Sildenafil Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Teva Italia 20 mg comprimidos

recubiertos con película
Medicamento equivalente
Sildenafil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sildenafil Teva Italia y para qué se utiliza

Sildenafil Teva Italia contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Teva Italia reduce la presión sanguínea en los pulmones mediante la dilatación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Sildenafil Teva Italia se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva Italia

No tome Sildenafil Teva Italia
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está utilizando sustancias que liberan
óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente
para tratar los ataques de dolor en el pecho (o “angina de pecho”). Sildenafil Teva Italia puede
provocar un aumento considerable del efecto de estos medicamentos. Informe a su médico si está
tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Teva Italia, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio o si padece una enfermedad hepática grave o hipotensión severa (< 90/50 mmHg).
si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
si ha tenido en el pasado una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio óptico denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sildenafil Teva Italia si:
la enfermedad se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
tiene un problema grave en el corazón.
tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
tiene presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
tiene presión sanguínea baja en reposo.
pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si padece fiebre, vómitos o diarrea.
tiene una enfermedad hereditaria rara de los ojos ( retinosis pigmentaria ).
tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
actualmente tiene una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), se han notificado con frecuencia desconocida los siguientes efectos adversos relacionados con la visión con inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, deje de tomar Sildenafil Teva Italia y contacte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas.
Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, deje de tomar Sildenafil Teva Italia y contacte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
Sildenafil Teva Italia no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Sildenafil Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los ataques de angina de pecho o “dolor en el pecho” (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Teva Italia”).
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
Medicamentos que contienen hierba de San Juan (producto fitoterapéutico), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.
Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata, ya que la combinación de ambos medicamentos podría provocar síntomas que conducen a una disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).

Sildenafil Teva Italia con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Sildenafil Teva Italia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Sildenafil Teva Italia no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Sildenafil Teva Italia no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Suspender la lactancia durante el tratamiento con Sildenafil Teva Italia. Sildenafil Teva Italia no debe administrarse a mujeres durante la lactancia porque no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sildenafil Teva Italia puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar máquinas, debe tener claro cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafil Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (tomados con intervalos de 6-8 horas), con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, tomados con o sin alimentos. En los niños no deben utilizarse dosis más altas.
Este medicamento debe usarse únicamente cuando se administre una dosis de 20 mg tres veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en pacientes con peso ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no sean capaces de tragar comprimidos.
Si toma más Sildenafil Teva Italia de lo que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido prescrita por su médico.
Si toma más medicamento del que le han indicado, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Tomar más Sildenafil Teva Italia del recomendado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida tomar Sildenafil Teva Italia
Si olvida tomar una dosis de Sildenafil Teva Italia, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sildenafil Teva Italia
La interrupción repentina del tratamiento con Sildenafil Teva Italia podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Sildenafil Teva Italia a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sildenafil Teva Italia puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Sildenafil Teva Italia y contactar inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista (frecuencia no conocida)
• si tiene una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado, con frecuencia no conocida, erecciones prolongadas y a veces dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, migraña, temblor, sensación de pinchazos,
sensación de ardor, disminución del tacto, hemorragia en la parte posterior del ojo, efectos sobre la vista,
visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción de los colores,
irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal,
aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago,
gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca,
pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares,
dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
incluyen: disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene,
presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo se han notificado con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, disminución repentina o pérdida de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular derecha, shock cardiogénico, hipertensión pulmonar, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral gastrointestinal, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida de audición, dificultad respiratoria, inflamación del aparato digestivo y sibilancias debidas a problemas respiratorios.
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Teva Italia
El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (como citrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro),
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Sildenafil Teva Italia y contenido del envase
Sildenafil Teva Italia comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco pálido, de aproximadamente 6,5 mm,
biconvexos, circulares, con la inscripción “20” grabada en un lado y lisos en el otro.
Sildenafil Teva Italia comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/PVdC-Aluminio
o en blísteres perforados de dosis unitaria, conteniendo 30, 90, 90x1 o 300 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia
Fabricantes:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Cracovia
31-546
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Württemberg
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000
Croacia