Сібнайал

B. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Інструкція застосування: інформація для користувача

Сібнайал 8 мЕкв гранули з подовженим вивільненням, 24 мЕкв гранули з подовженим вивільненням

цитрат калію/гідрогенкарбонат калію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сібнайал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сібнайалу
3. Як приймати Сібнайал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сібнайал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сібнайал і для чого він призначений

Сібнайал містить два активних компоненти — цитрат калію та гідрогенкарбонат калію (відомий також як бікарбонат калію).
Сібнайал — це лікарський засіб, що підлужує, і використовується для контролю рівня кислотності крові, спричиненої захворюванням нирок, яке називається дистальна ниркова тубулярна ацидоз (dRTA).
Це сприяє зменшенню впливу dRTA на повсякденне життя. Сібнайал застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 року.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сібнайалу

Не приймайте Сібнайал

• якщо Ви маєте алергію на калію цитрат або калію бікарбонат, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або ниркова недостатність,
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сібнайалу:

• якщо у Вас є захворювання або Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. нижче «Інші лікарські засоби та Сібнайал»),
• якщо Ви часто відчуваєте шлунково-кишкові симптоми, такі як метеоризм, діарея, нудота, блювота, або якщо у Вас хронічне захворювання нирок.

Гранульована форма Сібнайалу з пролонгованим вивільненням розроблена так, щоб повільно вивільняти діючі речовини після прийому. