Sildenafilo Eg Stada: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Sildenafil EG STADA 25 mg comprimidos masticables, 50 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sildenafil EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sildenafil EG STADA
Cómo tomar Sildenafil EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sildenafil EG STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil EG STADA y para qué se utiliza

Sildenafil EG STADA contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. Sildenafil EG STADA le ayudará a tener una erección solo si se encuentra bajo estimulación sexual.
Sildenafil EG STADA es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil EG STADA

NO tome Sildenafil EG STADA

Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil EG STADA, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
Si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado.
Si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
Si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
Si ha tenido anteriormente pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sildenafil EG STADA

si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito.
si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de sangrado (como la hemofilia).
si experimenta una reducción repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Sildenafil EG STADA y contacte sin demora a su médico.

No debe utilizar Sildenafil EG STADA junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción
eréctil.
No debe utilizar Sildenafil EG STADA junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
que contengan sildenafil o con cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil EG STADA si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil EG STADA si es mujer.
Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Sildenafil EG STADA no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafil EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos masticables de Sildenafil EG STADA pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente
aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil EG STADA y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil EG STADA junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar Sildenafil EG STADA si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil EG STADA si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría prescribirle inicialmente Sildenafil EG STADA en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión o el agrandamiento de próstata pueden experimentar mareos o confusión leve, que pueden deberse a una presión baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar sildenafil junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil EG STADA. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil EG STADA. Su médico podría iniciarle con una dosis más baja de Sildenafil EG STADA (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sildenafil EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil EG STADA puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, podría observar que el inicio del efecto de Sildenafil EG STADA es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol antes de tomar Sildenafil EG STADA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de Sildenafil EG STADA en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sildenafil EG STADA puede causar mareos y alteraciones visuales. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona usted a este medicamento.
Sildenafil EG STADA contiene aspartamo
Este medicamento contiene 2,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable de 25 mg.
Este medicamento contiene 4,3 mg de aspartamo en cada comprimido masticable de 50 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Sildenafil EG STADA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sildenafil EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los efectos adversos notificados en relación con el uso de sildenafil suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de Sildenafil EG STADA y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Reacción alérgica: se produce con frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco frecuente. Si ocurre durante o después de la relación sexual:
o Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
o No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una intensa descamación e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas en la boca, genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Crisis epilépticas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos faciales, sensación de calor (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, alteraciones del color en la visión, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, ojos rojos, dolor ocular, ver destellos de luz, luminosidad visual, ojo sensible a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, boca seca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, sangrado nasal, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): desmayo, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o corpúsculos en su campo visual, ver halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de las escleróticas (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Desde la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento.
No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sildenafil EG STADA

El principio activo es el sildenafil.

Cada comprimido masticable contiene 25 mg de sildenafil (como citrato).
Cada comprimido masticable contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).

Los demás componentes son: policarilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Sildenafil EG STADA contiene lactosa”), povidona K-30, aspartamo (E951) (ver sección 2 “Sildenafil EG STADA contiene aspartamo”), croscarmelosa sódica, aroma de menta piperita (maltodextrina (de maíz), almidón modificado E1450, aceite de menta piperita), estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Sildenafil EG STADA y contenido del envase
Sildenafil EG STADA 25 mg son comprimidos masticables blancos, triangulares, biconvexos, con un diámetro nominal de 7,3×7,0 mm y con la inscripción “25” en relieve en un lado.
Sildenafil EG STADA 50 mg son comprimidos masticables blancos, triangulares, biconvexos, con un diámetro nominal de 8,8×8,6 mm y con la inscripción “50” en relieve en un lado.
Envases blíster en cajas de cartón de
25 mg: envases con 2, 4 u 8 comprimidos masticables.
50 mg: envases con 2, 4 u 8 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE, Breda, Países Bajos

El medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
BG Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg comprimidos masticables
CZ Sildenafil STADA
EE Sildenafil STADA
HU Sildenafil STADA 25 mg/50 mg rágótabletta
IE Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg comprimidos masticables
IT Sildenafil EG STADA
LT Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg kramtomosios tabletės
LV Sildenafil STADA 25 mg/50 mg košļājamās tabletes
MT Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg comprimidos masticables
NL Sildenafil HTP 25 mg/50 mg, kauwtabletten
NO Sildenafil STADA
RO Sildenafil Stada 25 mg/50 mg comprimate masticabile
SK Sildenafil STADA 25 mg/50 mg