Сільденфіл Ауробіндо Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сільденфіл Ауробіндо Італія 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сільденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Сільденфіл Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Сільденфіл Ауробіндо Італія
3. Як застосовувати Сільденфіл Ауробіндо Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденфіл Ауробіндо Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденфіл Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Сільденфіл Ауробіндо Італія містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Сільденфіл Ауробіндо Італія знижує тиск крові в легенях за рахунок розширення легеневих
кровоносних судин.
Сільденфіл Ауробіндо Італія застосовується для лікування дорослих, а також дітей і підлітків віком від 1 до 17 років із підвищеним тиском у легеневих кровоносних судинах (легенева артеріальна гіпертензія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденфіл Ауробіндо Італія

Не приймайте Сільденфіл Ауробіндо Італія

• якщо Ви алергічні до сільденфілу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовуються для полегшення нападів болю в грудях (або «стенокардії»). Сільденфіл Ауробіндо Італія може спричинити значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Ауробіндо Італія, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або сумніваєтеся, повідомте лікареві.
• якщо нещодавно перенесли інсульт, серцевий напад або маєте тяжке захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ).
• якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена порушенням кровопостачання до зорового нерва, що називається передньою ішемічною оптичною нейропатією (ПІОН).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сільденфіл Ауробіндо Італія, якщо:

• захворювання спричинене закупоркою або звуженням легеневої вени, а не артерії.
• маєте серйозне захворювання серця.
• маєте проблеми з шлуночками серця.
• маєте підвищений тиск у судинах легень.
• маєте низький кров’яний тиск у стані спокою.
• втрачаєте великі обсяги рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбутися, якщо Ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
• маєте рідкісне спадкове захворювання очей (пігментний ретиніт).
• маєте аномалію червоних кров’яних тілець (серповидно-клітинну анемію), пухлину кров’яних клітин (лейкемію), пухлину кісткового мозку (множинну мієломну хворобу) або будь-яке захворювання чи деформацію статевого члена.
• наразі маєте виразку шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілію) або проблеми з кровотечею з носа.
• приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи сільденфіл, використовувалися для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про наступні побічні ефекти з боку зору, частота яких невідома: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, припиніть прийом Сільденфіл Ауробіндо Італія та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Після прийому сільденфілу у чоловіків повідомлялося про тривалі, іноді болісні ерекції. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Сільденфіл Ауробіндо Італія та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
Діти
Сільденфіл Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися дітям віком до 1 року.
Інші ліки та Сільденфіл Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовуються для полегшення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденфіл Ауробіндо Італія).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоциклгуат.
• Лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Ліки, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується також при епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча побічних ефектів не виявлено.
• Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Лікування альфа-блокаторами (наприклад, доксазозином) для лікування високого кров’яного тиску або проблем із простатою, оскільки поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).

Сільденфіл Ауробіндо Італія з їжею, напоями та алкоголем
Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Сільденфіл Ауробіндо Італія.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Сільденфіл Ауробіндо Італія не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Сільденфіл Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.
Припиніть годування груддю під час початку лікування Сільденфіл Ауробіндо Італія. Сільденфіл Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися жінкам під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденфіл Ауробіндо Італія може спричинити запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.
Сільденфіл Ауробіндо Італія містить лактозу
Таблетки Сільденфіл Ауробіндо Італія, вкриті плівковою оболонкою, містять моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сільденфіл Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) з їжею або без неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг, або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймати з їжею або без неї. У дітей не слід застосовувати вищі дози. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування пацієнтам із масою тіла ≤ 20 кг та іншим молодшим пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви застосували більше Сільденфілу Ауробіндо Італія, ніж потрібно
Не застосовуйте кількість лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем.
Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Застосування більшої кількості Сільденфілу Ауробіндо Італія, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Сільденфіл Ауробіндо Італія
Якщо ви забули прийняти Сільденфіл Ауробіндо Італія, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сільденфілом Ауробіндо Італія
Раптове припинення лікування Сільденфілом Ауробіндо Італія може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування Сільденфілом Ауробіндо Італія без рішення лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом Сільденфілу Ауробіндо Італія та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому сільденфілу повідомлялося про тривалі та іноді болючі ерекції (частота невідома).

Дорослі
Дуже часто повідомляються наступні побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль, почервоніння обличчя, нездужання шлунка, діарея та біль у руках або ногах.

Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10), включають:
підшкірні інфекції, симптоми, схожі на грип, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, червоні очі/наповнені кров’ю очі, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, сопльовидні виділення з носа, кашель, закладений ніс, запалення шлунка, гастроентерит, печія, гемороїд, вздуття живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітіння, м’язові болі, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100), включають:
зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та/або сечі, збільшення об’єму грудей у чоловіків.
Також повідомлялося про висип на шкірі, раптову втрату або зниження слуху та зниження артеріального тиску, частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомлялися часто (можуть впливати до 1 людини з 10): пневмонія, серцева недостатність, правошлуночкова недостатність, серцевий шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, непритомність, респіраторна інфекція, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекція сечових шляхів та карієс.

Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням та повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний серцевий ритм, втрата слуху, задишка, запалення травного тракту, свистяче дихання через проблеми з диханням.

Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10), включають:
головний біль, блювоту, інфекцію горла, гарячку, діарею, грип та носову кровотечу.

Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть виникати у до 1 людини з 10), включають:
нудоту, збільшення кількості ерекцій, пневмонію та сопльовидні виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
.

5. Як зберігати Сільденфіл Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденфіл Ауробіндо Італія

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату силденафілу).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910) 15 сР, титану діоксид (Е171), триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Сільденфіл Ауробіндо Італія та вмісту упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям.
Білі круглі (6,6 мм у діаметрі) двоопуклі таблетки з плівковим вкриттям, з нанесеним «20» на одному боці, з іншого боку — гладенькі.
Таблетки Сільденфіл Ауробіндо Італія доступні в блистерних упаковках, що містять 28, 30 та 90 таблеток із плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобританія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – France
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами
Бельгія: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Sildenafil Aurobindo Italia
Франція: SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Італія: Сільденфіл Ауробіндо Італія
Нідерланди: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Sildenafil Aurobindo Italia
Португалія: Sildenafil Aurobindo Italia
Іспанія: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ця інструкція була переглянута останній раз у