Sigmacillina

Folleto informativo: Información para el paciente

SIGMACILLINA 1.200.000 U.I./2,5 ml suspensión inyectable para uso intramuscular

Bencilpenicilina benzatínica
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIGMACILLINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre SIGMACILLINA
3. Cómo se le administrará SIGMACILLINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIGMACILLINA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SIGMACILLINA y para qué se utiliza

Sigmacillina contiene el principio activo Benzilpenicilina Benzatínica, un antibiótico que provoca la muerte de las bacterias responsables de la infección.
Sigmacillina se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años:

• en el tratamiento de un tipo específico de infección venérea (transmitida principalmente por vía sexual), denominada sífilis (lues)

Consulte al médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de que se administre SIGMACILLINA

No se administrará SIGMACILLINA

• si usted/el niño es alérgico a la Benzilpenicilina Benzatínica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted/el niño es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos (misma clase de antibióticos a la que pertenece Sigmacillina);
• si usted/el niño padece infecciones causadas por bacterias que no responden a la acción de la clase de antibióticos a la que pertenece Sigmacillina (penicilinas);
• si el niño tiene una edad inferior a 3 años (ver Advertencias y precauciones).

No se administrará este medicamento si usted/el niño presenta uno o más síntomas de los indicados anteriormente. Si no está seguro, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con Sigmacillina.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sigmacillina.

En particular, informe al médico si usted/el niño padece problemas renales u otras condiciones que alteren su funcionamiento.

Tenga especial precaución al administrar la inyección con Sigmacillina. La inyección cerca de nervios o vasos sanguíneos es peligrosa, ya que puede provocar daños en los nervios o en los vasos sanguíneos.

Niños y adolescentes

Sigmacillina no debe administrarse a niños menores de 3 años.

En niños mayores de 3 años y adolescentes, se preferirá como lugar de inyección la cara lateral del muslo.

Otros medicamentos y SIGMACILLINA

Informe al médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Consulte al médico si usted/el niño está tomando:

• antibióticos que actúan deteniendo el crecimiento bacteriano (bacteriostáticos), como por ejemplo eritromicina, tetraciclina, ya que pueden reducir los efectos de las penicilinas (misma clase de antibióticos a la que pertenece Sigmacillina), que actúan provocando la muerte de las bacterias responsables de la infección;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota, ya que puede prolongar la permanencia de Sigmacillina en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte al médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.

Embarazo

Sigmacillina puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

si usted está amamantando, use Sigmacillina solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sigmacillina puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.

No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.

SIGMACILLINA contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo

Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

SIGMACILLINA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administrará SIGMACILLINA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda que la administración de Sigmacillina sea realizada por un médico o una enfermera con experiencia.
La dosis será determinada por el médico en función de la gravedad de su infección, del funcionamiento de sus riñones y de su estado general.
La dosis recomendada es:

• sífilis primaria, secundaria y latente: 2.400.000 U.I. en una única administración
• sífilis terciaria y neurosífilis: 2.400.000 U.I. cada 7 días durante tres veces (7.200.000 U.I.)

Sigmacillina debe inyectarse en la parte superior del glúteo. Si se administran dosis repetidas, se recomienda cambiar cada vez el sitio de inyección.
Uso en niños mayores de 3 años y adolescentes
El médico determinará la dosis recomendada en función de la edad, peso, gravedad de la infección y funcionamiento renal del niño.
En niños y adolescentes, debe preferirse la cara lateral del muslo como sitio de inyección.
Si se administra más SIGMACILLINA de la debida
Es muy improbable que se le administre una dosis de Sigmacillina superior a la indicada.
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Sigmacillina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El médico establecerá un tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte oportunas.
Si interrumpe el tratamiento con SIGMACILLINA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante la administración de Sigmacillina presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden provocar la muerte, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas graves, incluido shock anafiláctico
• enfermedades caracterizadas por una alteración del tejido cerebral (encefalopatías metabólicas) que pueden causar trastornos del estado de conciencia
• movimientos anómalos
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos)

A continuación se indican los efectos adversos de la benzatina bencilpenicilina.
No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos adversos enumerados.

Dolor en el lugar de la inyección

Efectos sobre la piel y el tejido subyacente:

• aparición de manchas enrojecidas en la piel con ampollas (erupciones maculopapulares)
• inflamación de la piel con pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa)
• aparición de ronchas de forma y tamaño variables, acompañadas de picor (urticaria)
• hinchazón, incluso rápida, de la piel y del tejido subyacente (edema y edema de Quincke)

Efectos sobre las articulaciones:

• dolor articular (artalgia)

Efectos sobre el organismo en general y en el lugar de administración del medicamento:

• aumento de la temperatura corporal (hipertermia)
• extrema debilidad física (postración)

Efectos renales:

• inflamación a nivel renal (nefritis intersticial aguda)

Efectos sobre el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo):

