Sildenafilo Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Sildenafil Sandoz 25 mg comprimidos, 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Sandoz
3. Cómo tomar Sildenafil Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Sandoz
6. Otras informaciones

1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza

Sildenafil Sandoz contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce un estímulo sexual. Sildenafil Sandoz le ayudará a obtener una erección únicamente si se encuentra estimulado sexualmente.
Sildenafil Sandoz es un tratamiento para hombres adultos que padecen disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Sandoz

No tome Sildenafil Sandoz

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor torácico”), informe a su médico. Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico o farmacéutico;
• si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“popper”), ya que esta combinación también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial;
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Sandoz, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico;
• si padece una enfermedad cardíaca o hepática grave;
• si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja;
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria);
• si ha padecido previamente una pérdida de la visión causada por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil Sandoz

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie;
• si padece problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo adicional del coito;
• si actualmente padece una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia);
• si experimenta repentinamente una disminución o pérdida de la visión, suspenda la toma de Sildenafil Sandoz y contacte inmediatamente con su médico.

No debe tomar Sildenafil Sandoz junto con ningún otro tratamiento oral o
local para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Sandoz junto con tratamientos para la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o con cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa
de tipo 5 (PDE5).
No debe utilizar Sildenafil Sandoz si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Sandoz si es mujer.
Consideraciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece trastornos renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría
decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil Sandoz no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Sildenafil Sandoz podría interferir con algunos medicamentos, especialmente con los
utilizados para tratar el dolor torácico. Si se produce una emergencia médica, informe al
médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Sandoz y cuándo lo tomó. No
tome Sildenafil Sandoz junto con otros medicamentos si no es por indicación expresa de
su médico.
No debe tomar Sildenafil Sandoz si está tomando medicamentos denominados nitratos,
ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar una disminución peligrosa
de la presión arterial. Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero si está
tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los
ataques de angina de pecho (o “dolor torácico”).
No debe tomar Sildenafil Sandoz si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos
como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“popper”), ya que esta
combinación también puede provocar una disminución potencialmente peligrosa de la
presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo
medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría prescribirle inicialmente
Sildenafil Sandoz en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión arterial o el
agrandamiento de la próstata podrían experimentar mareos o sensación de confusión
mental, que pueden deberse a la presión arterial baja al sentarse desde posición supina o
al levantarse rápidamente. Algunos pacientes han notificado estos síntomas al tomar
Sildenafil Sandoz junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre con mayor frecuencia dentro de
las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Sandoz. Con el fin de reducir la probabilidad
de que ocurran estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis habitual de
alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Sandoz. Su médico podría
iniciarle con una dosis más baja de Sildenafil Sandoz (25 mg).
Sildenafil Sandoz con alimentos y bebidas y alcohol
Sildenafil Sandoz puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que
el inicio del efecto de Sildenafil Sandoz es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener
una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda
evitar el consumo excesivo de alcohol antes de usar Sildenafil Sandoz.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Sildenafil Sandoz en mujeres no está indicado.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Sandoz puede causar mareos y alteraciones visuales. Antes de conducir o
utilizar máquinas, debe conocer cómo reacciona a Sildenafil Sandoz.
Sildenafil Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Sandoz más de una vez al día.
No tome las comprimidos de Sildenafil Sandoz en combinación con medicamentos
orodispersables que contengan sildenafil.
Tome Sildenafil Sandoz aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el
comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
Sildenafil Sandoz 25 mg
La marca de división sirve únicamente para facilitar la deglución del comprimido.
Cómo dividir el comprimido
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la marca de división hacia
arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido, que se dividirá en dos dosis
iguales. Debe tomar ambas mitades para alcanzar la dosis mínima eficaz.
Sildenafil Sandoz 50 mg
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales. Para tomar la dosis mínima
eficaz, debe tomar al menos dos cuartos (equivalentes a 25 mg).
Cómo dividir el comprimido
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la marca de división hacia
arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido, que se dividirá en cuatro
dosis iguales.
Sildenafil Sandoz 100 mg
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Cómo dividir el comprimido
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la marca de división más
profunda hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido, que se
dividirá en cuatro dosis iguales.
Si considera que el efecto de Sildenafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Sildenafil Sandoz le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El
tiempo necesario para que Sildenafil Sandoz produzca su efecto varía de una persona a otra, pero en general oscila entre media hora y una hora. Si toma el medicamento junto con una comida abundante, el efecto de Sildenafil Sandoz podría tardar más tiempo.
Si Sildenafil Sandoz no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Sandoz del que debe
Podría experimentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis
superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No debe tomar un número de comprimidos superior al que le ha prescrito su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al que le ha sido prescrito, contacte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de Sildenafil Sandoz suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafil Sandoz y acuda inmediatamente al hospital:

