Сиксатор

Инструкция по применению: информация для пациента

Сиксатор 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Сиксатор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сиксатора
3. Как принимать Сиксатор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сиксатор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сиксатор и для чего он применяется

Сиксатор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Сиксатор используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Сиксатор может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, направленную на снижение холестерина.

2. Что следует знать перед применением Сиксатора

Не принимайте Сиксатор

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если у вас были результаты анализов функции печени с необъяснимо аномальными значениями;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Сиксатора:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидовой кислотой (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузида и Сиксатора может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• если у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или привести к развитию миастении (см. раздел 4);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевание печени;
• если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Сиксатором, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Сиксатор»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, есть ли у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Сиксатор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Сиксатора, или их действие может изменяться под влиянием Сиксатора. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние деградации мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• Препараты, используемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин;
• Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопренавир/ритонавир и др.;
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Сиксатором, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке или язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний);
• Препараты, доступные без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Сиксатора. Совместный приём Сиксатора с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжёлых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Сиксатор и пища/напитки
См. раздел 3 для инструкций по применению Сиксатора. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие Сиксатора.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Сиксатор, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
НЕ принимайте Сиксатор, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
НЕ принимайте Сиксатор, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если вы заметили, что препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Сиксатор содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиксатор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и в ходе терапии препаратом Сиксатор.
Рекомендуемая начальная доза Сиксатора составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужного количества. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Сиксатора — 80 мг один раз в день.
Таблетки Сиксатор необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Сиксатор 20 мг, 40 мг и 80 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения Сиксатором определяется врачом.
Если вы почувствуете, что действие препарата Сиксатор слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Сиксатора, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сиксатора (больше, чем указано в обычной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.
Если вы забыли принять Сиксатор
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Сиксатором
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, указанных ниже, немедленно прекратите прием таблеток, обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превратиться в пузыри.
• Слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000:

• При появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков это может указывать на нарушение функции печени. Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Сиксатора:
Часто: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
• Изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Расплывчатость в глазах
• Шум в ушах и/или в голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, зудящая сыпь, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты (белые кровяные клетки).

Редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 1000

• Нарушения зрения
• Неожиданное кровотечение или синяки
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• Фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Постоянная слабость мышц.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Проблемы с сексуальной функцией
• Депрессия
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет вас внимательно наблюдать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сиксатора

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сиксатор

• Действующее вещество — аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция (Е170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е466), полисорбат 80 (Е433), силикат магния-алюминия и стеарат магния (Е470b). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сиксатора и содержимое упаковки
Сиксатор 10 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «10» и гладкие с другой стороны. Размер: около 8 мм × 4 мм.
Сиксатор 20 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «20» и риской для деления — на другой стороне. Размер: около 10 мм × 6 мм.
Сиксатор 30 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «30» и гладкие с другой стороны. Размер: около 12 мм × 6 мм.
Сиксатор 40 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «40» и риской для деления — на другой стороне. Размер: около 13 мм × 7 мм.
Сиксатор 60 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «60» и гладкие с другой стороны. Размер: около 14 мм × 8 мм.
Сиксатор 80 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «80» и риской для деления — на другой стороне. Размер: около 16 мм × 9 мм.
Сиксатор 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Сиксатор 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Сиксатор 30 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Сиксатор 40 мг выпускается в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Сиксатор 60 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Сиксатор 80 мг выпускается в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via XII Ottobre, 10
16121 Генуя, Италия

Производитель
TEVA Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса (Испания)
TEVA Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Краков (Польша)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Сиксатор

Другие источники информации

Актуальная информация о продукте и образовательные материалы по данному лекарственному препарату доступны при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства. Та же информация доступна по следующему URL-адресу: [URL для включения] и

веб-сайту компетентного национального органа>.