Інструкція: інформація для користувача

Сілденфіл EG СТАДА 25 мг жувальні таблетки, 50 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сілденфіл EG СТАДА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сілденфіл EG СТАДА
Як приймати Сілденфіл EG СТАДА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сілденфіл EG СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілденфіл EG СТАДА і для чого його застосовують

Сілденфіл EG СТАДА містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сілденфіл EG СТАДА допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.
Сілденфіл EG СТАДА є лікуванням для дорослих чоловіків, які мають еректильну дисфункцію, іноді звану імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сілденфіл EG СТАДА

НЕ приймайте Сілденфіл EG СТАДА

Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви приймаєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення артеріального тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл EG СТАДА, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте будь-які сумніви, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або печінки.
Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАЙОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сілденфіл EG СТАДА

якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (пухлина кров’яних клітин), множинну мієлому (пухлина кісткового мозку).
якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
якщо Ви маєте проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Вам витримувати навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл EG СТАДА та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сілденфіл EG СТАДА разом з іншими оральними або місцевими засобами лікування ерективної дисфункції.
Не повинні використовувати Сілденфіл EG СТАДА разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сілденфіл EG СТАДА, якщо у Вас немає ерективної дисфункції.
Не повинні приймати Сілденфіл EG СТАДА, якщо Ви — жінка.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікаря. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сілденфіл EG СТАДА не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сілденфіл EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Жувальні таблетки Сілденфіл EG СТАДА можуть впливати на деякі ліки, зокрема ті, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що прийняли Сілденфіл EG СТАДА, і коли саме Ви його прийняли. Не приймайте Сілденфіл EG СТАДА разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Сілденфіл EG СТАДА, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сілденфіл EG СТАДА, якщо Ви використовуєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Сілденфіл EG СТАДА у найменшій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або легке збентеження свідомості, що може бути спричинене низьким тиском під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми, коли приймали силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл EG СТАДА. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути на регулярній терапії альфа-блокатором перед початком лікування Сілденфіл EG СТАДА. Лікар може почати лікування з нижчої дози Сілденфіл EG СТАДА (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Сілденфіл EG СТАДА разом з їжею, напоями та алкоголем
Сілденфіл EG СТАДА можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сілденфіл EG СТАДА може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього ліку, рекомендується уникати вживання великої кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл EG СТАДА.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Сілденфіл EG СТАДА у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сілденфіл EG СТАДА може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сілденфіл EG СТАДА.
Сілденфіл EG СТАДА містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 2,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 25 мг.
Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 50 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.
Сілденфіл EG СТАДА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сілденфіл EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сілденфіл EG СТАДА не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.
Не застосовуйте жувальні таблетки Сілденфіл EG СТАДА разом із силденфілом у формі плівково вкритих
таблеток.
Приймайте Сілденфіл EG СТАДА приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Таблетку
слід ретельно прожувати.
Якщо вам здається, що дія Сілденфілу EG СТАДА надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря
або фармацевта.
Сілденфіл EG СТАДА допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час,
потрібний для настання ефекту Сілденфілу EG СТАДА, може варіюватися від особи до особи, але
зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сілденфілу EG СТАДА може настати пізніше, якщо
ви щойно прийняли суттєвий прийом їжі.
Якщо Сілденфіл EG СТАДА не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго
для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сілденфілу EG СТАДА, ніж слід:
Можливе збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сілденфіл EG СТАДА та зв’яжіться з лікарем:

Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту: o Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися. o Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
Раптова втрата або погіршення зору — виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, висипання з бульбашками в роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
Припадки або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), неперетравлення, зміна відтінків кольору зору, розмите зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання, подразнення очей, червоні очі, біль у очах, бачення спалахів світла, підвищена яскравість світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носових ходах, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або частинок у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білого кольору склери (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з застосуванням силденфілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілденфіл EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілденфіл EG СТАДА

Діюча речовина — силденфіл.

Кожна жувальна таблетка містить 25 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
Кожна жувальна таблетка містить 50 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові: полакриліновий калій, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Сілденфіл EG СТАДА містить лактозу»), повідон К-30, аспартам (Е951) (див. розділ 2 «Сілденфіл EG СТАДА містить аспартам»), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ята перцева (мальтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль Е1450, олія м’яти перцевої), магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Сілденфіл EG СТАДА та вміст упаковки
Сілденфіл EG СТАДА 25 мг — це білі жувальні таблетки трикутної форми, двоопуклі, номінальним діаметром 7,3×7,0 мм, з витисненим написом «25» на одній стороні.
Сілденфіл EG СТАДА 50 мг — це білі жувальні таблетки трикутної форми, двоопуклі, номінальним діаметром 8,8×8,6 мм, з витисненим написом «50» на одній стороні.
Блистери, упаковані в картонні коробки:
25 мг: упаковки по 2, 4 або 8 жувальних таблеток.
50 мг: упаковки по 2, 4 або 8 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілан, Італія
Виробники
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Греція
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118, Bad Vilbel, Німеччина
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE, Breda, Нідерланди
Лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
BG Силденфіл STADA AG 25 мг/50 мг жувальні таблетки
CZ Силденфіл STADA
EE Силденфіл STADA
HU Силденфіл STADA 25 мг/50 мг рágótabletta
IE Силденфіл Clonmel 25 мг/50 мг жувальні таблетки
IT Сілденфіл EG СТАДА
LT Силденфіл STADA AG 25 мг/50 мг kramtomosios tabletės
LV Силденфіл STADA 25 мг/50 мг košļājamās tabletes
MT Силденфіл Clonmel 25 мг/50 мг жувальні таблетки
NL Силденфіл HTP 25 мг/50 мг, kauwtabletten
NO Силденфіл STADA
RO Силденфіл Stada 25 мг/50 мг comprimate masticabile
SK Силденфіл STADA 25 мг/50 мг