Силденафил Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Силденафил Тева Италия 20 мг таблетки,

покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентное лекарственное средство
Силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Силденафил Тева Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Силденафила Тева Италия
3. Как принимать Силденафил Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Силденафил Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Тева Италия и для чего он применяется

Силденафил Тева Италия содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Силденафил Тева Италия снижает давление крови в лёгких путём расширения лёгочных кровеносных сосудов.
Силденафил Тева Италия применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных кровеносных сосудах (лёгочной артериальной гипертензией).

2. Что следует знать перед применением Силденафил Тева Италия

Не принимайте Силденафил Тева Италия, если:
— у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Силденафил Тева Италия может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
— вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силденафил Тева Италия, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Сообщите врачу, если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь в этом;
— у вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.);
— вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, либо препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ);
— в прошлом у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровообращения в зрительном нерве — неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИН).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Силденафил Тева Италия, если:
— заболевание вызвано обструкцией или сужением лёгочной вены, а не артерии;
— у вас тяжёлое заболевание сердца;
— у вас проблемы с сердечными желудочками;
— у вас повышенное давление в сосудах лёгких;
— у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя;
— вы теряете большие объёмы жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее;
— у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);
— у вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток (лейкоз), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;
— у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа;
— вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), с неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Силденафил Тева Италия и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приёма силденафила у мужчин отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас эрекция продолжается более 4 часов, немедленно прекратите приём Силденафил Тева Италия и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети
Силденафил Тева Италия не должен применяться у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Силденафил Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

— Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или «боли в груди» (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Силденафил Тева Италия»).
— Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
— Препараты для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
— Препараты, содержащие зверобой (фитотерапевтический продукт), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются при эпилепсии).
— Препараты, подавляющие свёртывание крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.
— Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при некоторых бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
— Альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).

Силденафил Тева Италия и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Силденафил Тева Италия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Силденафил Тева Италия не следует принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Силденафил Тева Италия не следует назначать женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Силденафил Тева Италия. Силденафил Тева Италия не следует назначать женщинам в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Силденафил Тева Италия может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и использованием механизмов убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

3. Как принимать Силденафил Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы.
Этот лекарственный препарат следует применять только при назначении дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Если вы приняли Силденафил Тева Италия в большем количестве, чем нужно
Не принимайте препарат в дозе, превышающей предписанную врачом.
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. Приём более высокой дозы Силденафила Тева Италия, чем предписано, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.
Если вы забыли принять Силденафил Тева Италия
Если вы забыли принять Силденафил Тева Италия, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Силденафилом Тева Италия
Неожиданное прекращение лечения Силденафилом Тева Италия может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте лечение Силденафилом Тева Италия без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Силденафил Тева Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием Силденафила Тева Италия и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение (частота неизвестна);
• если у вас возникла эрекция, которая длится непрерывно более 4 часов. После приема силденафила с неизвестной частотой сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций.

Взрослые
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в задней части глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, усиление выделения слизи из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночное потоотделение, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) возникали следующие побочные эффекты: снижение остроты зрения, двоение в глазах, необычные ощущения в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочных желез у мужчин.
Кроме того, с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщалось о кожной сыпи, внезапном снижении или потере слуха, а также о снижении артериального давления.

Дети и подростки
Следующие серьезные побочные реакции часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное давление крови в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьезные побочные реакции, связанные с лечением, возникали нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нерегулярное сердцебиение, нарушение слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, обусловленное нарушением дыхания.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) возникали следующие побочные эффекты: тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Силденафил Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил Тева Италия
Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция (безводный),
натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Плёночное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титания (Е171).
Описание внешнего вида Силденафил Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки Силденафил Тева Италия, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром около 6,5 мм, двояковыпуклые, круглые, с тиснением «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Силденафил Тева Италия, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминий
или в перфорированные блистеры однократного применения по 30, 90, 90x1 или 300 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия
Производители:
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс,
BN22 9AG
Великобритания
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская, 80, Краков
31-546
Польша
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб
10000,
Хорватия