• reacción denominada “enfermedad por suero” con aparición de escalofríos
• en el tratamiento de la sífilis, presencia de sustancias tóxicas en el organismo tras la muerte de las bacterias responsables de la infección (reacción de Jarisch-Herxheimer)

Efectos sobre la boca, el estómago y el intestino:

• inflamación de la lengua (glositis)
• inflamación de la mucosa que recubre la cavidad oral (estomatitis)
• náuseas
• vómitos
• diarrea

Efectos sobre la sangre:

• reducción de la cantidad de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
• reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia)
• aumento en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)

Efectos en los análisis de laboratorio:

• aumento de las transaminasas (enzimas hepáticos)

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIGMACILLINA

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sigmacillina

• El principio activo contenido en una jeringa precargada de 2,5 ml es benzilpenicilina benzatínica 1.200.000 U.I.
• Los demás componentes contenidos en una jeringa precargada de 2,5 ml son: lecitina, povidona, citrato sódico, ácido cítrico, carmelosa sódica (ver sección “SIGMACILLINA contiene sodio”), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218) (ver sección “SIGMACILLINA contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo”), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sigmacillina y contenido del envase
Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml suspensión inyectable para uso intramuscular se presenta como una jeringa precargada de 2,5 ml y está disponible en los siguientes envases:

• Caja con 1 jeringa precargada de 2,5 ml con 4 agujas estériles (de 18G y de 21G).
• Caja con 2 jeringas precargadas de 2,5 ml con 8 agujas estériles (de 18G y de 21G).
• Caja con 6 jeringas precargadas de 2,5 ml con 24 agujas estériles (de 18G y de 21G). Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Concesionario para la venta
ALFASIGMA S.P.A.
Via Ragazzi del '99 n. 5
40133 Bologna
Fabricante
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Santa Palomba (Roma)

Instrucciones para el uso de las jeringas

Suspensión inyectable para uso intramuscular en jeringas precargadas: la suspensión está lista para usar.
Debido a la alta concentración de material en suspensión, el producto puede provocar obstrucción de la aguja y dificultades en la administración. En el envase se incluyen dos tipos de aguja: una aguja verde (21 G) y una aguja rosa (18 G). La aguja de menor calibre (verde) es la adecuada para la administración; sin embargo, para reducir las dificultades mencionadas, puede utilizarse una aguja más gruesa (18 G), que se proporciona como alternativa.
Se recomienda seguir algunas sencillas precauciones para facilitar la administración:

 El producto debe sacarse del refrigerador al menos 2 horas antes de su administración (ver fig.1).
 El producto debe alcanzar una temperatura adecuada para la administración, es decir, una temperatura próxima a la corporal. Asegurarse de que dicha temperatura también se alcance en la aguja que acompaña al envase (bastará con hacer girar la jeringa entre las dos manos durante más de 3 minutos y mantener la aguja en su envoltorio en la mano) (ver fig.2).
 Agitar enérgicamente antes de usar durante más de 3 minutos (ver fig.3). Cuando el producto esté listo para su uso, la suspensión dentro de la jeringa aparecerá uniforme y fluida.
 Para colocar la aguja, es necesario retirar la tapa de plástico de la jeringa rompiendo el precinto tal como se muestra a continuación (ver fig.4).
 La jeringa no debe contener aire antes de la inyección. Colocar la aguja verde 21G o la aguja rosa 18G, empujar el émbolo hasta que aparezca el producto en la punta de la aguja (ver fig.5), que por su naturaleza es de color blanco y consistencia cremosa.
 Debido a la naturaleza microcristalina de la Benzatinabencilpenicilina, es absolutamente indispensable, para evitar graves accidentes embólicos (que se han presentado especialmente en niños), que la inyección se realice solo tras asegurarse de que la aguja no haya penetrado accidentalmente en una vena o en una arteria, mediante la maniobra habitual de aspiración.
Inyectar en la parte superior del glúteo (ver fig.6).
 La presión del dedo sobre el émbolo de la jeringa debe ser mayor que la habitualmente necesaria para productos que no están en suspensión.
 La administración debe realizarse lentamente, de forma constante y sin interrupciones (ver fig.7). Si durante la inyección se percibe resistencia al empujar el émbolo (posible indicio de obstrucción de la aguja por formación de agregados cristalinos) o el paciente siente un dolor local agudo, debe interrumpirse inmediatamente la inyección, retirar la aguja, hacer salir una gota del producto de la jeringa sin aguja, colocar una nueva aguja y realizar una nueva inyección. La elección del tipo de aguja a sustituir puede seguir el criterio indicado anteriormente. A tal fin, se incluye el doble de agujas de ambos tipos (18G y 21G).
 Se recomienda que la administración sea realizada por personal médico o de enfermería experimentado.
 Si no se utiliza todo el contenido de la jeringa, la parte restante debe desecharse y no reutilizarse.
Al administrar dosis repetidas, debe variarse cada vez el sitio de inyección.