Силденафил Ауробиндо Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Ауробиндо Италия 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Силденафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не говорится, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Силденафил Ауробиндо Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Силденафила Ауробиндо Италия
Как принимать Силденафил Ауробиндо Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Силденафил Ауробиндо Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Силденафил Ауробиндо Италия содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Силденафил Ауробиндо Италия снижает давление крови в лёгких путём расширения лёгочных кровеносных сосудов.
Силденафил Ауробиндо Италия применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных кровеносных сосудах (лёгочной артериальной гипертензией).

2. Что нужно знать перед приемом Силденафила Ауробиндо Италия

Не принимайте Силденафил Ауробиндо Италия

если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечисленные в разделе 6);
если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или донаторы оксида азота, такие как нитрат амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения приступов боли в груди (или «стенокардии»). Силденафил Ауробиндо Италия может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силденафил Ауробиндо Италия, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
если в последнее время у вас был инсульт или сердечный приступ, либо если у вас тяжёлое заболевание печени или очень низкое кровяное давление (< 90/50 мм рт. ст.);
если вы принимаете препарат для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол или итраконазол, либо препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ);
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва, называемая неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силденафила Ауробиндо Италия, если:

заболевание вызвано закупоркой или сужением лёгочной вены, а не артерии;
у вас тяжёлое заболевание сердца;
у вас есть проблемы с сердечными желудочками;
у вас повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких;
у вас низкое кровяное давление в состоянии покоя;
вы теряете большие объёмы жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может случиться при болезни с лихорадкой, рвотой или диареей;
у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);
у вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток (лейкемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;
у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа;
вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД) сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения, частота которых неизвестна: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Силденафила Ауробиндо Италия и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4).
После приёма силденафила у мужчин сообщалось о затяжных и иногда болезненных эрекциях. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно прекратите приём Силденафила Ауробиндо Италия и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дети
Силденафил Ауробиндо Италия не должен применяться у детей младше 1 года.

Другие лекарства и Силденафил Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения приступов стенокардии или «боли в груди» (см. раздел 2. Что нужно знать перед приемом Силденафила Ауробиндо Италия).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Лечение лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
Препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используется при эпилепсии).
Препараты, подавляющие свёртывание крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.
Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться корректировка дозы.
Лечение альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения высокого кровяного давления или проблем с предстательной железой, поскольку одновременный приём этих препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению кровяного давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).

Силденафил Ауробиндо Италия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Силденафилом Ауробиндо Италия.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Силденафил Ауробиндо Италия не должен применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Силденафил Ауробиндо Италия не должен применяться у женщин детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Силденафилом Ауробиндо Италия. Силденафил Ауробиндо Италия не должен применяться у женщин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Силденафил Ауробиндо Италия может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и использованием механизмов убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

Силденафил Ауробиндо Италия содержит лактозу
Таблетки Силденафила Ауробиндо Италия, покрытые пленочной оболочкой, содержат моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Силденафил Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (прием с интервалом 6–8 часов) независимо от приема пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приема пищи. У детей не следует применять более высокие дозы. Данный лекарственный препарат следует применять только при необходимости введения дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Если вы примете больше Силденафила Ауробиндо Италия, чем нужно
Не принимайте большее количество препарата, чем вам назначил врач.
Если вы приняли большее количество препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.
Прием более высоких доз Силденафила Ауробиндо Италия, чем требуется, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.
Если вы забыли принять Силденафил Ауробиндо Италия
Если вы забыли принять Силденафил Ауробиндо Италия, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Силденафилом Ауробиндо Италия
Неожиданное прекращение лечения Силденафилом Ауробиндо Италия может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте лечение Силденафилом Ауробиндо Италия без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Силденафил Ауробиндо Италия и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
затвердевание, продолжающееся более 4 часов подряд. После приема силденафила сообщалось о случаях затвердевания, которые иногда были болезненными (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек) включают:

подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревожность, мигрень, дрожь, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз / кровоизлияние в глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, выделения из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.

Не часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек) включают:

снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение дискомфорта в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также увеличение молочной железы у мужчин.

Кроме того, с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщалось о кожной сыпи, внезапном снижении или потере слуха, а также о снижении артериального давления.

Дети и подростки

Следующие серьезные побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и были зарегистрированы не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затрудненное дыхание или глотание), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушениями дыхания.

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Силденафил Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил Ауробиндо Италия

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Другие компоненты: ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910) 15 сР, диоксид титана (Е171), триацетин.
Описание внешнего вида Силденафила Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Белые, круглые (диаметром 6,6 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с тиснением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Силденафил Ауробиндо Италия выпускаются в блистерах по 28, 30 и 90 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобритания
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – France
Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями
Бельгия: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Sildenafil Aurobindo Italia
Франция: SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Германия: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Италия: Силденафил Ауробиндо Италия
Нидерланды: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Sildenafil Aurobindo Italia
Португалия: Sildenafil Aurobindo Italia
Испания: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена