pudełku z tektury: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milano
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park - Paola
Malta
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,
Bukareszt - kod 032266
Rumunia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: