Инструкция по применению: Информация для пользователя

Силденафил Ауробиндо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Силденафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания — это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Силденафил Ауробиндо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Силденафила Ауробиндо
Как принимать Силденафил Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Силденафил Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силденафил Ауробиндо и для чего он применяется

Силденафил Ауробиндо содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), и действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет крови притекать в половой член при сексуальном возбуждении. Силденафил Ауробиндо поможет Вам достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.
Силденафил Ауробиндо — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, иногда известной как импотенция. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную твёрдость и эрекцию полового члена для осуществления половой активности.

2. Что следует знать перед приемом Силденафила Ауробиндо

Не принимайте Силденафил Ауробиндо

Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из таких препаратов, которые часто назначаются для облегчения стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта.
Если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («стимуляторы»), поскольку такое сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
Если у вас тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
Если у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Силденафила Ауробиндо.
Сообщите врачу:

Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при сексуальной активности.
Если у вас имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Силденафила Ауробиндо и свяжитесь с врачом.

Не следует применять Силденафил Ауробиндо вместе с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Силденафил Ауробиндо вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.
Не следует принимать Силденафил Ауробиндо, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Силденафил Ауробиндо женщинам.
Дети и подростки
Силденафил Ауробиндо не следует назначать лицам младше 18 лет.
Особые рекомендации для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может назначить более низкую дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Таблетки Силденафила Ауробиндо могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить врачу или фармацевту, что вы принимаете Силденафил Ауробиндо, и когда именно вы его приняли. Не принимайте Силденафил Ауробиндо вместе с другими лекарствами, если только врач не сказал вам, что это возможно.
Не следует принимать Силденафил Ауробиндо, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из таких препаратов, часто используемых для облегчения стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Силденафил Ауробиндо, если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как амилнитрит («стимуляторы»), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, при лечении ВИЧ), врач может назначить вам начальную дозу Силденафила Ауробиндо 25 мг.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, что может быть вызвано низким давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафила Ауробиндо и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема Силденафила Ауробиндо. Чтобы снизить риск появления этих симптомов, следует регулярно принимать альфа-блокатор до начала приема Силденафила Ауробиндо. Врач может назначить вам начальную дозу 25 мг Силденафила Ауробиндо.

Силденафил Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Силденафил Ауробиндо можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимать его после обильного приёма пищи.
Приём алкоголя может временно ухудшить способность достигать эрекции. Чтобы получить максимальный эффект от препарата, рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафила Ауробиндо.

Беременность, лактация и фертильность
Применение Силденафила Ауробиндо не показано женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Силденафил Ауробиндо может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Силденафил Ауробиндо содержит лактозу
Силденафил Ауробиндо содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Силденафил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Вы не должны принимать Силденафил Ауробиндо более одного раза в день.
Не принимайте таблетки Силденафил Ауробиндо с пленочным покрытием одновременно с ородисперсными таблетками Силденафил Ауробиндо.
Принимайте Силденафил Ауробиндо примерно за час до половой активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие препарата Силденафил Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Силденафил Ауробиндо поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Время, необходимое для действия препарата, может варьироваться у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Отмечено, что приём Силденафил Ауробиндо во время обильной еды может замедлить его действие.
Если препарат Силденафил Ауробиндо не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли больше Силденафил Ауробиндо, чем нужно
Возможно усиление побочных эффектов и увеличение их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не повышают эффективность силденафила.
Не принимайте больше таблеток, чем назначил врач.
Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем положено.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, обычно являются легкими или умеренными и
кратковременными.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Силденафил Ауробиндо и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает нечасто (может затронуть до 1 человека из 100). Симптомы включают внезапную одышку, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди (возникают нечасто). Если это произойдёт во время или после полового акта:
Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Постоянная и часто болезненная эрекция — возникает редко (может затронуть до 1 человека из 1 000). Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжёлые реакции на коже — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, пузыри во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Судороги или эпилептические припадки — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): головная боль.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, искажение восприятия цветов, нечёткое зрение, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазу, ощущение вспышек света, повышенная чувствительность к свету, светобоязнь, слезотечение, сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности кожи, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых ходов, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и усталости.
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, временное снижение притока крови к определённым участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, аномальная чувствительность глаз, отёк глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение слуха или его потеря.

По данным, полученным после выхода препарата на рынок, отмечались редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели сердечно-сосудистые заболевания ещё до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти побочные эффекты напрямую с применением Силденафил Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Силденафил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке, на картонной упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силденафил Ауробиндо

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитратной соли). Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитратной соли). Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитратной соли).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15cP, диоксид титана (Е171), триацетин.
Описание внешнего вида Силденафила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Силденафил Ауробиндо 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые (диаметром 7,1 мм), двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «SL» с одной стороны и «25» — с другой стороны.
Силденафил Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые (диаметром 9,6 мм), двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «SL» с одной стороны и «50» — с другой стороны.
Силденафил Ауробиндо 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые (диаметром 11,2 мм), двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «SL» с одной стороны и «100» — с другой стороны.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Ауробиндо, выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.
Упаковка в блистерах:
25 мг: 2, 4, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
50 мг и 100 мг: 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Упаковка в флаконах из ПЭВД:
50 мг: 30, 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
100 мг: 30, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA) – Italia
Производитель
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Sildenafil Aurobindo 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Франция: SILDENAFIL ARROW LAB 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия: Sildenafil PUREN 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Sildenafil Aurobindo 50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Sildenafil Aurobindo
Латвия: Sildenafil Aurobindo 100 mg apvalkotās tabletes
Мальта: Sildenafil 50 мг/100 мг film-coated tablets
Нидерланды: Sildenafil Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия: Sildenafil Aurobindo
Испания: Sildenafilo Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания: Sildenafil 25 мг/50 мг/100 мг film-coated tablets