Сігмациліна

Інструкція: інформація для пацієнта

СІГМАЦИЛІНА 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення

Бензилпеніцилін бензатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам/дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СІГМАЦИЛІНА та для чого вона застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням СІГМАЦИЛИНИ
3. Як застосовується СІГМАЦИЛІНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СІГМАЦИЛІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сігмациліна і для чого її застосовують

Сігмациліна містить діючу речовину — бензатин бензилпеніцилін, антибіотик, який призводить до загибелі бактерій, що викликають інфекцію.
Сігмациліну застосовують у дорослих та дітей віком старше 3 років:

• для лікування певного типу статево передаваної інфекції (яка передається переважно статевим шляхом), що називається сифіліс (люєс)

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде застосовано Сігмациліну

Сігмациліну не буде застосовано

• якщо Ви/дитина маєте алергію на бензилпеніцилін бензатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви/дитина маєте алергію на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики (ті самі класи антибіотиків, до яких належить Сігмациліна);
• якщо Ви/дитина маєте інфекції, спричинені бактеріями, які не піддаються дії класу антибіотиків, до якого належить Сігмациліна (пеніциліни);
• якщо дитині менше 3 років (див. Попередження та застереження).

Цей лікарський засіб не буде застосовуватися, якщо Ви/дитина маєте один або кілька симптомів, перелічених вище. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування Сігмациліною.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сігмациліни.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви/дитина маєте проблеми з нирками або інші стани, що порушують їхню роботу.
Особливу обережність слід дотримуватися під час введення ін’єкції Сігмациліни. Ін’єкція поблизу нервів або судин є небезпечною, оскільки може спричинити пошкодження нервів або судин.
Діти та підлітки
Сігмациліну не слід застосовувати дітям віком молодше 3 років.
У дітей старше 3 років та підлітків місцем ін’єкції слід переважно обирати бічну поверхню стегна.
Інші лікарські засоби та СІГМАЦИЛІНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина приймаєте:

• антибіотики, що діють шляхом пригнічення росту бактерій (бактеріостатики), наприклад еритроміцин, тетрациклін, оскільки вони можуть зменшити ефект пеніцилінів (того самого класу антибіотиків, до якого належить Сігмациліна), що діють шляхом знищення бактерій, відповідальних за інфекцію;
• пробенецид, лікарський засіб, що використовується для лікування подагри, оскільки він може подовжити перебування Сігмациліни в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Сігмациліну можна застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте Сігмациліну лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сігмациліна може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
СІГМАЦИЛІНА містить пропіл-пара-гідроксибензоат та метил-пара-гідроксибензоат
Пара-гідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) і, винятково, бронхоспазм.
СІГМАЦИЛІНА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сігмациліну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується, щоб Сігмациліну вводив лікар або досвідчена медсестра.
Дозу визначатиме лікар залежно від тяжкості вашого інфекційного захворювання, функції нирок та загального стану здоров’я.
Рекомендована доза:

• первинна, вторинна та латентна сифіліс: 2 400 000 ОД одноразово
• третинний сифіліс та нейросифіліс: 2 400 000 ОД кожні 7 днів тричі (7 200 000 ОД)

Сігмациліну слід вводити у верхню частину сідничної м’язової ділянки. Якщо потрібно вводити повторні дози,
рекомендується щоразу змінювати місце ін’єкції.
Застосування у дітей віком старше 3 років та підлітків
Лікар визначить рекомендовану дозу залежно від віку, ваги, тяжкості захворювання та функції нирок вашої дитини.
У дітей та підлітків як місце ін’єкції переважно використовують бічну поверхню стегна.
Якщо застосувати більше Сігмациліни, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть дозу Сігмациліни, що перевищує рекомендовану.
У разі випадкового застосування надмірної дози Сігмациліни негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікар визначить відповідне лікування та застосує необхідні підтримуючі заходи.
Якщо припинити лікування Сігмациліною
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час застосування Сігмациліни у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,
які можуть призвести до смерті, негайно припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря:

• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок
• захворювання, що характеризуються порушенням тканини мозку (метаболічні енцефалопатії), які можуть спричинити розлади свідомості
• аномальні рухи
• судоми (сильні непередбачувані скорочення окремих м’язів)

Нижче наведені побічні ефекти бензилпеніциліну бензатину.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Біль у місці ін’єкції
Ефекти, що стосуються шкіри та підлеглої тканини:

• виникнення червоних плям на шкірі з пухирями (макулопапульна висипка)
• запалення шкіри з відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит)
• виникнення висипок різної форми та розміру, що супроводжуються сверблячкою (крурчі)
• набряк шкіри та підшкірної тканини, навіть швидкий (набряк, набряк Квінке)

Ефекти, що стосуються суглобів:

• біль у суглобах (артралгія)

Ефекти, що стосуються всього організму та місця введення препарату:

• підвищення температури тіла (гіпертермія)
• крайня слабкість (прострація)

Ниркові ефекти:

