SIXATOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sixator 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sixator i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sixator
3. Jak stosować Sixator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sixator
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sixator i do czego służy

Sixator należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Sixator stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Sixator może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sixatora

Nie przyjmuj Sixatora

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli miałeś wyniki badań funkcji wątroby z niezwykle nieprawidłowymi wartościami
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sixatora

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydnego z Sixatorem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub jeśli masz małe torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomężdżkową (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać ten stan lub prowadzić do rozwoju miastenii (patrz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Sixatorem, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta,
gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i Sixator”).
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne
przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie dokładnie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Sixator
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Sixatora lub ich działanie może być zmieniane przez Sixator.
Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z kolei może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu prowadzącego do uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:
Leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Niektóre leki antybiotyki i przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna,
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina,
diltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
Letermovir, lek pomagający uniknąć chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir,
kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja
elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir.
Inne leki, które znane są z interakcji z Sixatorem, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w padaczce), cyklotydyna (stosowana w bólu żołądka lub wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasne (produkty przeciw wzdęciom zawierające glin i magnez).
Leki dostępne bez recepty: Zioło św. Jana.
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Sixatora. Przyjmowanie Sixatora z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość mięśni, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).
Sixator i jedzenie oraz napoje
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Sixatora. Pamiętaj o następujących kwestiach:

• Sok grejpfrutowy
  Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Sixatora.
• Alkohol
  Powinieneś unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  Ciąża i karmienie piersią
  NIE przyjmuj Sixatora, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
  NIE przyjmuj Sixatora, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
  NIE przyjmuj Sixatora, jeśli karmisz piersią.
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
  Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak nie prowadź pojazdów, jeśli zauważysz, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.
  Sixator zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SIXATOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii Sixatorem.
Zalecana dawka początkowa Sixatora to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Sixatora to 80 mg raz dziennie.
Tabletki Sixator należy połykać całe, wraz z wodą. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Sixator 20 mg, 40 mg i 80 mg
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia Sixatorem ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Sixatora jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Sixatora niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Sixatora (więcej niż zalecana dawka) skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sixator
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sixatorem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba towarzysząca silnemu łuszczyniu i obrzękowi skóry, pęcherzom na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączce. Wysypka skórna z czerwonawymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość, ból mięśni lub ich rozwarstwienie, lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nietypowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być groźne dla życia, prowadząc do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Sixatora:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięk dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
• Zapalenienie wątroby (hepatyt)
• Wysypka, wysypka z świądem, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobyt, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem leukocytów (białych krwinek).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Żółtaczka (żółtka skóra i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgien
• Wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
• Plamy o barwie fioletowej na skórze (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniak).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

• Trwała osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym trwałe kaszle i/lub zadyszka lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sixator

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce, opakowaniu kartonowym i słoiku po oznaczeniu
WAŻNOŚĆ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sixator

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia (E170), maltóza, sodowa croskarbokseloza (E466), polisorbat 80 (E433), magnezowo-aluminiowy krzemian magnezu i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Sixator i zawartość opakowania
Sixator 10 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość: około 8 mm x 4 mm.
Sixator 20 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej. Wielkość: około 10 mm x 6 mm.
Sixator 30 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość: około 12 mm x 6 mm.
Sixator 40 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej. Wielkość: około 13 mm x 7 mm.
Sixator 60 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wielkość: około 14 mm x 8 mm.
Sixator 80 mg to tabletki od białych do prawie białych, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej. Wielkość: około 16 mm x 9 mm.
Sixator 10 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Sixator 20 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Sixator 30 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Sixator 40 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Sixator 60 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Sixator 80 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Genua, Włochy
Producent
TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa (Hiszpania)
TEVA Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polska)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sixator
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: [adres URL do umieszczenia] i

stronie internetowej właściwego krajowego organu regulacyjnego>.