• Una reacción alérgica: se produce con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen silbido al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (se produce con frecuencia no común): Si esto ocurre durante o después de una relación sexual, siéntese en posición semisentado y trate de relajarse. No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: se producen raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o disminución de la vista: se produce raramente
• Reacciones cutáneas graves: se producen raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: se producen raramente

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• enrojecimiento facial,
• sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo),
• indigestión,
• mayor intensidad de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales,
• congestión nasal,
• mareos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• irritación ocular, ojos inyectados de sangre/ojos rojos, dolor ocular, destellos de luz, luminosidad visual, sensibilidad a la luz, lagrimeo,
• palpitaciones cardíacas, latidos del corazón acelerados,
• presión arterial alta, presión arterial baja,
• dolor muscular,
• somnolencia,
• reducción de la sensibilidad al tacto,
• vértigo,
• zumbidos en los oídos,
• sequedad de boca,
• senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte alta del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se incluye ardor de estómago),
• sangre en la orina,
• dolor en los brazos o piernas,
• sangrado nasal,
• sensación de calor,
• fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• desmayos,
• ictus, infarto de miocardio, latidos del corazón irregulares,
• reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta,
• entumecimiento de la boca,
• sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, ver halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco del ojo,
• sangrado del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• nariz seca,
• hinchazón de la mucosa nasal,
• irritabilidad,
• pérdida repentina o disminución de la audición.

Desde la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil Sandoz.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sildenafil Sandoz
El principio activo es el sildenafil.
Cada comprimido contiene 25 mg/50 mg/100 mg de sildenafil (como citrato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), celulosa microcristalina,
copovidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sacarina sódica, laca de
aluminio que contiene índigo carmín (E 132).

Descripción del aspecto de Sildenafil Sandoz y contenido del envase
El comprimido de Sildenafil Sandoz 25 mg es redondo, de color azul, ligeramente punteado, con una línea de fractura en un lado y marcado con “25” en el otro.
El comprimido de Sildenafil Sandoz 50 mg es redondo, de color azul, ligeramente punteado, con dos líneas de fractura en cruz en un lado y marcado con “50” en el otro.
El comprimido de Sildenafil Sandoz 100 mg es redondo, de color azul, ligeramente punteado, con dos líneas de fractura en cruz en ambos lados y marcado con “100” en uno de ellos.
Sildenafil Sandoz está disponible en envases de blíster de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumanía
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polonia
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria Sildenafil Sandoz 50 mg - Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg - Tabletten
Bélgica Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
República Checa Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Dinamarca Sildenafil “1A Farma”
Sildenafil Sandoz 50 mg
Estonia
Sildenafil Sandoz 100 mg
España Sildenafilo Sandoz 25 mg comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Finlandia Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Francia Sildenafil Sandoz 25 mg, comprimé
Sildenafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildenafil Sandoz 100 mg, comprimé
Reino Unido Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Grecia Sildenafil / Sandoz
Hungría Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Italia SILDENAFIL SANDOZ
Lituania Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Letonia Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Malta Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Países Bajos Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Polonia Sildenafil Sandoz
Portugal Sildenafil Sandoz
Suecia Sildenafil 1A Farma 25 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 50 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 100 mg tablett
Eslovaquia Sildenafil Sandoz 100 mg tablety