Інструкція: інформація для користувача

Сільденафіл АУРОБІНДО 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сільденафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, — це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сільденафіл АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Сільденафілу АУРОБІНДО
Як застосовувати Сільденафіл АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сільденафіл АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденафіл АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Сільденафіл АУРОБІНДО містить діючу речовину сільденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), і діє, допомагаючи розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сільденафіл АУРОБІНДО допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального подразнення.
Сільденафіл АУРОБІНДО є лікуванням для чоловіків-дорослих, які страждають на еректильну дисфункцію, іноді відому як імпотенція. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати достатньо твердий і стійкий ерекцію статевого члена для сексуальної активності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сільденафілу АУРОБІНДО

Не приймайте Сільденафіл АУРОБІНДО

Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з таких ліків, які часто застосовуються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта.
Якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («стимулятори»), оскільки це поєднання також може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
Якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад або маєте низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас є деякі рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо у Вас була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сільденафілу АУРОБІНДО.
Повідомте лікареві:

Якщо Ви хворієте на серпоподібноклітинну анемію (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемію (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
Якщо у Вас є активна шлункова виразка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Сільденафілу АУРОБІНДО та зв’яжіться з лікарем.

Не повинні використовувати Сільденафіл АУРОБІНДО разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Сільденафіл АУРОБІНДО разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.
Не повинні приймати Сільденафіл АУРОБІНДО, якщо Ви не страждаєте на еректильну дисфункцію.
Не повинні приймати Сільденафіл АУРОБІНДО, якщо Ви — жінка.

Діти та підлітки
Сільденафіл АУРОБІНДО не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Інші ліки та Сільденафіл АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Таблетки Сільденафілу АУРОБІНДО можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичного невідкладного стану Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, що приймаєте Сільденафіл АУРОБІНДО, і коли саме його приймали. Не приймайте Сільденафіл АУРОБІНДО разом з іншими ліками, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Не приймайте Сільденафіл АУРОБІНДО, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих ліків може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з таких ліків, які часто застосовуються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Сільденафіл АУРОБІНДО, якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («стимулятори»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження Вашого артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, наприклад, для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з найнижчої дози (25 мг) Сільденафілу АУРОБІНДО.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття легкості в голові, що може бути спричинене низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сільденафілу АУРОБІНДО разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденафілу АУРОБІНДО. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати альфа-блокатори перед початком прийому Сільденафілу АУРОБІНДО. Лікар може почати лікування з нижчої дози (25 мг) Сільденафілу АУРОБІНДО.

Сільденафіл АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Сільденафіл АУРОБІНДО можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Сільденафіл АУРОБІНДО діє повільніше, якщо приймати його після важкого прийому їжі.
Прийом алкоголю може тимчасово погіршити Вашу здатність досягти ерекції. Щоб отримати максимальну користь від лікування, рекомендується не вживати надмірну кількість алкоголю перед прийомом Сільденафілу АУРОБІНДО.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сільденафілу АУРОБІНДО не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденафіл АУРОБІНДО може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати свою реакцію на Сільденафіл АУРОБІНДО, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сільденафіл АУРОБІНДО містить лактозу
Сільденафіл АУРОБІНДО містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сільденафіл АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Не застосовуйте Сільденафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.
Не застосовуйте таблетки Сільденафіл АУРОБІНДО з плівковим покриттям у комбінації з ородисперсними таблетками Сільденафіл АУРОБІНДО.
Приймайте Сільденафіл АУРОБІНДО приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо ви відчуваєте, що дія Сільденафіл АУРОБІНДО надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Сільденафіл АУРОБІНДО допоможе вам досягнути ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для дії препарату, може варіюватися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите, що Сільденафіл АУРОБІНДО діє повільніше, якщо приймати його разом із великим прийомом їжі.
Якщо Сільденафіл АУРОБІНДО не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сільденафіл АУРОБІНДО, ніж слід
Може виникнути посилення побічних ефектів і збільшення їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність силденафілу.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив лікар.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням силденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Сільденафілу
АУРОБІНДО та негайно зверніться за медичною допомогою:

Алергійна реакція — це трапляється нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптову задишку, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях (це трапляється нечасто). Якщо це відбувається під час або після статевого акту:
- Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
- Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
Тривалі та часто болючі ерекції — це трапляється рідко (може впливати до 1 людини з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
Раптова втрата або погіршення зору — це трапляється рідко.
Серйозні шкірні реакції — це трапляється рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Судоми або напади епілепсії — це трапляється рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, почервоніння обличчя, приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, розмите сприйняття кольорів, розмитий зір, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висип, подразнення очей, почервонілі очі, біль у очах, бачення спалахів світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча очей, посилене серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості дотику, запаморочення, шум у вухах, сухість у роті, закладеність або напруженість у носових ходах, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білка очей, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, подразливість, раптове зниження або втрата слуху.
У постмаркетинговий період були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (але не всі), вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці ефекти безпосередньо пов’язані з використанням Сільденафілу АУРОБІНДО.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденафіл АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці та блистері після НЕДІЄ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденафіл АУРОБІНДО

Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cP, титану діоксид (Е171), триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Сільденафілу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сільденафіл АУРОБІНДО 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглі (діаметром 7,1 мм), двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «SL» на одній стороні та «25» — на іншій.
Сільденафіл АУРОБІНДО 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглі (діаметром 9,6 мм), двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «SL» на одній стороні та «50» — на іншій.
Сільденафіл АУРОБІНДО 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглі (діаметром 11,2 мм), двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «SL» на одній стороні та «100» — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденафіл АУРОБІНДО, доступні в блистерних упаковках та флаконах з HDPE.
Блистерна упаковка:
25 мг: 2, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
50 мг та 100 мг: 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка у флаконі з HDPE:
50 мг: 30, 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
100 мг: 30, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA) – Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Естонія: Sildenafil Aurobindo 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Франція: SILDENAFIL ARROW LAB 25mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Sildenafil PUREN 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
Італія: Sildenafil Aurobindo
Латвія: Sildenafil Aurobindo 100 mg apvalkotās tabletes
Мальта: Sildenafil 50 mg/100 mg film-coated tablets
Нідерланди: Sildenafil Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Sildenafil Aurobindo
Іспанія: Sildenafilo Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Великобританія: Sildenafil 25mg/50 mg/100 mg film-coated tablets