Sildenafil Aurobindo Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Sildenafil Aurobindo Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sildenafil Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Sildenafil Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Sildenafil Aurobindo Italia contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Aurobindo Italia reduce la presión sanguínea en los pulmones mediante la dilatación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Sildenafil Aurobindo Italia se utiliza para el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Aurobindo Italia

No tome Sildenafil Aurobindo Italia

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos o donadores de óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de dolor de pecho (o “angina de pecho”). Sildenafil Aurobindo Italia puede provocar un aumento considerable de los efectos de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aurobindo Italia, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio o si padece una enfermedad hepática grave o hipotensión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
• si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
• si en el pasado ha tenido pérdida de visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio del ojo denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafil Aurobindo Italia si:

• la enfermedad se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
• padece una enfermedad cardíaca grave.
• tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
• tiene presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• tiene presión sanguínea baja en reposo.
• pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
• padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (retinosis pigmentaria).
• tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• actualmente tiene una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
• toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, se han utilizado para el tratamiento de la disfunción
eréctil (DE), se han notificado, con frecuencia no conocida, los siguientes efectos adversos en la vista:
reducción parcial, repentina, temporal o permanente o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Sildenafil
Aurobindo Italia y contacte inmediatamente con su médico (véase también el apartado 4).
Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y a veces dolorosas. Si
tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa la toma de Sildenafil
Aurobindo Italia y contacte inmediatamente con su médico (véase también el apartado 4).
Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico porque puede ser necesario ajustar la dosis.
Niños
Sildenafil Aurobindo Italia no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Sildenafil Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho o “dolor de pecho” (véase el apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Aurobindo Italia).
• Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
• Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizado para la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha evidenciado ningún efecto adverso.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (son antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
• Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas de próstata, ya que la asociación de ambos medicamentos podría causar síntomas que conducen a la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).

Sildenafil Aurobindo Italia con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Sildenafil Aurobindo Italia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sildenafil Aurobindo Italia no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Sildenafil Aurobindo Italia no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Suspender la lactancia cuando comience el tratamiento con Sildenafil Aurobindo Italia. Sildenafil Aurobindo
Italia no debe administrarse a mujeres durante la lactancia porque no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sildenafil Aurobindo Italia puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a este medicamento.
Sildenafil Aurobindo Italia contiene lactosa
Sildenafil Aurobindo Italia comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafil Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 20 mg tres veces al día (tomar cada 6-8 horas), con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, que puede tomarse con o sin alimentos. No deben utilizarse dosis más altas en niños. Este medicamento solo debe usarse cuando la dosis indicada sea de 20 mg tres veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para su administración en pacientes con peso ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar comprimidos.
Si toma más Sildenafil Aurobindo Italia de lo que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido recetada por su médico.
Si toma más medicamento del recetado, contacte inmediatamente a su médico.
Tomar más Sildenafil Aurobindo Italia de lo indicado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida tomar Sildenafil Aurobindo Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sildenafil Aurobindo Italia
La interrupción repentina del tratamiento con Sildenafil Aurobindo Italia podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa el tratamiento con Sildenafil Aurobindo Italia a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le recomiende reducir la dosis progresivamente durante varios días antes de suspender completamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la ingestión de Sildenafil Aurobindo Italia y contactar inmediatamente con su médico (véase también la sección 2):

• si presenta una disminución repentina o pérdida de la vista (frecuencia no conocida)
• si tiene una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la toma de sildenafil se han notificado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia no conocida).

Adultos
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.

Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblores, sensación de pinchazos, sensación de ardor, disminución del tacto, sangrado en la parte posterior del ojo, trastornos visuales, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción de los colores, irritación ocular, ojos rojos/inyectados de sangre, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, secreción nasal, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el líquido seminal y/o en la orina, y aumento del volumen de las mamas en el hombre.

Asimismo, se han notificado erupción cutánea y una disminución repentina o pérdida de la audición, así como disminución de la presión sanguínea, con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca derecha, shock cardiogénico, hipertensión pulmonar, dolor torácico, desmayo, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.

Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida auditiva, dificultad para respirar, inflamación del aparato digestivo y sibilancias debidas a problemas respiratorios.

Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado nasal.

Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) han sido:
náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. Cómo conservar Sildenafil Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Aurobindo Italia

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (como citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio e hidrógeno anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (2910) 15 cP, dióxido de titanio (E171),
triacetina.
Descripción del aspecto de Sildenafil Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, redondos (6,6 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos de Sildenafil Aurobindo Italia están disponibles en blísteres que contienen 28, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – France
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Bélgica: Sildenafil AB 20 mg tabletas recubiertas con película
República Checa: Sildenafil Aurobindo Italia
Francia: SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimido recubierto con película
Alemania: Sildenafil PUREN PAH 20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Sildenafil Aurobindo Italia
Países Bajos: Sildenafil Aurobindo 20 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia: Sildenafil Aurobindo Italia
Portugal: Sildenafil Aurobindo Italia
España: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido revisado por última vez el