Силденафил Зентива: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Силденафил Зентива 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Силденафил Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Силденафила Зентива
Как принимать Силденафил Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Силденафил Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Зентива и для чего он применяется

Силденафил Зентива содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе и обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Силденафил Зентива поможет Вам достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.
Силденафил Зентива применяется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достигнуть или сохранить достаточную твёрдость пениса для полового акта.

2. Что следует знать перед приемом Силденафил Зентива

Не принимайте Силденафил Зентива, если

у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете другие лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто назначают для облегчения симптомов стенокардии (или боли в груди). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
вы используете любые лекарства, известные как доноры оксида азота («попперсы»), такие как амилнитрит, поскольку такое сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления;
вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Зентива, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, обратитесь к врачу;
у вас тяжёлые заболевания сердца или печени;
у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, или у вас низкое артериальное давление;
у вас наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит);
вы потеряли зрение из-за передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силденафил Зентива, если

у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных клеток), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга);
у вас анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони;
у вас проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
у вас в настоящее время язва желудка или проблемы с кровотечением (например, гемофилия);
у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение — немедленно прекратите прием Силденафил Зентива и немедленно обратитесь к врачу.

Не следует использовать Силденафил Зентива одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует использовать Силденафил Зентива вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.
Не следует принимать Силденафил Зентива, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силденафил Зентива женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может назначить более низкую дозу.

Дети и подростки
Силденафил Зентива не предназначен для применения у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Силденафил (действующее вещество препарата Силденафил Зентива) может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае экстренной медицинской помощи обязательно сообщите врачу или фармацевту, что вы принимали Силденафил Зентива, и когда именно вы его приняли. Не принимайте Силденафил Зентива с другими лекарствами, если врач не сказал вам, что это можно делать.
Не принимайте Силденафил Зентива, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо лекарства, часто используемые для облегчения симптомов стенокардии (или боли в груди).
Не принимайте Силденафил Зентива, если вы используете какие-либо препараты, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеаз (например, для лечения ВИЧ), врач может начать лечение с более низкой дозы Силденафил Зентива (25 мг).
Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или слабость, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил Зентива и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил Зентива. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на стабильной дозе альфа-блокатора до начала лечения Силденафил Зентива. Врач может начать с самой низкой дозы (25 мг) Силденафил Зентива.

Силденафил Зентива и пища, напитки и алкоголь
Силденафил Зентива можно принимать независимо от приёма пищи. Однако при приёме после обильной еды препарат может действовать медленнее.
Приём алкоголя может временно ухудшить способность достигать эрекции. Чтобы получить максимальную пользу от этого препарата, рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафил Зентива.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Силденафил Зентива не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Силденафил Зентива может вызывать головокружение и оказывать влияние на зрение. Поэтому вы должны быть уверены в своей реакции на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Силденафил Зентива содержит лактозу
Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Силденафил Зентива.

3. Как принимать Силденафил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг силденафила.
Вы не должны принимать Силденафил Зентива более одного раза в день.
Не принимайте таблетки Силденафил Зентива с пленочным покрытием одновременно с ородиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.
Принимайте Силденафил Зентива примерно за час до предполагаемой половой активности. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если вы заметите, что действие Силденафил Зентива слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Силденафил Зентива поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для действия препарата, может различаться у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Вы можете заметить, что Силденафил Зентива действует дольше, если принимать его после обильного приёма пищи.
Если Силденафил Зентива не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли Силденафил Зентива больше, чем следовало:
Возможно усиление побочных эффектов и увеличение их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не повышают эффективность препарата.
Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила (действующего вещества препарата Силденафил Зентива), обычно являются легкими или умеренными и кратковременными.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Силденафил Зентива и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапный свистящий хрип, затруднённое дыхание или головокружение, отёк глаз, лица, губ или горла.
Боль в груди — возникает нечасто. Если боль возникает во время или после полового акта:
- Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
- Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Пrolongированные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000). Если эрекция длится более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление волдырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Судороги или припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
Головная боль.
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):
Головокружение, размытое восприятие цветов, нарушения зрения, нечёткое зрение, покраснение лица, приливы жара (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), заложенность носа, тошнота, диспепсия.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):
Воспаление носа (симптомы включают насморк, чихание, заложенность носа), сонливость, снижение чувствительности кожи, слезотечение, боль в глазах, светочувствительность, вспышки света, кровоизлияния в глаз или покраснение глаз, нарушение восприятия яркости света, раздражение глаз, головокружение, шум в ушах, ощущение сильного сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление, носовые кровотечения, заложенность носовых пазух или выделения из носа, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту, кожные высыпания, боли в мышцах, боль в руках или ногах, наличие крови в моче, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000):
Инсульт, временная ишемия участков мозга, обморок, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отёк глаз или век, зрительные вспышки или пятна, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, внезапное снижение или потеря слуха, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, ощущение комка в горле, сухость в носу, отёк внутренней части носа, онемение во рту, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, раздражительность.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство, но не все мужчины, у которых наблюдались эти побочные эффекты, имели проблемы с сердцем до начала приема препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Зентива

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, на блистере после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил Зентива
Действующее вещество — силденафил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг силденафила (в виде 35,12 мг цитрата силденафила).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде 70,24 мг цитрата силденафила).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде 140,48 мг цитрата силденафила).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), кроскармеллоза натрия, стеарат магния
Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Описание внешнего вида Силденафила Зентива и содержимое упаковки
Силденафил Зентива 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с гравировкой 124 с одной стороны и J — с другой стороны.

Силденафил Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с гравировкой 125 с одной стороны и J — с другой стороны, с риской. Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Силденафил Зентива 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с гравировкой 126 с одной стороны и J — с другой стороны, с риской. Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Силденафил Зентива выпускается в следующих упаковках:
Силденафил Зентива 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.

Силденафил Зентива 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.

Силденафил Зентива 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке по 1, 2, 4, 8, 12, 24 таблетки.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park – Paola
Мальта
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,
Бухарест – код 032266
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: