Інструкція: інформація для пацієнта

Сіксатор 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сіксатор і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сіксатора
Як застосовувати Сіксатор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сіксатор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сіксатор і для чого він призначений

Сіксатор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Сіксатор використовується для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, Сіксатор може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування Ви повинні дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сіксатора

Не приймайте Сіксатор

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо у Вас були результати тестів функції печінки з незрозуміло аномальними значеннями
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або намагаєтесь завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або до аптекаря перед прийомом Сіксатора

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Сіксатора може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас є дрібні пухирці рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках включаючи м’язи, необхідні для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати цей стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви регулярно споживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Сіксатором, щоб передбачити ризик небажаних
побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає
при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та
Сіксатор»).
Крім того, повідомте лікареві або аптекарю, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку.
Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Сіксатор
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які
інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Сіксатора, або їх дія може змінюватися під впливом Сіксатора.
Такий тип взаємодії може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це також може
збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:
Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін,
дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір, лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір,
комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація
елбасвіру/гразопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Сіксатором, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку або пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній та магній).
Ліки без рецепта: Звіробій.
Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити
прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете безпечно відновити прийом Сіксатора.
Прийом Сіксатора разом із фузидиновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактерій у крові).
Сіксатор і їжа, напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Сіксатора. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості
грейпфрутового соку можуть змінювати дію Сіксатора.
Алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див.
розділ 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Сіксатор, якщо Ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
НЕ приймайте Сіксатор, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
НЕ приймайте Сіксатор, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю ще не була доведена.
Проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо помітите, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Сіксатор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіксатор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися
і під час терапії Сіксатором.
Початкова рекомендована доза Сіксатору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від
10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозу
із інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна доза Сіксатору — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Сіксатору слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можна приймати в будь-який час доби,
незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Сіксатор 20 мг, 40 мг і 80 мг
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування Сіксатором визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Сіксатору надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Сіксатору більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Сіксатору (більше, ніж звичайна доза), негайно зв’яжіться
з лікарем або найближчим шпиталем для консультації.
Якщо ви забули прийняти Сіксатор
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сіксатором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо Ви помітили появу будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток, зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання, пов’язане з сильним шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно Ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру. Це може бути спричинене незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути життєво небезпечним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000:

Якщо виникає несподівана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, схожого на вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Сіксатору:
Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10

Запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у Вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
Зміни в лабораторних аналізах функції печінки.

Нечасто: можуть виникати у до 1 людини з 100

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у Вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, свербляче висипання, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити (білі кров’яні тілця).

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1000

Порушення зору
Неочікувана кровотеча або синяки
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль
Висипання, що може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптову свистячу диханку, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, важкість дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Статева дисфункція
Депресія
Труднощі з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або підвищення температури
Цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага тіла та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сіксатор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці та флаконі після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сіксатор

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат (Е170), мальтоза, кроскармеллоза натрію (Е466), полісорбат 80 (Е433), силікат алюмінію магнію та магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 (Е433), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сіксатора та вміст упаковки
Сіксатор 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «10» і гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 8 мм x 4 мм.
Сіксатор 20 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «20» і рискою поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 10 мм x 6 мм.
Сіксатор 30 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «30» і гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 12 мм x 6 мм.
Сіксатор 40 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «40» і рискою поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 13 мм x 7 мм.
Сіксатор 60 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «60» і гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 14 мм x 8 мм.
Сіксатор 80 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні «80» і рискою поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 16 мм x 9 мм.
Сіксатор 10 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Сіксатор 20 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Сіксатор 30 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Сіксатор 40 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Сіксатор 60 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Сіксатор 80 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Генуя, Італія
Виробник
TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса (Іспанія)
TEVA Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Краків (Польща)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Сіксатор

Інші джерела інформації
Найновіша затверджена інформація про продукт та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, що міститься в інструкції для пацієнта та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона або іншого пристрою. Ця сама інформація доступна за наступним посиланням: [URL для включення] та <вебсайт національного компетентного органу>.