Syldenafil AUROBINDO ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafil Aurobindo Italia 20 mg tabletki powlekane

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sildenafil Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Aurobindo Italia
3. Jak stosować Sildenafil Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Aurobindo Italia i do czego służy

Sildenafil Aurobindo Italia zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Sildenafil Aurobindo Italia obniża ciśnienie krwi w płucach poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych płucnych.
Sildenafil Aurobindo Italia stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w leczeniu nadciśnienia płucnego (nadciśnienia tętniczego płucnego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Sildenafil Aurobindo Italia

• jeśli jesteś uczulony na syldefilidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
• (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów bólu w klatce piersiowej (tzw. angina pectoris). Sildenafil Aurobindo Italia może powodować znaczne wzmocnienie działania tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Aurobindo Italia, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
• jeśli przyjmujesz lek na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, tzw. niedokrwienną neuropatią wzorczną niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sildenafil Aurobindo Italia, jeśli:

• choroba jest spowodowana zastawką lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
• masz poważny problem serca.
• masz problemy z komorami serca.
• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
• tracisz duże ilości płynów organizmu (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niewystarczającym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.
• masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinitis pigmentosa).
• masz wadę czerwonych krwinek (anemia sierpowata), nowotwór komórek krwi (błona szkarlatna), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
• aktualnie masz wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub problemy z krwawieniem z nosa.
• przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefilidyna, były stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano, z nieznaną częstością, następujące działania niepożądane ze strony wzroku: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, przestań przyjmować Sildenafil Aurobindo Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).
Po zażyciu syldefilidyny u mężczyzn zgłaszano przedłużające się i czasem bolesne erekcje. Jeśli masz erekcję trwającą nieprzerwanie ponad 4 godziny, przestań przyjmować Sildenafil Aurobindo Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci
Sildenafil Aurobindo Italia nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Sildenafil Aurobindo Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów anginy pectoris lub bólu w klatce piersiowej (zobacz punkt 2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Aurobindo Italia).
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające naparstnicę (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), mimo że nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (są to antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na HIV) lub nefazodon (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Leczenie alfa-blokerami (np. doksazozyna) w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Sildenafil Aurobindo Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Sildenafil Aurobindo Italia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Sildenafil Aurobindo Italia nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Sildenafil Aurobindo Italia nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Przerwij karmienie piersią po rozpoczęciu leczenia Sildenafil Aurobindo Italia. Sildenafil Aurobindo Italia nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Aurobindo Italia może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i obsługą maszyn upewnij się, jak reagujesz na ten lek.

Sildenafil Aurobindo Italia zawiera laktozę
Sildenafil Aurobindo Italia tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (w odstępach 6–8 godzin) z pożywieniem lub bez niego.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek. Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy dziennie. Inne postacie lecznicze mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg oraz dla innych młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Przedawkowanie Sildenafil Aurobindo Italia
Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecono.
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Przyjmowanie większej ilości Sildenafil Aurobindo Italia niż zalecano może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.
Zapomniana dawka Sildenafil Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sildenafil Aurobindo Italia, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pamiętasz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Przerywanie leczenia Sildenafil Aurobindo Italia
Nagłe przerywanie leczenia Sildenafil Aurobindo Italia może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Sildenafil Aurobindo Italia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Sildenafil Aurobindo Italia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Po zażyciu sildenafilu zgłaszano długotrwałe, a czasem bolesne erekcje (częstość nieznana).

Dorosli
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka oraz ból kończyn.

Zgłaszane działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
infekcje podskórne, objawy grypowe, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu w organizmie, trudności ze snem, lęk, migrenę, drżenie, uczucie ukłuć, uczucie pieczenia, zmniejszone wrażliwość dotykową, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, kapiący nos, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenterit, oparzenia żołądka, hemoroidy, wzdęcia brzuszne, suchość jamy ustnej, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszane działania niepożądane występujące nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:
zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu oraz zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.

Dodatkowo zgłaszano: wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi, o częstości nieznanej (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenia, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja dróg moczowych oraz próchnica zębów.

Następujące poważne działania niepożądane uznane za powiązane z leczeniem były zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, niedostateczność słuchu, duszność, zapalenienie przewodu pokarmowego, świsty spowodowane problemami z oddychaniem.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:
ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10) to:
nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc oraz kapiący nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
.

5. Jak przechowywać Sildenafil Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafila (jako cytrynian sildenafila).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (2910) 15 cP, dwutlenek tytanu (E171),
triacetyna.
Opis wyglądu Sildenafil Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową.
Tabletki białe, okrągłe (średnica 6,6 mm), dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „20” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Tabletki Sildenafil Aurobindo Italia są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 90 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – France
Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
Belgia: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Sildenafil Aurobindo Italia
Francja: SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Włochy: Sildenafil Aurobindo Italia
Holandia: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Sildenafil Aurobindo Italia
Portugalia: Sildenafil Aurobindo Italia
Hiszpania: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w miesiącu