Sildenafil Mylan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sildenafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Mylan
3. Cómo tomar Sildenafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SILDENAFIL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sildenafil Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Actúa ayudando a los vasos sanguíneos del pene a relajarse, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene cuando se encuentra sexualmente excitado.
Sildenafil Mylan solo le ayudará a tener una erección si está estimulado sexualmente. No debe tomar Sildenafil Mylan si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Mylan si es una mujer.
Sildenafil Mylan es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, conocida a veces como impotencia.
Esto ocurre cuando un hombre es incapaz de lograr o mantener una erección adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SILDENAFIL MYLAN

No tome Sildenafil Mylan

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos denominados nitratos, ya que la asociación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que suelen emplearse para el tratamiento de la angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está utilizando algún medicamento conocido como donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("estimulantes"), ya que la asociación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa).
• si ha tenido pérdida repentina de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafil Mylan

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie;
• si padece problemas cardíacos. En este caso, su médico debe evaluar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual;
• si tiene una úlcera gástrica activa o problemas de sangrado (hemofilia);
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Sildenafil Mylan y contacte con su médico sin demora.

No debe usar Sildenafil Mylan junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafil Mylan si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Mylan si es mujer.
Niños y adolescentes
Sildenafil Mylan no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si padece problemas renales o hepáticos. Su médico podría decidir recetarle una dosis más baja.
Otros medicamentos y Sildenafil Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Sildenafil Mylan puede interferir con ciertos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor torácico.
En caso de emergencia médica, debe informar al personal sanitario que lo atienda que ha tomado Sildenafil Mylan y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Mylan con otros medicamentos a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No debe tomar Sildenafil Mylan si está tomando algún medicamento conocido como nitrato o nicorandil (un nitrato), ya que la asociación de estos productos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos, que suelen emplearse para tratar la angina de pecho (o "dolor en el pecho").
No debe tomar Sildenafil Mylan si está tomando algún medicamento conocido como donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo ("estimulantes"), ya que la asociación puede provocar una peligrosa caída de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
El sildenafil puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos como el bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial), mientras que algunos medicamentos como la rifampicina (un antibiótico) pueden reducir el efecto del sildenafil.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como tratamiento del VIH, su médico podría recomendarle comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Mylan.
Algunos medicamentos como el ketoconazol, itraconazol, eritromicina y cimetidina pueden aumentar el efecto del sildenafil, mientras que otros como la rifampicina pueden reducirlo.
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfa-bloqueantes para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de cabeza vacía, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas cuando toman sildenafil junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que esto ocurra dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Mylan. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe tomar una dosis diaria estable de alfa-bloqueante antes de comenzar a tomar Sildenafil Mylan.
Su médico podría recomendarle comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Mylan.
No debe usar Sildenafil Mylan junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil, incluidos aquellos conocidos como inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, tadalafil).
No debe usar Sildenafil Mylan junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o bosentán.
Sildenafil Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Mylan puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Sildenafil Mylan"). Sin embargo, puede observar que Sildenafil Mylan tarda más en hacer efecto si lo toma con una comida abundante.
La ingestión simultánea de alcohol puede afectar negativamente la capacidad de obtener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de su medicamento, se recomienda no ingerir una cantidad excesiva de alcohol antes de tomar Sildenafil Mylan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Mylan puede causar mareos y afectar la visión. Debe saber cómo reacciona a Sildenafil Mylan antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR SILDENAFILO MYLAN

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafilo Mylan más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafilo Mylan aproximadamente una hora antes de tener relaciones sexuales. Trague el
comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de Sildenafilo Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. Sildenafilo Mylan le ayudará a obtener una erección solo si está excitado sexualmente. El tiempo necesario para que Sildenafilo Mylan actúe varía de una persona a otra, pero normalmente requiere entre media hora y una hora. Puede observar que Sildenafilo Mylan tarda más tiempo en actuar si lo toma con una comida abundante.
Si Sildenafilo Mylan no le ayuda a obtener una erección, o si la erección no dura lo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.

Si toma más Sildenafilo Mylan de lo que debe
Puede presentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad, como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, mareo, indigestión, congestión nasal y trastornos visuales (incluyendo sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual). Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome más comprimidos de los que le ha indicado su médico.
Contacte con su médico si toma más comprimidos de los que debe. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Mylan son generalmente de leve a moderados y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda
la toma de Sildenafil Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica. Los síntomas incluyen sibilancias respiratorias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho. Si ocurre durante o después de una relación sexual, adopte una posición semisentada e intente relajarse. No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Accidente cerebrovascular (ictus). Los síntomas incluyen entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, dolor de cabeza, vértigo y confusión, alteraciones visuales, dificultad para tragar, dificultad para hablar y pérdida del habla.
• Infarto de miocardio. Los síntomas incluyen sensación de dolor en el pecho o en el tórax que se extiende a la mandíbula, cuello, brazos y espalda, dificultad respiratoria, sensación de debilidad y/o mareo, sudoración, debilidad.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas. Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Una disminución repentina o pérdida de la visión.
• Reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones.
• Angina inestable (una afección cardíaca).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas):

• náuseas (sensación de malestar), sofocos faciales, sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo, indigestión, alteraciones visuales (incluida visión borrosa de los colores, visión borrosa, trastornos visuales), congestión nasal y mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 100 personas):

• vómitos, erupciones cutáneas, ojos enrojecidos, irritación ocular, dolor ocular, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones cardíacas, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión sanguínea baja, dolores musculares, sensación de somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, boca seca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen acidez), dolor en brazos o piernas, sangrado nasal, sangre en la orina, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar de 1 a 1000 personas):

• desmayo, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento en la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anómala en el ojo, hinchazón de los ojos o del párpado, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, alteración en la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el líquido seminal, sequedad nasal, hinchazón de la parte interna de la nariz, irritabilidad y pérdida de audición.

Otros efectos adversos notificados a partir de la experiencia posterior a la comercialización incluyen:
Casos de muerte súbita por insuficiencia cardíaca (muerte cardíaca súbita). La mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SILDENAFIL MYLAN

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sildenafil Mylan

• El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafil (como citrato de sildenafil).
• Los demás excipientes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio carmín índigo (E132), triacetina.

Aspecto del Sildenafil Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de 25 mg son comprimidos recubiertos con película azul, redondos, biconvexos, con la inscripción “M” en un lado y “SL” y “25” en el otro lado.
Los comprimidos de 50 mg son comprimidos recubiertos con película azul, redondos, biconvexos, con la inscripción “M” en un lado y “SL” y “50” en el otro lado.
Los comprimidos de 100 mg son comprimidos recubiertos con película azul, redondos, biconvexos, con la inscripción “M” en un lado y “SL” y “100” en el otro lado.
Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 1, 2, 4, 8 o 12 comprimidos.
Sildenafil Mylan 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 1, 2, 4, 8, 12, 24 o 36 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Reino Unido

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