Syldenafil Teva Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Sildenafil Teva Italia 20 mg tabletki

powlekane filmem
Lek równoważny
Sildenafil
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Sildenafil Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva Italia
3. Jak stosować Sildenafil Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Teva Italia i do czego służy

Sildenafil Teva Italia zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Sildenafil Teva Italia obniża ciśnienie krwi w płucach poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych płucnych.
Sildenafil Teva Italia stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z wysokim ciśnieniem w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva Italia

Nie przyjmuj Sildenafil Teva Italia
jeśli jest pan/pani uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające nitraty lub jeśli aktualnie stosuje pan/pani substancje uwalniające
tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane
do łagodzenia napadów bólu w klatce piersiowej (tzw. angina pectoris). Sildenafil Teva Italia może
spowodować znaczne wzmocnienie działania tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. Jeśli pan/pani ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli aktualnie przyjmuje się riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Teva Italia,
wzmacniają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli pan/pani przyjmuje riociguat lub ma wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli niedawno miał pan/pani udar mózgu, zawał serca lub jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby
lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
jeśli przyjmuje się lek na infekcje grzybicze, np. ketoconazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
jeśli kiedykolwiek miał pan/pani utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sildenafil Teva Italia, jeśli:
choroba jest spowodowana zatorowością lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
ma pan/pani poważny problem serca.
ma pan/pani problemy z komorami serca.
ma pan/pani podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
ma pan/pani niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
traci pan/pani duże ilości płynów organizmu (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może się to zdarzyć podczas choroby towarzyszącej gorączce, wymiotom lub biegunkom.
ma pan/pani rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinitis pigmentosa).
ma pan/pani wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (np. białaczkę), nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczaka plazmocytowego) lub jakiekolwiek inne choroby lub wady penisa.
ma pan/pani aktualnie wrzód żołądka, zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
przyjmuje pan/pani leki na zaburzenia erekcji.
W przypadku stosowania inhibitorów PDE5, w tym syldefinilu, w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano, z nieokreśloną częstością, następujące niepożądane działania ze strony wzroku: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, przerwij przyjmowanie Sildenafil Teva Italia i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również punkt 4).
Po zażyciu syldefinilu u mężczyzn zgłaszano przedłużone, a czasem bolesne erekcje.
Jeśli ma pan/pani erekcję trwającą nieprzerwanie ponad 4 godziny, przerwij przyjmowanie Sildenafil Teva Italia i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również punkt 4).
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą, powinien pan/pani poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Dzieci
Sildenafil Teva Italia nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Sildenafil Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w leczeniu napadów anginy plucisowej lub „bólu w klatce piersiowej” (zobacz punkt 2 „Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Teva Italia”).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie riociguat.
Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
Leki zawierające ziele św. Jana (produkt ziołowy), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji).
Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), choć nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań.
Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), sakinawir (na HIV) lub nefazodon (na depresję), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Terapia alfa-blokująca (np. doksazozyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Sildenafil Teva Italia i pokarmy oraz napoje
Nie powinno się pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Sildenafil Teva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Sildenafil Teva Italia nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Sildenafil Teva Italia nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcyjne.
Przerwij karmienie piersią podczas rozpoczęcia leczenia Sildenafil Teva Italia. Sildenafil Teva Italia
nie powinien być podawany kobietom w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Sildenafil Teva Italia może powodować zawroty głowy i może zaburzać wzrok. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reaguje się na ten lek.

3. Jak stosować Sildenafil Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (co 6–8 godzin) z lub bez posiłku.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków > 20 kg, podawane z lub bez posiłku. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek.
Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy dziennie. Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o wadze ≤ 20 kg oraz dla młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie przełknąć tabletek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafil Teva Italia
Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przyjmowanie większej dawki Sildenafil Teva Italia niż przewidziano może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych niepożądanych działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafil Teva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafil Teva Italia, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sildenafil Teva Italia
Nagłe przerwanie leczenia Sildenafil Teva Italia może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie przerywaj leczenia Sildenafil Teva Italia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sildenafil Teva Italia może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Sildenafil Teva Italia i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2):

• jeśli wystąpi nagłe obniżenie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• jeśli wystąpi wytrwała erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Po zażyciu sildenafilu zgłaszano z rzadka wydłużone, a czasem bolesne erekcje (częstość nieznana).

Dorośli
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka oraz ból rąk lub nóg.
Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują: infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zatkanie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zatrzymanie płynów w organizmie, zaburzenia snu, niepokój, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszone wrażliwość dotykową, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, nadwrażliwość na światło, zaburzenia postrzegania kolorów, podrażnienie oczu, zapalenie/uczynienie czerwieni oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenienie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgaga, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.
Działania niepożądane zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku, krwawienie z członka, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano: wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenia, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz próchnicę zębów.
Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i były zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, utrata słuchu, duszność, zapalenienie układu pokarmowego, świsty związane z zaburzeniami oddychania.
Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, wymioty, zapalenie gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.
Działania niepożądane zgłaszane często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10) to: nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Teva Italia
Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bezwodny),
skrośnie karboksymetylowana soda, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Sildenafil Teva Italia i zawartości opakowania
Sildenafil Teva Italia tabletki powlekane są od białego do prawie białego, o średnicy około 6,5 mm,
dwuwypukłe, okrągłe, z tłoczonym oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie z drugiej.
Sildenafil Teva Italia tabletki powlekane są pakowane w blisterach PVC/PVdC-Aluminium
lub w jednostkowych blisterach perforowanych w opakowaniach zawierających 30, 90, 90x1 lub 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Zjednoczone Królestwo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Mogilska 80, Kraków
31-546
Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000,
Chorwacja