ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сільденфіл Сандоз 25 мг таблетки, 50 мг таблетки, 100 мг таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сільденфіл Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сільденфіл Сандоз
Як приймати Сільденфіл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сільденфіл Сандоз
Інша інформація

1. Що таке Сільденфіл Сандоз і для чого його застосовують

Сільденфіл Сандоз містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей лікарський засіб сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального подразнення. Сільденфіл Сандоз допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального подразнення.
Сільденфіл Сандоз застосовується для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для сексуального акту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сільденфілу Сандоз

Не приймайте Сільденфіл Сандоз

Якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вже приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки ця комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»), повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
якщо ви приймаєте один із препаратів, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («поппер»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску;
якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Сандоз, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві;
якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки;
якщо у вас нещодавно був інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск;
якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо у вас у минулому була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденфілу Сандоз

якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (пухлина кровотворних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у вас захворювання серця. Лікар повинен ретельно оцінити, чи ваш стан серця дозволяє вам витримувати додаткове навантаження під час статевого акту;
якщо у вас є шлунковий виразок або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
якщо раптово відбувається зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сільденфілу Сандоз і зверніться до лікаря.

Не приймайте Сільденфіл Сандоз разом з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.
Не використовуйте Сільденфіл Сандоз разом з лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не використовуйте Сільденфіл Сандоз, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденфіл Сандоз жінки.
Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, повідомте про це лікареві. Він може вирішити призначити вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сільденфіл Сандоз не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сільденфіл Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сільденфіл Сандоз може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви прийняли Сільденфіл Сандоз і коли саме. Не приймайте Сільденфіл Сандоз разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не повинні приймати Сільденфіл Сандоз, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте один із цих препаратів, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сільденфіл Сандоз, якщо ви використовуєте один із препаратів, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («поппер»), оскільки ця комбінація також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, ваш лікар може спочатку призначити вам найнижчу дозу Сільденфілу Сандоз (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або почуття сплутаності свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час підйому з лежачого положення або швидкого підйому на ноги. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми після прийому Сільденфілу Сандоз разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденфілу Сандоз. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже приймати регулярну дозу альфа-блокатора перед початком лікування Сільденфілом Сандоз. Лікар може почати лікування з нижчої дози Сільденфілу Сандоз (25 мг).
Сільденфіл Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Сільденфіл Сандоз можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що початок дії Сільденфілу Сандоз буде повільнішим, якщо ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати надмірного споживання алкоголю перед використанням Сільденфілу Сандоз.
Вагітність, годування груддю та фертильність
У жінок застосування Сільденфілу Сандоз не показане.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденфіл Сандоз може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Сільденфіл Сандоз.
Сільденфіл Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденфіл Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Не повинно приймати Сільденфіл Сандоз більше одного разу на добу.
Не приймайте таблетки Сільденфіл Сандоз у поєднанні з оро-дисперсними лікарськими засобами на основі силденафілу.
Приймайте Сільденфіл Сандоз приблизно за годину до передбачуваної статевої активності. Проковтніть таблетку, не розжовуючи, запивши склянкою води.

Sildenafil Sandoz 25 mg
Лінія поділу призначена лише для полегшення ковтання таблетки.
Як поділити таблетку
Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, повернувши лінію поділу догори. Натисніть великим пальцем у центрі таблетки, яка розколеться на дві рівні частини. Щоб досягти мінімальної ефективної дози, необхідно прийняти обидві половинки.

Sildenafil Sandoz 50 mg
Таблетку можна поділити на чотири рівні частини. Щоб отримати мінімальну ефективну дозу, слід прийняти щонайменше дві чверті (еквівалентно 25 мг).
Як поділити таблетку
Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, повернувши лінію поділу догори. Натисніть великим пальцем у центрі таблетки, яка розколеться на чотири рівні частини.

Sildenafil Sandoz 100 mg
Таблетку можна поділити на чотири рівні частини.
Як поділити таблетку
Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню, повернувши глибшу лінію поділу догори. Натисніть великим пальцем у центрі таблетки, яка розколеться на чотири рівні частини.

