Сигмациллина: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

СИГМАЦИЛЛИНА 1 200 000 ЕД/2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения

Бензилпенициллин бензатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое СИГМАЦИЛЛИНА и для чего она применяется
Что следует знать перед введением СИГМАЦИЛЛИНЫ
Как будет вводиться СИГМАЦИЛЛИНА
Возможные побочные эффекты
Как хранить СИГМАЦИЛЛИНУ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сигмациллина и для чего она применяется

Сигмациллина содержит действующее вещество — бензатинбензилпенициллин, антибиотик, вызывающий гибель бактерий, ответственных за инфекцию.
Сигмациллина применяется у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет:

для лечения определённого вида венерического заболевания (передающегося преимущественно половым путём), называемого сифилис (люэс)

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Сигмациллина

Сигмациллина не будет вводиться

если у вас/ребёнка аллергия на бензатинбензилпенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас/ребёнка аллергия на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (один класс антибиотиков, к которому относится Сигмациллина);
если у вас/ребёнка имеются инфекции, вызванные бактериями, нечувствительными к действию класса антибиотиков, к которому относится Сигмациллина (пенициллины);
если возраст ребёнка менее 3 лет (см. предупреждения и меры предосторожности).

Этот препарат не будет вводиться, если у вас/ребёнка проявляется один или несколько симптомов, перечисленных выше. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения Сигмациллиной.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сигмациллина.

В частности, сообщите врачу, если у вас/ребёнка имеются проблемы с почками или другие состояния, нарушающие их функционирование.

Особое внимание следует уделить введению Сигмациллина. Введение инъекции вблизи нервов или кровеносных сосудов опасно, поскольку может вызвать повреждение нервов или кровеносных сосудов.

Дети и подростки

Сигмациллина не должна применяться у детей младше 3 лет.

У детей старше 3 лет и подростков в качестве места инъекции следует предпочитать переднюю латеральную поверхность бедра.

Другие лекарственные средства и Сигмациллина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обратитесь к врачу, если вы/ребёнок принимаете:

антибиотики, подавляющие рост бактерий (бактериостатические), например, эритромицин, тетрациклин, поскольку они могут ослаблять действие пенициллинов (один класс антибиотиков, к которому относится Сигмациллина), убивающих бактерии, вызывающие инфекцию;
пробенецид, лекарственное средство, применяемое для лечения подагры, поскольку оно может продлить пребывание Сигмациллины в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сигмациллина может применяться во время беременности.

Лактация

если вы кормите грудью, применяйте Сигмациллину только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сигмациллина может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным для вождения транспортных средств.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.

Сигмациллина содержит пропил-пара-гидроксибензоат и метил-пара-гидроксибензоат

Пара-гидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

Сигмациллина содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Сигмациллина

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуется, чтобы введение Сигмациллины осуществлял врач или опытная медсестра.
Доза будет определена врачом с учётом тяжести вашего инфекционного заболевания, функции почек и вашего общего состояния.
Рекомендуемая доза:

первичный, вторичный и латентный сифилис: 2 400 000 МЕ однократно
третичный сифилис и нейросифилис: 2 400 000 МЕ каждые 7 дней, три раза (всего 7 200 000 МЕ)

Сигмациллину следует вводить в верхнюю часть ягодицы. При необходимости повторного введения рекомендуется
каждый раз менять место инъекции.
Применение у детей старше 3 лет и подростков
Врач определит рекомендуемую дозу с учётом возраста, массы тела, тяжести заболевания и функции почек ребёнка.
У детей и подростков в качестве места инъекции предпочтительно использовать боковую поверхность бедра.
Если будет введена доза Сигмациллины, превышающая рекомендованную
Крайне маловероятно, что вам введут дозу Сигмациллины, превышающую необходимую.
При случайном введении избыточной дозы Сигмациллины немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Врач назначит соответствующее лечение и примет необходимые поддерживающие меры.
Если вы прекратите лечение Сигмациллиной
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.
Если во время применения Сигмациллина у вас появится один из следующих тяжёлых побочных эффектов, которые могут привести к летальному исходу, немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
заболевания, характеризующиеся нарушением структуры ткани мозга (метаболические энцефалопатии), которые могут вызывать нарушения сознания;
аномальные движения;
судороги (сильные непроизвольные сокращения некоторых мышц).

Ниже перечислены побочные эффекты бензатинбензилпенициллина.
Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов нет.

Боль в месте инъекции

Побочные эффекты, затрагивающие кожу и подлежащие ткани:

появление покраснений на коже с пузырьками (макулопапулёзная сыпь);
воспаление кожи с отслоением поверхностного слоя (эксфолиативный дерматит);
появление высыпаний различной формы и размера, сопровождающееся зудом (крапивница);
отёк, в том числе быстрое развитие, кожи и подлежащих тканей (отёк, в том числе ангионевротический отёк Квинке).

Побочные эффекты, затрагивающие суставы:

боль в суставах (артралгия).

Побочные эффекты, затрагивающие весь организм и место введения препарата:

повышение температуры тела (гипертермия);
крайняя физическая слабость (проstration).

