Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafil EG STADA 25 mg tabletki żujące, 50 mg tabletki żujące

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Sildenafil EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil EG STADA
Jak stosować Sildenafil EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil EG STADA
Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Sildenafil EG STADA i do czego służy

Sildenafil EG STADA zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga on na rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil EG STADA pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz podnieczony seksualnie.
Sildenafil EG STADA to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do współżycia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sildenafil EG STADA

NIE zażywaj Sildenafil EG STADA

Jeśli jest nadwrażliwość na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ takie połączenie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmuje się leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ takie połączenie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje się riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil EG STADA, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje się riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli ma się ciężką chorobę serca lub wątroby.
Jeśli niedawno przebyto udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli ma się obniżone ciśnienie tętnicze.
Jeśli ma się rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
Jeśli kiedykolwiek miało się utratę wzroku spowodowaną niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Sildenafil EG STADA

jeśli ma się anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczycę mniedzielną (nowotwór szpiku kostnego).
jeśli ma się zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
jeśli ma się problemy sercowe. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan serca pozwala na wysiłek związaną z współżyciem.
jeśli aktualnie ma się wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilię).
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać przyjmowanie Sildenafil EG STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil EG STADA w połączeniu z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil EG STADA w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym sildenafil lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować Sildenafil EG STADA, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil EG STADA, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli ma się problemy nerek lub wątroby, należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
Sildenafil EG STADA nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sildenafil EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Tabletki żuwane Sildenafil EG STADA mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia stanu nagłego zagrożenia zdrowia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjęto Sildenafil EG STADA i kiedy został zażyty. Nie należy przyjmować Sildenafil EG STADA w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować Sildenafil EG STADA, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil EG STADA, jeśli stosuje się leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ takie połączenie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riociguat.
Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorami proteazy, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Sildenafil EG STADA w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub lekkiego zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilu w połączeniu z alfa-blokerami. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil EG STADA. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w leczeniu ustaloną dawką alfa-blokera przed rozpoczęciem terapii Sildenafil EG STADA. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki Sildenafil EG STADA (25 mg).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Sildenafil EG STADA z pokarmami, napojami i alkoholem
Sildenafil EG STADA można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że początek działania Sildenafil EG STADA może być wolniejszy, jeśli zażywa się go po dużym posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudniać uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil EG STADA.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil EG STADA nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil EG STADA może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reaguje się na Sildenafil EG STADA.
Sildenafil EG STADA zawiera aspartam
Ten lek zawiera 2,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 25 mg.
Ten lek zawiera 4,3 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 50 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Sildenafil EG STADA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sildenafil EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil EG STADA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Sildenafil EG STADA nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz dziennie.
Nie należy stosować żuciołych tabletek Sildenafil EG STADA w połączeniu z sildenafilem w postaci tabletek powlekanych.
Sildenafil EG STADA należy przyjmować około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy dokładnie zżuć.
Jeśli uważasz, że działanie Sildenafil EG STADA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil EG STADA pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Sildenafil EG STADA różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil EG STADA może wystąpić po dłuższym okresie czasu, jeśli przedtem spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli Sildenafil EG STADA nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil EG STADA niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich nasilenie. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldekryfili są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Sildenafil EG STADA i skontaktować się z lekarzem:

Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagły świst w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym: o Zajmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić. o Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
Długotrwałe i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000). Jeśli tego rodzaju erekcja utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczynienie i obrzęk skóry, wysypkę z pęcherzami w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zarumienienie twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia widzenia, uczucie mgły przed oczami, zaburzenia wzroku, katar, zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, podrażnienie wzroku, nadwrażliwość oczu na światło, łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane lub zastępcze zatoki, zapalenienie błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknące z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiany w kolorze białek twardówki (część oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagła utrata lub pogorszenie słuchu.
W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem syldekryfili.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil EG STADA

Substancją czynną jest syldefanil.

Każda tabletka żująca zawiera 25 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
Każda tabletka żująca zawiera 50 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to: polakrylina potasu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Sildenafil EG STADA zawiera laktozę”), povidon K-30, aspartam (E951) (zobacz punkt 2 „Sildenafil EG STADA zawiera aspartam”), sodowa croscarmelloza, aroma miętowe (maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana E1450, olejek miętowy), stearynian magnezu, wodorotlenek potasu (do regulacji pH), kwas solny stężony (do regulacji pH).

Opis wyglądu Sildenafil EG STADA i zawartości opakowania
Sildenafil EG STADA 25 mg to białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki żujące o średnicy nominalnej 7,3×7,0 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.
Sildenafil EG STADA 50 mg to białe, trójkątne, dwuwypukłe tabletki żujące o średnicy nominalnej 8,8×8,6 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.
Opakowania blisterowe w pudełkach tekturowych:
25 mg: opakowania zawierające 2, 4 lub 8 tabletek żujących.
50 mg: opakowania zawierające 2, 4 lub 8 tabletek żujących.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecja
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118, Bad Vilbel, Niemcy
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road 3, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE, Breda, Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
BG Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg chewable tablets
CZ Sildenafil STADA
EE Sildenafil STADA
HU Sildenafil STADA 25 mg/50 mg rágótabletta
IE Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg chewable tablets
IT Sildenafil EG STADA
LT Sildenafil STADA AG 25 mg/50 mg kramtomosios tabletės
LV Sildenafil STADA 25 mg/50 mg košļājamās tabletes
MT Sildenafil Clonmel 25 mg/50 mg chewable tablets
NL Sildenafil HTP 25 mg/50 mg, kauwtabletten
NO Sildenafil STADA
RO Sildenafil Stada 25 mg/50 mg comprimate masticabile
SK Sildenafil STADA 25 mg/50 mg