Якщо ви вважаєте, що дія Сільденфілу Сандоз занадто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Сільденфіл Сандоз допоможе вам отримати ерекцію лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Сільденфілу Сандоз, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Якщо ви приймаєте препарат разом зі суттєвим прийомом їжі, ефект Сільденфілу Сандоз може настати повільніше.
Якщо Сільденфіл Сандоз не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Сандоз, ніж слід
Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої вираженості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.
Не повинно приймати більше таблеток, ніж передбачено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл Сандоз, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів — припиніть прийом препарату
Сільденфіл Сандоз і негайно зверніться до лікарні:

Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях (виникає нечасто): якщо це відбувається під час або після статевого акту, прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися. Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
Судоми або напади епілепсії — виникають рідко

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більше, ніж 1 людину з 10):

головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

нудота,
почервоніння обличчя,
приливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла),
погане травлення,
посилення інтенсивності кольорів, розмитість зору, порушення зору,
закладений ніс,
запаморочення.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

блювота,
висип,
подразнення очей, кровоносні судини в очах/червоні очі, біль у очах, спалахи світла, візуальна яскравість, світлочутливість, сльозотеча,
серцебиття, прискорене серцебиття,
підвищений або знижений артеріальний тиск,
біль у м’язах,
сонливість,
знижена чутливість до дотику,
вертиго,
дзвін у вухах,
сухість у роті,
закладеність або затор у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та нежить),
біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія),
наявність крові в сечі,
біль у руках або ногах,
носові кровотечі,
відчуття тепла,
втому.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

непритомність,
інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття,
тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку,
відчуття стиснення в горлі,
оніміння рота,
кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, сприйняття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білої частини очей,
кровотеча з пеніса,
наявність крові в спермі,
сухість у носі,
набряк слизової оболонки носа,
подразливість,
раптове зниження або втрата слуху.

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, але не всі, у яких виникли ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи пов’язані ці події безпосередньо з використанням Сільденфіл Сандоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденфіл Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл Сандоз
Діючою речовиною є силденафіл.
Кожна таблетка містить 25 мг/50 мг/100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат (безводний), целюлоза мікрокристалічна,
коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію сахаринат, алюмінієвий лак із індоцигмом (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Сільденфіл Сандоз та вміст упаковки
Таблетка Сільденфіл Сандоз 25 мг — кругла, блакитного кольору, трохи шорстка на дотик, з розламною лінією з одного боку та гравіруванням «25» — з іншого.
Таблетка Сільденфіл Сандоз 50 мг — кругла, блакитного кольору, трохи шорстка на дотик, з двома розламними лініями у вигляді хреста з одного боку та гравіруванням «50» — з іншого.
Таблетка Сільденфіл Сандоз 100 мг — кругла, блакитного кольору, трохи шорстка на дотик, з двома розламними лініями у вигляді хреста з обох боків та гравіруванням «100» — з одного боку.
Сільденфіл Сандоз доступний у блистерних упаковках по 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Німеччина
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Румунія
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Польща
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Польща
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Австрія Sildenafil Sandoz 50 mg - Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg - Tabletten
Бельгія Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Чехія Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Данія Sildenafil „1A Farma“
Sildenafil Sandoz 50 mg
Естонія
Sildenafil Sandoz 100 mg
Іспанія Sildenafilo Sandoz 25 mg compromidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg compromidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg compromidos EFG
Фінляндія Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Франція Sildenafil Sandoz 25 mg, comprimè
Sildenafil Sandoz 50 mg, comprimè
Sildenafil Sandoz 100 mg, comprimè
Великобританія Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Греція Sildenafil / Sandoz
Угорщина Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Італія SILDENAFIL SANDOZ
Литва Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Латвія Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Мальта Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Нідерланди Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Польща Sildenafil Sandoz
Португалія Sildenafil Sandoz
Швеція Sildenafil 1A Farma 25 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 50 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 100 mg tablett
Словаччина Sildenafil Sandoz 100 mg tablety