Sildenafilo Zentiva: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Zentiva
Cómo tomar Sildenafil Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sildenafil Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza

Sildenafil Zentiva contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene cuando se está sexualmente excitado. Sildenafil Zentiva le ayudará a obtener una erección solo si usted está estimulado sexualmente.
Sildenafil Zentiva es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta condición se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener el pene rígido y erecto de forma adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Zentiva

No tome Sildenafil Zentiva si

Es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Está tomando otros medicamentos llamados nitratos, ya que la asociación puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se suelen administrar para aliviar los síntomas de la angina de pecho (o dolor en el pecho). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Está utilizando algún medicamento conocido como donador de óxido nítrico (“poppers”), como el nitrito de amilo, ya que esta asociación también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, consulte a su médico.
Tiene problemas graves del corazón o del hígado.
Ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
Tiene ciertas enfermedades oculares de tipo hereditario (como la retinitis pigmentosa).
Ha perdido la vista debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafil Zentiva si:

Tiene anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
Tiene deformaciones anatómicas del pene o enfermedad de Peyronie.
Tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional derivado de la actividad sexual.
Tiene actualmente una úlcera gástrica o problemas de sangrado (como hemofilia).
Experimenta una reducción repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Sildenafil Zentiva y contacte con su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Zentiva junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Zentiva junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafil Zentiva si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Zentiva si es mujer.
Consideraciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales. El médico podría decidir administrarle
una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil Zentiva no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
El sildenafil (principio activo de Sildenafil Zentiva) puede interferir con ciertos
medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de un tratamiento
de emergencia, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Sildenafil Zentiva y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Zentiva con otros medicamentos a menos que su médico se lo indique.
No tome Sildenafil Zentiva si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la administración conjunta de estos productos puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos que se suelen utilizar para aliviar los síntomas de la angina de pecho (o dolor en el pecho).
No tome Sildenafil Zentiva si está utilizando algún medicamento conocido como donador de
óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), ya que la asociación puede provocar una
caída peligrosa de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de proteasas, como por ejemplo para el
tratamiento del VIH, su médico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de
Sildenafil Zentiva.
Algunos pacientes que están en tratamiento con alfabloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o aturdimiento, que pueden deberse a una disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar Sildenafil
junto con alfabloqueantes. Esto es muy probable que ocurra dentro de las 4 horas posteriores
a la toma de Sildenafil. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar en tratamiento estable con una dosis fija de alfabloqueante antes de comenzar con
Sildenafil Zentiva. Su médico podría iniciar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil
Zentiva.
Sildenafil Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que Sildenafil
Zentiva tarde más en comenzar a actuar si se toma con una comida abundante.
La ingesta de alcohol puede afectar temporalmente la capacidad de lograr una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda no beber cantidades
excesivas de alcohol antes de tomar Sildenafil Zentiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Zentiva puede causar mareos y puede afectar la vista. Por tanto, debe conocer su reacción a Sildenafil Zentiva antes de conducir o utilizar maquinaria.
Sildenafil Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar Sildenafil Zentiva.

3. Cómo tomar Sildenafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg de sildenafil.
No debe tomar Sildenafil Zentiva más de una vez al día.
No tome comprimidos recubiertos con película de Sildenafil Zentiva en asociación con comprimidos orodispersables que contengan sildenafil.
Debe tomar Sildenafil Zentiva aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si nota que el efecto de Sildenafil Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Sildenafil Zentiva le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo necesario para que Sildenafil Zentiva actúe varía de una persona a otra, pero normalmente oscila entre media hora y una hora. Podría observar que Sildenafil Zentiva tarde más tiempo en actuar si se toma con una comida abundante.
Si Sildenafil Zentiva no le ayuda a tener una erección, o si la erección no se mantiene durante el tiempo suficiente para completar la relación sexual, debe informar a su médico.
Si toma más Sildenafil Zentiva de lo que debe:
Puede experimentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar más comprimidos de los que le ha indicado su médico.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de sildenafil (el principio activo de Sildenafil Zentiva) suelen ser de leves a moderados y de corta duración.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Sildenafil Zentiva y busque ayuda médica inmediatamente:

Una reacción alérgica: esto ocurre no frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los ojos, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho: esto ocurre no frecuentemente. Si esto ocurre durante o después de una relación sexual:
- Siéntese en posición semisentada e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
Erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, contacte inmediatamente con su médico.
Una reducción repentina o pérdida de la visión: esto ocurre raramente.
Reacciones cutáneas graves: esto ocurre raramente. Los síntomas pueden incluir una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o ataques: esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, visión borrosa de los colores, alteraciones visuales, visión nublada, enrojecimiento del rostro, sofocos (incluidos los síntomas de una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), congestión nasal, náuseas, indigestión.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación de la nariz (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), sensación de somnolencia, disminución del sentido del tacto, lagrimeo, dolor ocular, sensibilidad a la luz, destellos de luz, sangre en los ojos/ojos rojos, alteración de la luminosidad visual, irritación ocular, vértigo, zumbido en los oídos, latido cardíaco fuerte, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta o baja, sangrado nasal, senos nasales obstruidos o secreción nasal, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen ardor de estómago), vómitos, dolor abdominal superior, boca seca, erupciones cutáneas, dolor muscular, dolor en los brazos o piernas, presencia de sangre en la orina, sensación de calor y sensación de cansancio.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Ictus, disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro, desmayos, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anómala en el ojo, hinchazón de los ojos o del párpado, visión con pequeñas partículas o manchas, ver halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, coloración de la parte blanca del ojo, disminución repentina o pérdida de la audición, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, sensación de nudo en la garganta, nariz seca, hinchazón de la parte interna de la nariz, entumecimiento de la boca, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, irritabilidad.
En la experiencia postcomercialización se han notificado raramente casos de angina inestable (una afección cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que han experimentado estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sildenafil Zentiva
El principio activo es sildenafil.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de sildenafil (como 35,12 mg de sildenafil
citrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sildenafil (como 70,24 mg de sildenafil
citrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sildenafil (como 140,48 mg de sildenafil
citrato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio de indigotina (E132).

Aspecto del aspecto de Sildenafil Zentiva y contenido del envase
Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con la inscripción 124 grabada en un lado y J en el otro lado.
Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con una muesca y la inscripción 125 grabada en un lado y J en el otro lado con una línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con una muesca y la inscripción 126 grabada en un lado y J en el lado con la línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Sildenafil Zentiva está disponible en los siguientes envases:
Sildenafil Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster en PVC/lámina de aluminio en caja de cartón con 1, 2, 4, 8, 12, 24 comprimidos.
Sildenafil Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster en PVC/lámina de aluminio en caja de cartón con 1, 2, 4, 8, 12, 24 comprimidos.
Sildenafil Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster en PVC/lámina de aluminio en caja de cartón con 1, 2, 4, 8, 12, 24 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park - Paola
Malta
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3,
Bucarest - cod 032266
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: