Сільденфіл Тева Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Тева Італія 20 мг таблетки

в оболонці
Еквівалентний лікарський засіб
Сільденфіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сільденфіл Тева Італія і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Сільденфіл Тева Італія
3. Як застосовувати Сільденфіл Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденфіл Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл Тева Італія і для чого його застосовують

Сільденфіл Тева Італія містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Сільденфіл Тева Італія знижує тиск крові в легенях за рахунок розширення легеневих кровоносних судин.
Сільденфіл Тева Італія застосовується для лікування дорослих, а також дітей і підлітків віком від 1 до 17 років, які страждають на підвищений тиск у легеневих кровоносних судинах (легеневу артеріальну гіпертензію).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденфіл Тева Італія

Не приймайте Сільденфіл Тева Італія,
якщо Ви маєте алергію на сільденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви приймаєте речовини, які виділяють
оксид азоту, наприклад нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто використовуються
для усунення нападів болю в грудях (або «стенокардія»). Сільденфіл Тева Італія може
спричинити значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте
один із цих ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої
артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної
легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого
закупоркою крові в легенях). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Тева Італія,
посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте
сумніви, повідомте лікареві.
якщо Ви недавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас було серйозне захворювання печінки
або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол або
ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ).
якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену проблемою з кровопостачанням
зорового нерва, що називається передньою неартеріальною ішемічною
оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сільденфіл Тева Італія, якщо:
захворювання спричинене закупоркою або звуженням вени легень, а не артерії.
у Вас серйозні проблеми з серцем.
у Вас є проблеми з серцевими шлуночками.
у Вас підвищений тиск у судинах легень.
у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
Ви втрачаєте великі об’єми рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні
або недостатньому споживанні рідини. Це може статися, якщо Ви хворієте з підвищеною температурою,
з блювотою або діареєю.
у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (пігментний ретиніт).
у Вас є аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібна анемія), пухлина кров’яних клітин
(лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація
статевого члена.
у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або
кровотечі з носа.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час лікування еректильної дисфункції (ЕД) інгібіторами ФДЕ5, включаючи сільденфіл,
із невідомою частотою повідомлялося про такі небажані явища з боку зору: часткова, раптова,
тимчасова або постійна зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, припиніть прийом Сільденфіл Тева Італія
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Після прийому сільденфілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні.
Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Сільденфіл Тева Італія
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, Ви повинні повідомити лікареві, оскільки може знадобитися
корекція дози.

Діти
Сільденфіл Тева Італія не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року.

Інші ліки та Сільденфіл Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ліки, що містять нітрати, або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрит амілу («попперси»).
Ці ліки часто використовуються для усунення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2
«Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденфіл Тева Італія»).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Терапія для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних
інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії).
Ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), хоча небажані ефекти не були виявлені.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються
для лікування деяких бактеріальних інфекцій), саквінавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії),
оскільки може знадобитися корекція дози.
Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування підвищеного кров’яного тиску або проблем
із передміхуром, оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми, що призводять
до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).

Сільденфіл Тева Італія з їжею та напоями
Не слід пити сік грейпфрута під час лікування Сільденфіл Тева Італія.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, або підозрюєте вагітність чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Сільденфіл Тева Італія не повинен
прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Сільденфіл Тева Італія не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують
ефективні методи контрацепції.
Припиніть годування груддю під час початку лікування Сільденфіл Тева Італія. Сільденфіл Тева Італія
не повинен застосовуватися жінкам під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат
у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденфіл Тева Італія може спричинити запаморочення та порушити зір. Перш ніж керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Сільденфіл Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) з їжею або незалежно від неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймати можна з їжею або незалежно від неї. У дітей не слід застосовувати вищі дози.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування пацієнтам із масою тіла ≤ 20 кг та іншим молодшим пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви прийняли більше Сільденфіл Тева Італія, ніж потрібно
Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено лікарем.
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було передбачено, негайно зверніться до лікаря. Прийом більшої кількості Сільденфіл Тева Італія, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Сільденфіл Тева Італія
Якщо ви забули прийняти Сільденфіл Тева Італія, випийте пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сільденфіл Тева Італія
Неочікуване припинення лікування Сільденфіл Тева Італія може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Сільденфіл Тева Італія без рішення лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сільденфіл Тева Італія може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникне будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом Сільденфіл Тева Італія та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• якщо раптово погіршилось або зникло зору (частота невідома)
• якщо виникла ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому сільденфілу повідомляли про тривалі ерекції, іноді болісні, з частотою невідомою.

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10): головний біль, почервоніння обличчя, нудота, діарея та біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
підшкірні інфекції, симптоми, схожі на грип, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, порушення сну, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча у задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, запалення/почервоніння очей, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, підвищення носової секреції, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітніння, м’язові болі, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): зниження гостроти зору, подвійне зору, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, а також надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків.
Також повідомляли про висип на шкірі, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску з частотою невідомою (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10): пневмонія, серцева недостатність, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, втрату свідомості, респіраторну інфекцію, бронхіт, вірусну інфекцію шлунка та кишечника, інфекцію сечових шляхів та карієс.
Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): алергічні реакції (наприклад, висип, набряк обличчя, губ або язика, свистяче дихання, утруднене дихання або ковтання), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задишка, запалення травного тракту, свистяве дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть виникати у до 1 людини з 10): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденфіл Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл Тева Італія
Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрогенфосфат (безводний),
натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Сільденфіл Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки Сільденфіл Тева Італія, покриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, приблизно 6,5 мм,
двовипуклі, круглі, з гравіюванням «20» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Сільденфіл Тева Італія, покриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з ПВХ/ПВдК-алюміній
або у блистери з однодозовим перфоруванням по 30, 90, 90x1 або 300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан
Італія
Виробник:
TEVA UK Ltd
Брамптон Роуд, Хемпден-Парк, Істборн, Іст-Сассекс,
BN22 9AG
Сполучене Королівство
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80, Краків
31-546
Польща
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповича 25, Загреб
10000,
Хорватія