ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafil Mylan 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sildenafil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Mylan
Jak stosować Sildenafil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SILDENAFIL MYLAN I DO CZEGO SŁUŻY

Sildenafil Mylan należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE 5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Sildenafil Mylan pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie. Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Mylan, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie powinieneś przyjmować Sildenafil Mylan, jeśli jesteś kobietą.
Sildenafil Mylan to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, znane niekiedy jako impotencja.
Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do satysfakcjonującego współżycia seksualnego.

2. CO TO MUSI SZANIE PRZED ZAAŻYCIEM SILDENAFILU MYLAN

Nie przyjmuj Sildenaflu Mylan

jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz inne leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty;
jeśli stosujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („stymulanty”), ponieważ połączenie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego spowodowanego zakrzepami (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach wtórnego po krzepnięciu krwi). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, zwiększają hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza;
jeśli masz poważne problemy serca lub wątroby;
jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi;
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinitis pigmentosa);
jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenaflu Mylan

jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego);
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego;
jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną;
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (hemofilia);
jeśli wystąpi nagle spadek lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenaflu Mylan i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenaflu Mylan w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (PAH) zawierającym sildenafil lub inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Sildenaflu Mylan, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenaflu Mylan, jeśli jesteś kobietą.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Mylan nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Inne leki i Sildenafil Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Sildenafil Mylan może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
W przypadku nagłej sytuacji medycznej, powinieneś poinformować personel medyczny, że przyjmowałeś Sildenafil Mylan i kiedy go przyjąłeś. Nie przyjmuj Sildenaflu Mylan z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Sildenaflu Mylan, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków znanych jako nitraty lub nicorandyl (nitrat), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenaflu Mylan, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy („stymulanty”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riociguat.
Sildenafil może nasilać działanie niektórych leków, takich jak bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), podczas gdy niektóre leki, takie jak ryfampicyna (antybiotyk), mogą osłabiać działanie sildenaflu.
Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteaz, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenaflu Mylan.
Niektóre leki, takie jak ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna i cyklosporyna, mogą nasilać działanie sildenaflu, podczas gdy inne, takie jak ryfampicyna, mogą je osłabiać.
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustki w głowie”, które mogą być spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi podczas siadania lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przy jednoczesnym stosowaniu sildenaflu i alfa-blokerów. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia Sildenaflu Mylan. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem terapii Sildenafil Mylan.
Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenaflu Mylan.
Nie należy stosować Sildenaflu Mylan w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym inhibitorami PDE5 (np. tadalafil).
Nie należy stosować Sildenaflu Mylan w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (PAH) zawierającym sildenafil lub bosentan.
Sildenafil Mylan z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil Mylan można przyjmować z lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować Sildenafil Mylan”). Jednakże możesz zauważyć, że Sildenafil Mylan działa wolniej, jeśli przyjmujesz go po dużym posiłku.
Jednoczesne spożycie alkoholu może utrudnić uzyskanie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie nadmiernej ilości alkoholu przed zażyciem Sildenaflu Mylan.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Mylan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Mylan może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie Sildenaflu Mylan.

3. JAK STOSOWAĆ SILDENAFIL MYLAN

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie wolno przyjmować Sildenafil Mylan więcej niż jeden raz dziennie.
Sildenafil Mylan należy zażyć około godziny przed stosunkiem seksualnym. Wgryź tablet całościowo, popijając szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Sildenafil Mylan pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie. Czas potrzebny do działania Sildenafil Mylan różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że Sildenafil Mylan działa wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.
Jeśli Sildenafil Mylan nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Sildenafil Mylan niż powinieneś
Może dojść do nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia, takich jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niestrawność, zatkany nos oraz zaburzenia wzroku (w tym wrażliwość na światło, zamazanie widzenia lub obniżoną ostrość wzroku). Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj więcej tabletów niż zalecił lekarz.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletów niż powinieneś. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Sildenafil Mylan są
zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast
przerwij stosowanie Sildenafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Reakcja alergiczna Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym, przyjmij półsiedzącą pozycję i postaraj się uspokoić. Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Udar mózgu Objawy obejmują mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia wzroku, trudności z połykaniem, trudności w mówieniu i utratę mowy.
Zawał serca Objawy obejmują uczucie bólu w klatce piersiowej, który rozchodzi się na żuchwę, szyję, ramiona i plecy, duszność, uczucie osłabienia i/lub zawrotów głowy, pocenie się, osłabienie.
Przedłużające się i czasem bolesne erekcje Jeśli ten rodzaj erekcji utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku.
Ciężkie reakcje skórne Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub drgawki
Nietrwała dławica piersiowa (stan serca).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób):

nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), rumień twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie kolorów, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku), zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczone (może dotyczyć od 1 do 100 osób):

wymioty, wysypka, zaczerwienienie oczu/oczy czerwone, podrażnienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadwrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość jamy ustnej, zatkane lub zatamowane zatoki nosowe, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują nadżeranie żołądka), ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, krew w moczu, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 1000 osób):

omdlenie, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, nietypowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, pojawienie się plamek lub cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiany w białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, drażliwość i utrata słuchu.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym obejmują:
Przypadki nagłej śmierci z powodu niewydolności serca (nagła śmierć sercowa). Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe przed zastosowaniem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane ze stosowaniem sildenafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SILDENAFIL MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sildenafil Mylan

Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldefanilu (jako syldefanilu cytrynian)
Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, croscarmellosa sodowa, stearyna magnezu. o powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika indygo-karmelowego (E132), triacetyna.

Opis wyglądu Sildenafil Mylan i zawartości opakowania
Tabletki 25 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL” oraz „25” po drugiej stronie.
Tabletki 50 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL” oraz „50” po drugiej stronie.
Tabletki 100 mg to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL” oraz „100” po drugiej stronie.
Sildenafil Mylan 25 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Sildenafil Mylan 50 mg i 100 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24 lub 36 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia