SIGMACILLINA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

SIGMACILLINA 1 200 000 J.I./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Benzylpenicylina benzatyna
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie/dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SIGMACILLINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIGMACILLINY
3. Jak będzie stosowana SIGMACILLINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIGMACILLINĘ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIGMACILLINA i do czego służy

Sigmacillina zawiera substancję czynną Benzylpenicylina benzatynowa, która jest antybiotykiem powodującym śmierć bakterii odpowiedzialnych za infekcję.
Sigmacillina stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia w celu:

• leczenia określonego rodzaju infekcji przenoszonej głównie drogą płciową, zwanej kiłą (lues)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem SIGMACILLINY

SIGMACILLINA nie będzie podawana

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na benzylpenicylinę benzatynową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty/dziecko macie alergię na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (ta sama grupa antybiotyków, do której należy Sigmacillina);
• jeśli Ty/dziecko macie infekcje spowodowane bakteriami, które nie odpowiadają na działanie antybiotyków z grupy, do której należy Sigmacillina (penicyliny);
• jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ten lek nie będzie podawany, jeśli Ty/dziecko występuje jeden lub więcej z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien/a, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem leczenia Sigmacilliną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sigmacilliny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko macie problemy z nerkami lub inne schorzenia wpływające na ich funkcjonowanie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania Sigmacilliny. Wstrzykiwanie w pobliżu nerwów lub naczyń krwionośnych jest niebezpieczne, ponieważ może spowodować uszkodzenie nerwów lub naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Sigmacillina nie powinna być podawana dzieciom poniżej 3. roku życia.

U dzieci powyżej 3. roku życia oraz u młodzieży miejsce wstrzykiwania należy dobierać na boczną stronę uda.

Inne leki i SIGMACILLINA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty/dziecko przyjmuje:

• antybiotyki działające poprzez zahamowanie wzrostu bakterii (bakteriostatyczne), np. erytromycynę, tetracyklinę, ponieważ mogą one zmniejszać działanie penicylin (tej samej grupy antybiotyków, do której należy Sigmacillina), które działają zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcję;
• probencyd, lek stosowany w leczeniu podagu, ponieważ może przedłużać obecność Sigmacilliny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ciąża

Sigmacillina może być stosowana w czasie ciąży.

Karmienie piersią

jeśli karmisz piersią, stosuj Sigmacillinę tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Sigmacillina może powodować niepożądane działania, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że czujesz się lepiej.

SIGMACILLINA zawiera propyl-parajdroksybenzoan i metyl-parajdroksybenzoan

Parajdroksybenzoesy mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – bronchospazm.

SIGMACILLINA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SIGMACILLINĘ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się podawanie Sigmacilliny przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę ciężkość infekcji, funkcję nerek oraz ogólny stan zdrowia.
Zalecana dawka to:

• kiła pierwotna, wtórna i utajona: 2 400 000 IU w jednorazowym wstrzyknięciu
• kiła trzeciorzędna i neurokiła: 2 400 000 IU co 7 dni, trzy dawki (łącznie 7 200 000 IU)

Sigmacillinę należy wstrzykiwać w górną część pośladka. W przypadku konieczności podania powtarzanych dawek zaleca się za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Stosowanie u dzieci powyżej 3. roku życia i u nastolatków
Lekarz ustali zalecaną dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości choroby oraz funkcji nerek dziecka.
U dzieci i nastolatków miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w bocznej części uda.
Jeśli podano więcej SIGMACILLINY niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano dawkę Sigmacilliny wyższą niż zalecana.
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Sigmacilliny należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Lekarz ustali odpowiednie leczenie i podejmie niezbędne działania wspomagające.
Jeśli przerwiesz leczenie SIGMACILLINĄ
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas podawania leku Sigmacillina wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do śmierci, niezwłocznie przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• choroby charakteryzujące się zaburzeniem tkanki mózgu (encefalopatie metaboliczne), które mogą powodować zaburzenia świadomości
• nieprawidłowe ruchy
• napady drgawek (gwałtowne i niekontrolowane skurcze niektórych mięśni)

Poniżej wymieniono działania niepożądane benzylotrynianu benzylpenicyliny.
Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej:

• pojawienie się czerwonych plam na skórze z pęcherzami (wypryski makulopapularne)
• zapalenie skóry z odpadaniem warstwy powierzchniowej (dermatyta eksfoliatywna)
• pojawienie się wypukłych zmian o różnym kształcie i wielkości, towarzyszone swędzeniem (świerdzie)
• obrzęk, również szybko postępujący, skóry i tkanki podskórnej (obrzęk, obrzęk Quinckego)

Działania dotyczące stawów:

• ból stawów (artrologia)

Działania dotyczące całego organizmu i miejsca podania leku:

• podwyższenie temperatury ciała (hipertermia)
• skrajna słabość fizyczna (prostracja)

Działania nerkowe:

• zapalenie nerek (ostra niefryt śródmiąższowy)

Działania dotyczące układu odpornościowego (układu obronnego organizmu):