• запалення нирок (гострий інтерстиціальний нефрит)
  Ефекти, що стосуються імунної системи (системи захисту організму):

• реакція, що називається «хвороба сироватки», з виникненням ознобу

• під час лікування сифілісу — наявність токсичних речовин у організмі внаслідок загибелі бактерій, що викликали інфекцію (реакція Яріша-Герксгеймера)

Ефекти, що стосуються рота, шлунка та кишечника:

• запалення язика (глосит)
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит)
• нудота
• блювота
• діарея

Ефекти, що стосуються крові:

• зниження кількості гемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• підвищена концентрація в крові еозинофілів — одного з видів лейкоцитів (еозинофілія)

Ефекти на лабораторні дослідження:

• підвищення трансаміназ (ферментів печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сігмациліну

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сігмациліна

• Діючою речовиною в одній переднаповненій шприці об’ємом 2,5 мл є бензилпеніцилін бензатин 1 200 000 ОД.
• Інші складові в одній переднаповненій шприці об’ємом 2,5 мл: лецитин, повідон, натрію цитрат, лимонна кислота, натрію кармелоза (див. розділ «Сігмациліна містить натрій»), пропіл-параоксибензоат (Е216), метил-параоксибензоат (Е218) (див. розділ «Сігмациліна містить пропіл-параоксибензоат та метил-параоксибензоат»), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сігмациліни та вміст упаковки
Сігмациліна 1 200 000 ОД/2,5 мл суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення має вигляд переднаповненої шприці об’ємом 2,5 мл, яка доступна в таких упаковках:

• Коробка з 1 переднаповненою шприцем об’ємом 2,5 мл із 4 стерильними голками (18G та 21G).
• Коробка з 2 переднаповненими шприцами об’ємом 2,5 мл із 8 стерильними голками (18G та 21G).
• Коробка з 6 переднаповненими шприцами об’ємом 2,5 мл із 24 стерильними голками (18G та 21G). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
Концесіонер на продаж
ALFASIGMA S.P.A.
Via Ragazzi del '99 n. 5
40133 Болонья
Виробник
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Санта-Паломба (Рим)

Інструкції з використання шприців

Суспензія для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування у попередньо наповнених шприцах : суспензія готова до використання
Через високу концентрацію речовини в суспензії продукт може спричинити закупорку голки та
ускладнення під час введення. У пакуванні містяться два типи голок: зелена (21 G) та рожева (18 G).
Голка з меншим діаметром (зелена) є підходящою для введення, однак для зменшення вищезазначених ускладнень можна використовувати більш товсту голку (18 G), яка надається як альтернатива.
Дотримання кількох простих правил може полегшити введення:
 Продукт слід вийняти з холодильника щонайменше за 2 години до введення (див. рис.1).
 Продукт має бути доведений до температури, придатної для введення, тобто до температури, близької до температури тіла. Переконайтеся, що цієї температури досягнуто також голка, яка входить до комплекту (достатньо оберати шприц між долонями протягом більше ніж 3 хвилин та тримати в руці голку в її пакуванні) (див. рис.2).
 Інтенсивно струшувати перед використанням протягом більше ніж 3 хвилини (див. рис.3). Коли продукт готовий до використання, суспензія всередині шприца виглядає однорідною та рідкою.
 Для приєднання голки необхідно зняти пластиковий ковпачок зі шприца, порушивши пломбу, як показано нижче (див. рис.4).
 Перед ін'єкцією шприц не повинен містити повітря; приєднати зелену голку 21G або рожеву голку 18G, натиснути на поршень до появи продукту на кінчику голки (див. рис.5), який за своєю природою білого кольору та має кремоподібну консистенцію.
 Враховуючи мікрокристалічну природу бензилпеніциліну бензатину, абсолютно необхідно, щоб уникнути серйозних емболічних ускладнень (що спостерігалися особливо у дітей), ін'єкцію проводили лише після переконання, що голка випадково не потрапила у вену чи артерію, шляхом звичайного аспіраційного тесту.
Вводити у верхню частину сідниці (див. рис.6).
 Тиск пальця на поршень шприца має бути більшим, ніж традиційно необхідно для продуктів, що не є суспензіями.
 Введення має бути повільним, рівномірним і без перерв (див. рис.7). Якщо під час ін'єкції відчувається опір при натисканні на поршень (можлива ознака закупорки голки через утворення кристалічних агломератів) або пацієнт відчуває гострий місцевий біль, необхідно негайно припинити ін'єкцію, витягнути голку, випустити краплю продукту зі шприца без голки, приєднати нову голку та зробити нову ін'єкцію. Вибір типу голки для заміни може відбуватися за вказаним вище критерієм. З цією метою надаються подвійні комплекти голок обох типів (18G та 21G).
 Рекомендується, щоб введення здійснював досвідчений медичний або медсестринський персонал.
 Якщо не використовується весь вміст шприца, залишок необхідно утилізувати та не використовувати повторно.
При необхідності введення повторних доз місце ін'єкції слід щоразу змінювати.