ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сільденфіл DOC GENERICS 25 мг жувальні таблетки, 50 мг жувальні таблетки, 100 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Сільденфіл DOC GENERICS і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл DOC GENERICS
Як приймати Сільденфіл DOC GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сільденфіл DOC GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл DOC GENERICS і для чого його застосовують

Сільденфіл DOC GENERICS містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей препарат допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сільденфіл DOC GENERICS допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Сільденфіл DOC GENERICS є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденфіл DOC GENERICS

Не приймайте Сільденфіл DOC GENERICS
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки таке поєднання може спричинити небезпечне
зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки таке поєднання також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл DOC GENERICS, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові.
якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
якщо Ви коли-небудь втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартерітного типу (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденфіл DOC GENERICS,
якщо у Вас сідлярська анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Вам витримувати навантаження під час статевого акту.
якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з зсіданням крові (наприклад, гемофілія).
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сільденфіл DOC GENERICS і зверніться до лікаря.
Ви не повинні використовувати Сільденфіл DOC GENERICS разом з іншими пероральними або місцевими ліками для лікування еректильної дисфункції.
Ви не повинні використовувати Сільденфіл DOC GENERICS разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Ви не повинні приймати Сільденфіл DOC GENERICS, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Ви не повинні приймати Сільденфіл DOC GENERICS, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Сільденфіл DOC GENERICS не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл DOC GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Жувальні таблетки Сільденфіл DOC GENERICS можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сільденфіл DOC GENERICS, і коли саме Ви його приймали. Не приймайте Сільденфіл DOC GENERICS разом з іншими ліками, якщо це не було дозволено Вашим лікарем.
Ви не повинні приймати Сільденфіл DOC GENERICS, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Ви не повинні приймати Сільденфіл DOC GENERICS, якщо Ви використовуєте ліки, відомі як донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки таке поєднання також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеаз, наприклад, ліки для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Сільденфіл DOC GENERICS у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинено низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Сільденфіл DOC GENERICS разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сільденфіл DOC GENERICS. Щоб зменшити ризик появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на стабільній дозі альфа-блокатора перед початком лікування Сільденфіл DOC GENERICS. Лікар може порадити Вам почати лікування з нижчої дози Сільденфіл DOC GENERICS (25 мг).

Сільденфіл DOC GENERICS з їжею, напоями та алкоголем
Сільденфіл DOC GENERICS можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що початок дії Сільденфіл DOC GENERICS може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після солідної їжі.
Споживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього ліку, рекомендується уникати вживання великої кількості алкоголю перед прийомом Сільденфіл DOC GENERICS.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сільденфіл DOC GENERICS не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденфіл DOC GENERICS може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сільденфіл DOC GENERICS.

Жувальні таблетки Сільденфіл DOC GENERICS містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), Ви повинні це враховувати.

Жувальні таблетки Сільденфіл DOC GENERICS містять лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Сільденфіл DOC GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сільденфіл DOC GENERICS не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.
Не приймайте жувальні таблетки силденфілу у поєднанні з оро-дисперсними таблетками або плівково
вкритими таблетками силденфілу.
Приймайте Сільденфіл DOC GENERICS приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості.
Таблетку слід ретельно пережовувати.
Якщо вам здається, що дія Сільденфілу DOC GENERICS занадто сильна або, навпаки, надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Сільденфіл DOC GENERICS допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Час, необхідний для настання ефекту Сільденфілу DOC GENERICS, може відрізнятися від людини до
людини, але, як правило, становить від півгодини до години. Ефект може настати пізніше, якщо ви
недавно вживали суттєвий прийом їжі.
Якщо Сільденфіл DOC GENERICS не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо
довго для завершення статевого акту, повідомте лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сільденфілу DOC GENERICS, ніж слід
Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують
ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл DOC GENERICS, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Сільденфіл DOC GENERICS і зв’яжіться з лікарем:

Алергічна реакція — виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100).
Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Біль у грудях — виникає з нечастою частотою:
Якщо він виникає під час або після статевого акту:
прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.
Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000).
Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

Раптова втрата або погіршення зору — виникає рідко.

Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне відшарування та набряк шкіри, вульгарні бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):
головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
нудота, почервоніння обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів зору, розмитість зору, зорові розлади, закладений ніс і запаморочення.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):
блювота, висип, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або напруженість у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носове кровотеча, відчуття тепла та втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або частинок у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна білого кольору склер (частини ока), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи ці події безпосередньо пов’язані з використанням Сільденфіл DOC GENERICS.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденфіл DOC GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл DOC GENERICS
Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг силденафілу.
Інші компоненти: полакриліновий калій, колоїдний безводний діоксид кремнію, лактоза моногідрат, повідон К-30, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, ароматизатор м’ята, магнію стеарат, калію гідроксид (для регулювання рН) або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Сільденфілу DOC GENERICS та вміст упаковки
25 мг: білі, трикутні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «25» на одній стороні.
50 мг: білі, трикутні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «50» на одній стороні.
100 мг: білі, трикутні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «100» на одній стороні.
Блистери в упаковках по 1, 2, 4 та 8 жувальних таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.

Власник уповноваження на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Італія.

Виробник:
Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini – Греція.
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 – Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:
Італія: SILDENAFIL DOC Generics compresse masticabili
Нідерланди: Sildenafil DOC Generici kauwtabletten

Ця інструкція була схвалена у