Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildenafil Aurobindo 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sildenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne – może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sildenafil Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Aurobindo
Jak stosować Sildenafil Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sildenafil Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Aurobindo i do czego służy

Sildenafil Aurobindo zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil Aurobindo pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej.
Sildenafil Aurobindo jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn cierpiących na dysfunkcję erektilną, czasem znaną jako impotencja. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać sztywności penisa w stopniu wystarczającym do aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafil Aurobindo

Nie przyjmuj Sildenafil Aurobindo

Jeśli jest nadwrażliwy na sildenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z takich leków, często stosowanych w celu złagodzenia objawów dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak amylonitryt (tzw. „afrodyzjaki”), ponieważ również takie połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz poważne schorzenie serca lub wątroby.
Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
Jeśli masz rzadkie dziedziczne schorzenia oczu (np. retinę pigmentową).
Jeśli miałeś utratę wzroku spowodowaną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sildenafil Aurobindo.
Powiadom lekarza:

Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (raka krwinki białych), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problem z krwawieniem (np. hemofilię).
Jeśli wystąpi nagle zmniejszenie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Sildenafil Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Sildenafil Aurobindo w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami na zaburzenia erekcji.
Nie należy stosować Sildenafil Aurobindo w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (IAP) zawierającymi sildenafil lub inny inhibitor PDE5.
Nie należy przyjmować Sildenafil Aurobindo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.
Nie należy przyjmować Sildenafil Aurobindo, jeśli jesteś kobietą.
Dzieci i młodzież
Sildenafil Aurobindo nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Specjalne zalecenia dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
Inne leki i Sildenafil Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Sildenafil Aurobindo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Sildenafil Aurobindo i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Aurobindo z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie należy przyjmować Sildenafil Aurobindo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z takich leków, często stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować Sildenafil Aurobindo, jeśli stosujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak amylonitryt (tzw. „afrodyzjaki”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riocyguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki Sildenafil Aurobindo (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki alfa-blokujące w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia lekkości w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem po wstaniu lub usiadzeniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy po zażyciu Sildenafil Aurobindo w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Aurobindo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować alfa-bloker przed rozpoczęciem terapii Sildenafil Aurobindo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od niższej dawki (25 mg) Sildenafil Aurobindo.
Sildenafil Aurobindo z jedzeniem, napojami i alkoholem
Sildenafil Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że Sildenafil Aurobindo działa wolniej, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić osiągnięcie erekcji. Aby uzyskać maksymalny efekt leku, zaleca się nie spożywać nadmiernych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sildenafil Aurobindo nie jest wskazany u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sildenafil Aurobindo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Należy poznać swoją reakcję na Sildenafil Aurobindo przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Sildenafil Aurobindo zawiera laktozę
Sildenafil Aurobindo zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Sildenafil Aurobindo

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Nie należy przyjmować Sildenafil Aurobindo więcej niż jeden raz w ciągu doby.
Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Aurobindo powlekanych filmowo w połączeniu z tabletkami Sildenafil Aurobindo do rozpuszczania w ustach.
Należy przyjmować Sildenafil Aurobindo około godziny przed aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli uznaje się, że działanie Sildenafil Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Sildenafil Aurobindo pomoże w uzyskaniu erekcji tylko wtedy, gdy będzie wystąpiła seksualna stymulacja. Czas potrzebny na działanie Sildenafil Aurobindo różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Można zauważyć, że Sildenafil Aurobindo potrzebuje więcej czasu na działanie, jeśli przyjmie się go razem z dużym posiłkiem.
Jeśli Sildenafil Aurobindo nie pomaga w uzyskaniu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli przyjmie się więcej Sildenafil Aurobindo niż zalecono
Może dojść do nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności sildenafilu.
Nie należy przyjmować więcej tabletek niż wyznaczył lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmie się więcej tabletek niż zalecono.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z zastosowaniem sildenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcja alergiczna, występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej (występuje nieczęsto). Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku:
- Połóż się w pozycji półsiedzącej i postaraj się uspokoić.
- Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
Długotrwałe i często bolesne wzwody, występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe osłabienie lub utrata wzroku, występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne, występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Napady drgawkowe lub padaczka, występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, zaczerwienienie twarzy, napoty ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, rozmyte widzenie barw, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, zwiększona wrażliwość na światło, podrażnienie oczu, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkane lub pełne zastojów zatoki, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub ciałek w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Z doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkich, wcześniej miała problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te działania są bezpośrednio związane z użyciem Sildenafil Aurobindo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sildenafil Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sildenafil Aurobindo

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilu (jako cytrynian). Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilu (jako cytrynian). Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

otoczka: laktoza jednowodna, hipromeloza 15cP, ditlenek tytanu (E171), triacetyna.
Opis wyglądu Sildenafil Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane błonką.
Sildenafil Aurobindo 25 mg tabletki powlekane błonką
Tabletki od białych do blado-białych, okrągłe (średnica 7,1 mm), dwuwypukłe, powlekane błonką, z oznaczeniem „SL” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Sildenafil Aurobindo 50 mg tabletki powlekane błonką
Tabletki od białych do blado-białych, okrągłe (średnica 9,6 mm), dwuwypukłe, powlekane błonką, z oznaczeniem „SL” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Sildenafil Aurobindo 100 mg tabletki powlekane błonką
Tabletki od białych do blado-białych, okrągłe (średnica 11,2 mm), dwuwypukłe, powlekane błonką, z oznaczeniem „SL” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane błonką Sildenafil Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych i w butelkach z tworzywa HDPE.
Opakowanie blisterowe:
25 mg: 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych błonką
50 mg i 100 mg: 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych błonką.
Opakowanie w butelce z tworzywa HDPE:
50 mg: 30, 1000 tabletek powlekanych błonką.
100 mg: 30, 500 tabletek powlekanych błonką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA) – Italia
Producent
APL Swift Services (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Estonia: Sildenafil Aurobindo 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Francja: SILDENAFIL ARROW LAB 25mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Sildenafil PUREN 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
Włochy: Sildenafil Aurobindo
Łotwa: Sildenafil Aurobindo 100 mg apvalkotās tabletes
Malta: Sildenafil 50 mg/100 mg film-coated tablets
Holandia: Sildenafil Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Sildenafil Aurobindo
Hiszpania: Sildenafilo Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Wielka Brytania: Sildenafil 25mg/50 mg/100 mg film-coated tablets