Sixator

Folleto informativo: información para el paciente

Sixator 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sixator y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sixator
3. Cómo tomar Sixator
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sixator
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sixator y para qué se utiliza

Sixator pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Sixator se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, Sixator también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe mantener una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Sixator

No tome Sixator

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecta al hígado
• si ha tenido resultados anómalos inexplicables en las pruebas de función hepática
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• si está dando el pecho
• si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sixator

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Sixator puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).
• si ha tenido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
• si tiene problemas renales
• si tiene la tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si padece miastenia (una enfermedad que causa debilidad general de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar esta afección o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre, antes y posiblemente durante el tratamiento con Sixator, para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y Sixator”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.

Otros medicamentos y Sixator
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sixator, o su efecto puede verse modificado por Sixator.
Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de deterioro muscular conocida como rabdomiolisis descrita en la sección 4:
Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que interaccionan conocidamente con Sixator, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago o úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: Hierba de San Juan.
Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Sixator de forma segura. La toma conjunta de Sixator con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, consulte la sección 4.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y del tejido subcutáneo y bacterias presentes en la sangre).

Sixator con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Sixator. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Sixator.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia
NO tome Sixator si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
NO tome Sixator si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
NO tome Sixator si está dando el pecho.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si observa que este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.

Sixator contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar SIXATOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le recetará una dieta baja en colesterol que deberá mantener también durante la terapia con Sixator.
La dosis inicial recomendada de Sixator es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Sixator es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sixator deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Sixator 20 mg, 40 mg y 80 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Sixator la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Sixator es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico.
Si toma más Sixator del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Sixator (una cantidad superior a la dosis habitual), contacte al médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento.
Si olvida tomar Sixator
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada a su hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sixator
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación,
deje de tomar las tabletas, acuda inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar una dificultad respiratoria considerable.
• Enfermedad grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Debilidad, sensibilidad al dolor, dolor o desgarro muscular, o orina de color rojo-marrón, especialmente si además se siente mal y tiene fiebre alta. Esto puede deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis). La rotura anómala del músculo no siempre desaparece, incluso tras la interrupción del tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Si presenta un sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe acudir al médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Sixator:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos (glóbulos blancos).

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Ictericia (color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos)
• Lesión de los tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
• Lesiones púrpuras en la piel (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo)
• Acuda al médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Problemas sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o respiración sibilante o fiebre
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si padece sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico le mantendrá bajo vigilancia durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sixator

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase y en el frasco, indicada tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sixator

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato de calcio (E170), maltosa, carboximetilcelulosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), silicato de aluminio y magnesio y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sixator y contenido del envase
Sixator 10 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “10” impreso en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Sixator 20 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “20” impreso en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Sixator 30 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “30” impreso en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 12 mm x 6 mm.
Sixator 40 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “40” impreso en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
Sixator 60 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “60” impreso en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 14 mm x 8 mm.
Sixator 80 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con el número “80” impreso en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 16 mm x 9 mm.
Sixator 10 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Sixator 20 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Sixator 30 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Sixator 40 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Sixator 60 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Sixator 80 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Génova Italia
Fabricante
TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (España)
TEVA Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Sixator

Otras fuentes de información
La información del producto más recientemente aprobada y el material educativo sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el prospecto y en el envase exterior mediante un smartphone u otro dispositivo. La misma información está disponible en la siguiente URL: [URL a incluir] y en el sitio web de la autoridad nacional competente.