ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сільденфіл MYLAN 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сільденфіл MYLAN і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Сільденфіл MYLAN
Як застосовувати Сільденфіл MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сільденфіл MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СІЛЬДЕНФІЛ MYLAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сільденфіл MYLAN належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5). Він діє, сприяючи розслабленню кров’яних судин пеніса, що забезпечує притік крові до пеніса під час сексуального збудження.
Сільденфіл MYLAN допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального стимулу.
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо ви — жінка.
Сільденфіл MYLAN є лікуванням для дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією.
Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для задовільного сексуального життя.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СІЛЬДЕНФІЛУ MYLAN

Не приймайте Сільденфіл MYLAN

якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, які часто використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені — запитайте у лікаря або фармацевта;
якщо ви використовуєте будь-які ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («стимулятори»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві;
якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки;
якщо у вас нещодавно був інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький кров’яний тиск;
якщо у вас рідкісна спадкова хвороба очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сільденфілу MYLAN

якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку);
якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен ретельно оцінити, чи може серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту;
якщо у вас є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (гемофілія);
якщо раптово виникла зниження або втрата зору — негайно припиніть прийом Сільденфілу MYLAN і зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сільденфіл MYLAN разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо ви — жінка.
Діти та підлітки
Сільденфіл MYLAN не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу.
Інші ліки та Сільденфіл MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сільденфіл MYLAN може впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях.
У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити медичний персонал, що приймали Сільденфіл MYLAN і коли саме. Не приймайте Сільденфіл MYLAN разом з іншими ліками, якщо тільки лікар не сказав вам, що це можна робити.
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що відомі як нітрати або нікорандил (нітрат), оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження кров’яного тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сільденфіл MYLAN, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («стимулятори»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження кров’яного тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцигват.
Силденафіл може посилювати дію деяких ліків, таких як бозентан (використовується для лікування артеріальної гіпертензії), тоді як деякі ліки, такі як рифампіцин (антибіотик), можуть зменшувати дію силденафілу.
Якщо ви приймаєте ліки, що відомі як інгібітори протеази, наприклад, для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу MYLAN.
Деякі ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин та циметидин, можуть посилювати дію силденафілу, тоді як ліки, такі як рифампіцин, можуть зменшувати його ефект.
Деякі пацієнти, які приймають α-блокатори для лікування підвищеного кров’яного тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття «пустоти в голові», що може бути спричинене низьким кров’яним тиском під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з α-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденфілу MYLAN. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні приймати регулярну добову дозу α-блокатора перед початком прийому Сільденфілу MYLAN.
Лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу MYLAN.
Не повинні використовувати Сільденфіл MYLAN разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи ті, що відомі як інгібітори ФДЕ5 (наприклад, тадалафіл).
Не повинні використовувати Сільденфіл MYLAN разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або бозентан.
Сільденфіл MYLAN, їжа, напої та алкоголь
Сільденфіл MYLAN можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як застосовувати Сільденфіл MYLAN»). Однак, ви можете помітити, що Сільденфіл MYLAN діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.
Одночасне вживання алкоголю може погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальний ефект від лікування, рекомендується не вживати надмірну кількість алкоголю перед прийомом Сільденфілу MYLAN.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Сільденфіл MYLAN не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденфіл MYLAN може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сільденфіл MYLAN, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СІЛЬДЕНФІЛ MYLAN

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Не приймайте Сільденфіл MYLAN більше одного разу на добу.
Приймайте Сільденфіл MYLAN приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть
таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Сільденфілу MYLAN занадто сильна або, навпаки, недостатня,
обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Сільденфіл MYLAN допоможе вам отримати ерекцію
лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сільденфілу MYLAN,
різний для різних людей, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите,
що Сільденфіл MYLAN діє повільніше, якщо приймати його після насиченого прийому їжі.
Якщо Сільденфіл MYLAN не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо
довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікареві.
Якщо ви прийняли більше Сільденфілу MYLAN, ніж потрібно
Можуть спостерігатися посилення побічних ефектів і їхньої тяжкості, такі як головний біль,
покрасніння обличчя, запаморочення, нудота, закладеність носа та порушення зору (у тому числі
підвищена чутливість до світла, розмитість зору або зниження гостроти зору). Дози понад 100 мг
не збільшують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Якщо у вас виникли додаткові
питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл MYLAN, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Сільденфіл MYLAN і негайно зверніться до лікаря:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Алергічна реакція. Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях. Якщо він виникає під час або після статевого акту, прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися. Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Інсульт. Симптоми включають оніміння або слабкість у руках або ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, труднощі з мовою та втрату мови.
Інфаркт міокарда. Симптоми включають відчуття болю в грудях, який поширюється на щелепу, шию, руки та спину, задишку, відчуття слабкості та/або запаморочення, пітливість, слабкість.
Тривалі ерекції, іноді болючі. Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
Раптова зниження або втрата зору.
Серйозні шкірні реакції. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, виразки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Приступи епілепсії або судоми.
Нестабільна стенокардія (стан серця).

Інші побічні ефекти:
Дуже часті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

головний біль

Часті (можуть стосуватися від 1 до 10 людей):

нудота (відчуття нездужання), приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, порушення зору (включаючи розмите сприйняття кольорів, нечіткий зір, порушення зору), закладений ніс та запаморочення.

Нечасті (можуть стосуватися від 1 до 100 людей):

блювота, висипання на шкірі, почервонілі очі, подразнення очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, низький кров’яний тиск, болі в м’язах, сонливість, знижена чутливість до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або переповненість носових ходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (симптоми включають печію), біль у руках або ногах, кров з носа, кров у сечі, відчуття тепла та втому.

Рідкісні (можуть стосуватися від 1 до 1000 людей):

непритомність, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк очей або повік, поява крапок або плям у полі зору, спалахи навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна білої оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, подразливість та втрата слуху.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок, включають:
Випадки раптової смерті від серцевої недостатності (раптова серцева смерть). Більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, але не всі, мали проблеми з серцем ще до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи є ці події прямо пов’язаними з використанням сільденфілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СІЛЬДЕНФІЛ MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сільденфіл MYLAN

Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату силденафілу).
Інші допоміжні речовини:
o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат.
o Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Сільденфіл MYLAN та вміст упаковки
Таблетки 25 мг — це блакитні плівково вкриті таблетки, круглі, двовипуклі, з відбитком «М» з одного боку та «SL» і «25» — з іншого боку.
Таблетки 50 мг — це блакитні плівково вкриті таблетки, круглі, двовипуклі, з відбитком «М» з одного боку та «SL» і «50» — з іншого боку.
Таблетки 100 мг — це блакитні плівково вкриті таблетки, круглі, двовипуклі, з відбитком «М» з одного боку та «SL» і «100» — з іншого боку.
Сільденфіл MYLAN 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах,
що містять 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.
Сільденфіл MYLAN 50 мг та 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах,
що містять 1, 2, 4, 8, 12, 24 або 36 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1.
Угорщина
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Велике Британія

Цей листок було схвалено востаннє