Почки:

воспаление в почках (острый интерстициальный нефрит).

Побочные эффекты, затрагивающие иммунную систему (систему защиты организма):

реакция, называемая «болезнь сыворотки», с появлением озноба;
при лечении сифилиса — наличие токсических веществ в организме вследствие гибели бактерий, вызывающих инфекцию (реакция Яриша–Герксгеймера).

Побочные эффекты, затрагивающие рот, желудок и кишечник:

воспаление языка (глоссит);
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
тошнота;
рвота;
диарея.

Побочные эффекты, затрагивающие кровь:

снижение количества гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови (анемия);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
повышенная концентрация в крови эозинофилов — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Изменения в лабораторных показателях:

повышение трансаминаз (печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления на сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сигмациллина

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НЕПРИГ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сигмациллина

Действующее вещество, содержащееся в одном шприце-дозаторе объёмом 2,5 мл: бензатинбензилпенициллин 1 200 000 МЕ.
Другие компоненты, содержащиеся в одном шприце-дозаторе объёмом 2,5 мл: лецитин, повидон, цитрат натрия, лимонная кислота, карамеллоза натриевая (см. раздел «СИГМАЦИЛЛИНА содержит натрий»), пропил-пара-гидроксибензоат (Е216), метил-пара-гидроксибензоат (Е218) (см. раздел «СИГМАЦИЛЛИНА содержит пропил-пара-гидроксибензоат и метил-пара-гидроксибензоат»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сигмациллина и содержимое упаковки
Сигмациллина 1 200 000 МЕ/2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения представляет собой шприц-дозатор объёмом 2,5 мл и выпускается в следующих упаковках:

Коробка, содержащая 1 шприц-дозатор объёмом 2,5 мл и 4 стерильных иглы (18G и 21G).
Коробка, содержащая 2 шприца-дозатора объёмом 2,5 мл и 8 стерильных игл (18G и 21G).
Коробка, содержащая 6 шприцов-дозаторов объёмом 2,5 мл и 24 стерильных иглы (18G и 21G). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Италия
Коммерческий партнёр
ALFASIGMA S.P.A.
Via Ragazzi del '99 n. 5
40133 Болонья
Производитель
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Санта-Паломба (Рим)

Инструкция по применению шприцев

Суспензия для инъекций для внутримышечного применения в предварительно заполненных шприцах: суспензия готова к применению.
Из-за высокой концентрации взвешенного вещества препарат может вызывать закупорку иглы и затруднения при введении. В упаковке содержатся два типа игл: зелёная игла (21 G) и розовая игла (18 G). Игла меньшего калибра (зелёная) предназначена для введения препарата, однако для уменьшения указанных трудностей можно использовать более толстую иглу (18 G), которая прилагается в качестве альтернативы.
Следующие простые меры могут облегчить введение:

 Препарат необходимо вынуть из холодильника не менее чем за 2 часа до введения (см. рис.1).
 Препарат должен быть доведён до температуры, пригодной для введения, то есть до температуры, близкой к температуре тела. Убедитесь, что этой температуры достигла также игла, входящая в комплект (достаточно вращать шприц между двумя руками более 3 минут и держать иглу в упаковке в руке) (см. рис.2).
 Тщательно взболтать перед применением более 3 минут (см. рис.3). Когда препарат готов к применению, суспензия внутри шприца выглядит однородной и текучей.
 Чтобы прикрепить иглу, необходимо снять пластиковый колпачок со шприца, сломав уплотнение, как показано ниже (см. рис.4).
 Перед инъекцией в шприце не должно быть воздуха. Прикрепите зелёную иглу 21G или розовую иглу 18G, нажмите на поршень до появления капли препарата на кончике иглы (см. рис.5), который по своей природе имеет белый цвет и кремообразную консистенцию.
 Учитывая микрокристаллическую природу бензатинбензилпенициллина, крайне важно, чтобы инъекция проводилась только после того, как будет подтверждено, что игла случайно не попала в вену или артерию, путём стандартной аспирационной манипуляции, с целью предотвращения серьёзных эмболических осложнений (которые особенно часто наблюдались у детей).
Вводить в верхнюю часть ягодицы (см. рис.6).
 Давление пальца на поршень шприца должно быть выше, чем обычно требуется для препаратов, не являющихся суспензиями.
 Введение должно быть медленным, равномерным и непрерывным (см. рис.7). Если во время инъекции ощущается сопротивление при нажатии на поршень (возможный признак закупорки иглы из-за образования кристаллических агломератов) или пациент испытывает сильную местную боль, необходимо немедленно прекратить инъекцию, извлечь иглу, выпустить каплю препарата из шприца без иглы, установить новую иглу и выполнить повторную инъекцию. Выбор типа заменяемой иглы может осуществляться в соответствии с указанным выше критерием. Для этой цели в двойном количестве прилагаются иглы обоих типов (18G и 21G).
 Рекомендуется, чтобы введение выполнял опытный медицинский или сестринский персонал.
 Если содержимое шприца используется не полностью, остаток должен быть утилизирован и не подлежит повторному использованию.
При необходимости введения повторных доз место инъекции следует каждый раз менять.