Sildenafilo Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Sildenafil Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sildenafil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Aurobindo
3. Cómo tomar Sildenafil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sildenafil Aurobindo y para qué se utiliza

Sildenafil Aurobindo contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene cuando se está excitado sexualmente. Sildenafil Aurobindo le ayudará a tener una erección solo si se encuentra estimulado sexualmente.
Sildenafil Aurobindo es un tratamiento para hombres adultos que sufren disfunción eréctil, a veces conocida como impotencia. Esto ocurre cuando un hombre no consigue o no puede mantener el pene rígido y erecto de forma adecuada para la actividad sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Aurobindo

No tome Sildenafil Aurobindo

• Si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede provocar una disminución peligrosa de su presión arterial. Informe a su médico si está tomando algún medicamento de este tipo, que a menudo se administra para aliviar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“excitantes”), ya que esta combinación también puede provocar una disminución peligrosa de su presión arterial.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• Si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja.
• Si padece algunas enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido pérdida de la vista debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafil Aurobindo.
Informe a su médico:

• Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
• Si tiene problemas cardíacos. En este caso, su médico deberá evaluar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
• Si tiene una úlcera gástrica activa o un trastorno de sangrado (como la hemofilia).
• Si experimenta una reducción repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Sildenafil Aurobindo y contacte con su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Aurobindo junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Aurobindo junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafil Aurobindo si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafil Aurobindo si es mujer.
Niños y adolescentes
Sildenafil Aurobindo no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Recomendaciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. El médico podría decidir recetarle una dosis más baja.
Otros medicamentos y Sildenafil Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de Sildenafil Aurobindo pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico o farmacéutico que está tomando Sildenafil Aurobindo y cuándo lo tomó. No tome Sildenafil Aurobindo con otros medicamentos a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No debe tomar Sildenafil Aurobindo si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar una disminución peligrosa de su presión arterial. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento de este tipo, que a menudo se administra para aliviar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Aurobindo si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“excitantes”), ya que la combinación puede provocar una disminución peligrosa de su presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, por ejemplo para el tratamiento del VIH, su médico podría recomendarle comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aurobindo.
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para el tratamiento de la hipertensión o del agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de ligereza en la cabeza, que pueden deberse a la presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han desarrollado estos síntomas al tomar Sildenafil Aurobindo junto con alfa-bloqueantes. Esto es más probable que ocurra dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Aurobindo. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe tomar regularmente su alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Aurobindo. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aurobindo.
Sildenafil Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que Sildenafil Aurobindo tarda más en hacer efecto si lo toma con una comida abundante.
El consumo de alcohol puede comprometer temporalmente su capacidad para lograr una erección. Para obtener el máximo beneficio del medicamento, se recomienda no beber cantidades excesivas de alcohol antes de tomar Sildenafil Aurobindo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Sildenafil Aurobindo no está indicado en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sildenafil Aurobindo puede causar mareos y puede afectar la visión. Debe conocer su respuesta a Sildenafil Aurobindo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Sildenafil Aurobindo contiene lactosa
Sildenafil Aurobindo contiene monohidrato de lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sildenafil Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar Sildenafil Aurobindo más de una vez al día.
No tome Sildenafil Aurobindo comprimidos recubiertos con película en asociación con Sildenafil Aurobindo
comprimidos orodispersables.
Debe tomar Sildenafil Aurobindo aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Debe
tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Si considera que el efecto de Sildenafil Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
Sildenafil Aurobindo le ayudará a tener una erección solo si está estimulado sexualmente. El tiempo
necesario para que Sildenafil Aurobindo actúe varía de una persona a otra, pero normalmente se
necesita entre media hora y una hora. Podría observar que Sildenafil Aurobindo necesita más tiempo
para actuar si lo toma junto con una comida abundante.
Si Sildenafil Aurobindo no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura lo suficiente para
completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más Sildenafil Aurobindo del que debe
Puede presentar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no
aumentan la eficacia del sildenafil.
No debe tomar más comprimidos de los recetados por su médico.
Contacte a su médico si toma más comprimidos de los que debe.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados en relación con el uso de sildenafil suelen ser de leves a moderados y de corta duración.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Sildenafil Aurobindo y busque inmediatamente asistencia médica:

• Una reacción alérgica, esto ocurre no frecuentemente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho (esto ocurre no frecuentemente). Si esto ocurre durante o después de la relación sexual:
  • Acuéstese en posición semisentada e intente relajarse.
  • No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
• Erecciones prolongadas y a menudo dolorosas, esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Una reducción repentina o pérdida de la visión, esto ocurre raramente.
• Reacciones graves de la piel, esto ocurre raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas, esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): náuseas, enrojecimiento del rostro, sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, visión borrosa de los colores, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): vómitos, erupción cutánea, irritación de los ojos, ojos inyectados de sangre/ojos enrojecidos, dolor en el ojo, ver destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo de los ojos, latido cardíaco fuerte, latido cardíaco rápido, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, disminución del sentido del tacto, vértigo, zumbidos en los oídos, boca seca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, sangrado nasal, sensación de calor y de fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): desmayo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, ver halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil Aurobindo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Aurobindo

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como sal citrato). Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (como sal citrato). Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (como sal citrato).
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Descripción del aspecto de Sildenafil Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Sildenafil Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanco mate, redondos (7,1 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “SL” en un lado y “25” en el otro lado.
Sildenafil Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanco mate, redondos (9,6 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “SL” en un lado y “50” en el otro lado.
Sildenafil Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a blanco mate, redondos (11,2 mm de diámetro), biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “SL” en un lado y “100” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Sildenafil Aurobindo están disponibles en blísteres y en frascos de HDPE.
Envase en blíster:
25 mg: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película
50 mg y 100 mg: 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Envase en frasco de HDPE:
50 mg: 30, 1000 comprimidos recubiertos con película.
100 mg: 30, 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA) – Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Estonia: Sildenafil Aurobindo 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Francia: SILDENAFIL ARROW LAB 25mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Sildenafil PUREN 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
Italia: Sildenafil Aurobindo
Letonia: Sildenafil Aurobindo 100 mg apvalkotās tabletes
Malta: Sildenafil 50 mg/100 mg film-coated tablets
Países Bajos: Sildenafil Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Sildenafil Aurobindo
España: Sildenafilo Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Sildenafil 25mg/50 mg/100 mg film-coated tablets