Силденафил Майлан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Силденафил Майлан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Силденафил Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Силденафил Майлан
3. Как принимать Силденафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Силденафил Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИЛДЕНАФИЛ МАЙЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Силденафил Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови поступать в половой член при сексуальном возбуждении.
Силденафил Майлан поможет вам достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.
Не следует принимать Силденафил Майлан, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силденафил Майлан женщинам.
Силденафил Майлан — это лекарственное средство для лечения взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией.
Эректильная дисфункция возникает в случае, когда мужчина не способен достигнуть или сохранить эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СИЛДЕНАФИЛА МАЙЛАН

Не принимайте Силденафил Майлан

• если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы используете лекарства, известные как донаторы оксида азота, например, амилнитрит («стимуляторы»), поскольку их сочетание с Силденафилом Майлан может вызвать опасное снижение артериального давления;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Сообщите врачу, если вы принимаете риоцигуат или если у вас есть сомнения;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца или печени;
• если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
• если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Силденафил Майлан:

• если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);
• если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
• если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью;
• если у вас имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (гемофилия);
• если у вас внезапно снизилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Силденафил Майлан и обратитесь к врачу.

Не следует применять Силденафил Майлан одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.
Не следует принимать Силденафил Майлан, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силденафил Майлан женщинам.

Дети и подростки
Силденафил Майлан не следует применять лицам младше 18 лет.

Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может назначить вам более низкую дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Силденафил Майлан может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае медицинской чрезвычайной ситуации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимали Силденафил Майлан, и укажите время приёма. Не принимайте Силденафил Майлан одновременно с другими лекарствами, если врач не разрешил это.
Не следует принимать Силденафил Майлан, если вы принимаете нитраты или никорандил (нитрат), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Силденафил Майлан, если вы принимаете лекарства, известные как донаторы оксида азота, такие как амилнитрит («стимуляторы»), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
Силденафил может усиливать действие некоторых препаратов, таких как бозентан (используется для лечения артериальной гипертензии), в то время как некоторые лекарства, например рифампицин (антибиотик), могут ослаблять действие силденафила.
Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеаз (например, при лечении ВИЧ), врач может назначить вам начальную дозу Силденафил Майлан в размере 25 мг.
Некоторые лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, эритромицин и циметидин, могут усиливать действие силденафила, в то время как препараты, такие как рифампицин, могут ослаблять его эффект.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение «пустоты в голове», что может быть связано с низким артериальным давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывают эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафил Майлан. Чтобы снизить риск появления этих симптомов, следует принимать постоянную суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Силденафил Майлан.
Врач может назначить вам начальную дозу Силденафил Майлан в размере 25 мг.
Не следует применять Силденафил Майлан одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая ингибиторы ФДЭ5 (например, тадалафил).
Не следует применять Силденафил Майлан одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или бозентан.

Силденафил Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Силденафил Майлан можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как применять Силденафил Майлан»). Однако вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимаете его после обильной еды.
Одновременный приём алкоголя может ухудшить способность к достижению эрекции.
Для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приёмом Силденафил Майлан.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Силденафил Майлан не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Силденафил Майлан может вызывать головокружение и влиять на зрение. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами необходимо убедиться, как вы реагируете на препарат.

3. ПРИМЕНЕНИЕ СИЛДЕНАФИЛА МАЙЛАН

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.
Силденафил Майлан нельзя принимать более одного раза в день.
Принимайте Силденафил Майлан примерно за час до предполагаемого полового акта.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Силденафила Майлан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом. Силденафил Майлан поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия препарата, может различаться у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Вы можете заметить, что Силденафил Майлан действует дольше, если принимаете его после обильной еды.
Если Силденафил Майлан не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Силденафила Майлан, чем следовало
Возможно усиление побочных эффектов и их выраженности: головная боль, покраснение лица, головокружение, расстройство пищеварения, заложенность носа, нарушения зрения (включая повышенную чувствительность к свету, нечёткость зрения или снижение остроты зрения). Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.
Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. При возникновении дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафил Майлан, как правило, слабые или умеренные и кратковременные.
Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Силденафил Майлан и обратитесь к врачу:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Аллергическая реакция. Симптомы включают внезапный свистящий дыхательный шум, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
• Боль в груди. Если боль возникает во время или после полового акта, примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться. Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Инсульт. Симптомы включают онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и спутанность сознания, нарушения зрения, затруднённое глотание, нарушение речи и потерю речи.
• Инфаркт миокарда. Симптомы включают ощущение боли в груди, которая может отдавать в челюсть, шею, руки и спину, одышку, ощущение слабости и/или головокружение, потливость, слабость.
• Продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если такая эрекция сохраняется непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• Внезапное снижение или потеря зрения.
• Тяжёлые кожные реакции. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, волдыри во рту, на гениталиях и вокруг глаз, лихорадку.
• Судорожные припадки или судороги
• Нестабильная стенокардия (заболевание сердца).

Другие побочные эффекты:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 человек из 10):

• тошнота (ощущение недомогания), приливы к лицу, ощущение жара (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушения зрения (включая размытое восприятие цветов, нечёткое зрение, зрительные нарушения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 100 человек из 100):

• рвота, сыпь, кровоизлияния в глазах/покраснение глаз, раздражение глаз, боль в глазах, вспышки света, повышенная чувствительность к свету, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, низкое кровяное давление, мышечные боли, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенные или переполненные носовые пазухи, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, кровь из носа, кровь в моче, ощущение жара и чувство усталости.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 1000 человек из 1000):

• обморок, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к участкам мозга, ощущение сжатия в горле, онемение во рту, кровоизлияние в задней части глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отёк глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутренней части носа, раздражительность и потеря слуха.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся по результатам пострегистрационного наблюдения, включают:
Случаи внезапной смерти вследствие сердечной недостаточности (внезапная сердечная смерть). Большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, но не все, имели проблемы с сердцем ещё до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СИЛДЕНАФИЛА МАЙЛАН

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Силденафил Майлан

• Активное вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Вспомогательные вещества:
  o Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
  o Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), алюминиевый лак индигокармина (E132), триацетин.

Внешний вид таблеток Силденафил Майлан и содержимое упаковки
Таблетки 25 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL» и «25» — на другой стороне.
Таблетки 50 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL» и «50» — на другой стороне.
Таблетки 100 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL» и «100» — на другой стороне.
Силденафил Майлан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток.
Силденафил Майлан 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 8, 12, 24 или 36 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124, Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
McDermott Laboratories Limited, c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобритания

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен