ULOTKA DLA PACJENTA

Sildenafil Sandoz 25 mg tabletki, 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Sildenafil Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Sandoz
Jak stosować Sildenafil Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil Sandoz
Inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Sandoz i do czego służy

Sildenafil Sandoz zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Sandoz pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.
Sildenafil Sandoz jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji, czasem nazywane impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnej do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Sandoz

Nie przyjmuj Sildenafil Sandoz

Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, które często stosuje się do złagodzenia napadów dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”), poinformuj o tym swojego lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
jeśli przyjmujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („popper”), ponieważ również ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego tromboembolicznego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Sandoz, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca lub wątroby;
jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinopatia pigmentosa);
jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil Sandoz

jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczak plazmocytowy (nowotwór szpiku kostnego);
jeśli cierpisz na wygięcie prącia lub chorobę Peyroniego;
jeśli cierpisz na problemy sercowe. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na pokonanie dodatkowego obciążenia związanego z współżyciem;
jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia);
jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenafil Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Sandoz w połączeniu z żadnym innym doustnym lub miejscowym leczeniem zaburzeń erekcji.
Nie powinieneś stosować Sildenafil Sandoz w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym sildenafil lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie powinieneś stosować Sildenafil Sandoz, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.
Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Sandoz, jeśli jesteś kobietą.
Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, powinieneś poinformować swojego lekarza. Może on zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Sandoz nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sildenafil Sandoz może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś Sildenafil Sandoz oraz o czasie jego zażycia. Nie przyjmuj Sildenafil Sandoz w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Sandoz, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, które często stosuje się do łagodzenia napadów dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Sandoz, jeśli stosujesz leki znane jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („popper”), ponieważ również ta kombinacja może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę Sildenafil Sandoz (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokantami w celu leczenia nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia dezorientacji, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu z pozycji leżącej. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu Sildenafil Sandoz w połączeniu z alfa-blokantami. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Sandoz. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy już wcześniej przyjmować regularną dawkę alfa-blokanta przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Sandoz. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Sildenafil Sandoz (25 mg).
Sildenafil Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem
Sildenafil Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil Sandoz jest wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Sildenafil Sandoz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
U kobiet stosowanie Sildenafil Sandoz nie jest wskazane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Sandoz może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na Sildenafil Sandoz.
Sildenafil Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sildenafil Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Sildenafil Sandoz więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Sandoz w połączeniu z lekami doustnymi rozpuszczalnymi w ustach zawierającymi sildenafil.
Przyjmij Sildenafil Sandoz około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę bez żucia, wraz z szklanką wody.
Sildenafil Sandoz 25 mg
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia tabletki.
Jak podzielić tabletkę
Połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, z linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w środek tabletki, która pęknie na dwie równe części. Aby osiągnąć minimalną skuteczną dawkę, należy przyjąć obie połówki.
Sildenafil Sandoz 50 mg
Tabletkę można podzielić na cztery równe części. Aby przyjąć minimalną skuteczną dawkę, należy wziąć co najmniej dwie czwarte części (równoważne 25 mg).
Jak podzielić tabletkę
Połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, z linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w środek tabletki, która pęknie na cztery równe części.
Sildenafil Sandoz 100 mg
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Jak podzielić tabletkę
Połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, z głębszą linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w środek tabletki, która pęknie na cztery równe części.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Sandoz pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany bodźcom seksualnym. Czas potrzebny do wystąpienia działania Sildenafil Sandoz różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Jeśli przyjmiesz lek wraz z dużym posiłkiem, działanie Sildenafil Sandoz może trwać dłużej.
Jeśli Sildenafil Sandoz nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Sandoz niż powinieneś
Możesz doświadczyć nasilenia niepożądanych działań i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafil Sandoz są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Sildenafil Sandoz i udać się bezpośrednio do szpitala:

Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej (występuje z częstością niepowszechną): jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym, należy przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować się uspokoić. Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nudności,
zaczerwienienie twarzy,
uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała),
wzdęcia,
zwiększone nasycenie barw w widzeniu, zamazanie widzenia, zaburzenia wzroku,
zatkany nos,
zawroty głowy.

Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

wymioty,
wysypka,
podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu/oczy czerwone, ból oczu, iskry przed oczami, zwiększone światłoczułość, łzawienie,
kołatania serca, przyspieszone tętno,
podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
ból mięśni,
senność,
zmniejszona wrażliwość dotykowa,
zawroty głowy,
szum w uszach,
suchość w ustach,
zatkane lub zapchane zatoki nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos),
ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w klatce piersiowej),
obecność krwi w moczu,
ból w rękach lub nogach,
krwawienie z nosa,
uczucie gorąca,
zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

omdlenia,
udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca,
tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu,
uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie w ustach,
krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiany w białej części oka,
krwawienie z penisa,
obecność krwi w nasieniu,
suchość nosa,
obrzęk błony śluzowej nosa,
drażliwość,
nagła utrata lub pogorszenie słuchu.

Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki
niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, choć nie wszystkie, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej problemy sercowe przed zastosowaniem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil Sandoz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i
na blisterze po napisie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Sandoz
Substancją czynną jest sildenafil.
Każda tabletka zawiera 25 mg/50 mg/100 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna,
kopolimer winyloviny i pirrolidonu (copovidone), sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmellosa sodica), stearyna magnezu, sodyna sacyryna, lakier aluminiowy zawierający karmin indygo (E 132).
Opis wyglądu Sildenafil Sandoz i zawartości opakowania
Tabletka Sildenafil Sandoz 25 mg jest okrągła, niebieska, lekko matowa, z jedną linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „25” po drugiej.
Tabletka Sildenafil Sandoz 50 mg jest okrągła, niebieska, lekko matowa, z dwiema liniami podziału ułożonymi krzyżowo po jednej stronie i oznakowaniem „50” po drugiej.
Tabletka Sildenafil Sandoz 100 mg jest okrągła, niebieska, lekko matowa, z dwiema liniami podziału ułożonymi krzyżowo po obu stronach i oznakowaniem „100” po jednej ze stron.
Sildenafil Sandoz jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 lub 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Niemcy
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
S.C. Sandoz S.R.L.
7A Livezeni Street,
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumunia
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polska
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
LEK Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, 9220 Lendava
Słowenia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Sildenafil Sandoz 50 mg - Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg - Tabletten
Belgia Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Republika Czeska Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Dania Sildenafil „1A Farma”
Sildenafil Sandoz 50 mg
Estonia
Sildenafil Sandoz 100 mg
Hiszpania Sildenafilo Sandoz 25 mg comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg comprimidos EFG
Finlandia Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Francja Sildenafil Sandoz 25 mg, comprimé
Sildenafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildenafil Sandoz 100 mg, comprimé
Wielka Brytania Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Grecja Sildenafil / Sandoz
Węgry Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Włochy SILDENAFIL SANDOZ
Litwa Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Łotwa Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Malta Sildenafil Sandoz 25 mg tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Holandia Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Polska Sildenafil Sandoz
Portugalia Sildenafil Sandoz
Szwecja Sildenafil 1A Farma 25 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 50 mg tablett
Sildenafil 1A Farma 100 mg tablett
Słowacja Sildenafil Sandoz 100 mg tablety