• reakcja zwana „chorobą surowiczą” z pojawieniem się dreszczy
• w leczeniu kiły – występowanie toksycznych substancji w organizmie w wyniku śmierci bakterii odpowiedzialnych za infekcję (reakcja Jarischa-Herxheima)

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit:

• zapalenie języka (glosyt)
• zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną (stomatyt)
• nudności
• wymioty
• biegunka

Działania dotyczące krwi:

• zmniejszenie ilości hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• podwyższone stężenie we krwi eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)

Działania dotyczące badań laboratoryjnych:

• podwyższenie transaminaz (enzymów wątrobowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIGMACILLINĘ

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sigmacillina

• Substancją czynną zawartą w jednej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2,5 ml jest benzylpenicyna benzatynowa 1 200 000 J.I.
• Pozostałe składniki zawarte w jednej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 2,5 ml to: lecytyna, povidon, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, karboksymetylowa celuloza sodowa (zobacz punkt „SIGMACILLINA zawiera sodu”), propylowy para-hydroksybenzoan (E216), metylowy para-hydroksybenzoan (E218) (zobacz punkt „SIGMACILLINA zawiera propylowy para-hydroksybenzoan i metylowy para-hydroksybenzoan”), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Sigmacillina i zawartość opakowania
Sigmacillina 1 200 000 J.I./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego prezentuje się jako strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 2,5 ml i dostępna jest w następujących opakowaniach:

• Pudełko zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 2,5 ml z 4 igłami jałowymi (18G i 21G).
• Pudełko zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione po 2,5 ml z 8 igłami jałowymi (18G i 21G).
• Pudełko zawierające 6 strzykawek wstępnie napełnionych po 2,5 ml z 24 igłami jałowymi (18G i 21G). Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Podmiot upoważniony do sprzedaży
ALFASIGMA S.P.A.
Via Ragazzi del '99 n. 5
40133 Bologna
Producent
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Santa Palomba (Roma)

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawek

Suszpensja do wstrzykiwań do użytku domięśniowego w strzykawkach wstępnie napełnionych: suszpensja gotowa do użycia
Z uwagi na wysokie stężenie substancji w zawiesinie produkt może powodować zatkanie igły i trudności podczas podawania. W opakowaniu znajdują się dwa typy igieł: zielona (21 G) oraz różowa (18 G). Igła o mniejszej grubości (zielona) jest odpowiednia do podania leku, jednakże w celu ograniczenia wspomnianych trudności można użyć grubszej igły (18 G), która została dołączona jako alternatywa.
Następujące proste środki ostrożności mogą ułatwić podanie leku:
 Produkt należy wyjąć z lodówki co najmniej 2 godziny przed podaniem (patrz rys. 1).
 Produkt należy doprowadzić do temperatury odpowiedniej do podania, czyli zbliżonej do temperatury ciała. Należy upewnić się, że do takiej samej temperatury osiągnęła również igła dostarczana w opakowaniu (wystarczy przekręcać strzykawkę w obu rękach przez ponad 3 minuty i trzymać igłę w opakowaniu) (patrz rys. 2).
 Silnie wstrząsać przed użyciem przez ponad 3 minuty (patrz rys. 3). Gdy produkt będzie gotowy do użycia, zawartość strzykawki będzie jednolita i płynna.
 Aby zamontować igłę, należy zdjąć plastikowy kapturzek ze strzykawki, złamać plombę, jak pokazano poniżej (patrz rys. 4).
 Przed wstrzyknięciem strzykawka nie powinna zawierać powietrza; należy zamontować zieloną igłę 21G lub różową igłę 18G, wcisnąć tłoczek aż pojawi się produkt na końcu igły (patrz rys. 5), który z natury jest biały i ma konsystencję kremową.
 Ze względu na mikrokryształową naturę benzylpenicyliny benzatyny, konieczne jest unikanie poważnych incydentów embolicznych (obserwowanych szczególnie u dzieci), dlatego wstrzyknięcie należy wykonać wyłącznie po upewnieniu się, że igła przypadkowo nie weszła do żyły lub tętnicy, poprzez wykonanie standardowej manewru aspiracji.
Wstrzyknięcie należy wykonać w górną część pośladka (patrz rys. 6).
 Nacisk palca na tłoczek strzykawki musi być większy niż tradycyjnie stosowany w przypadku produktów nie będących zawiesiną.
 Podawanie musi być powolne, ciągłe i bez przerw (patrz rys. 7). Jeżeli podczas wstrzykiwania odczuwalny jest opór przy naciskaniu tłoczka (może to wskazywać na zatkanie igły spowodowane aglomeracją kryształów) lub pacjent odczuwa silny ból lokalny, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, wyjąć igłę, wypuścić kroplę produktu ze strzykawki bez igły, zamontować nową igłę i wykonać nowe wstrzyknięcie. Wybór typu igły do wymiany może opierać się na wytycznych podanych powyżej. W tym celu dołączone zostały podwójne ilości igieł obu typów (18G i 21G).
 Zaleca się podawanie leku przez doświadczoną personel medyczny lub pielęgniarski.
 W przypadku niezużycia całego zawartości strzykawki pozostałą część należy wyrzucić i nie używać ponownie.
W przypadku konieczności podania dawek powtarzanych miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.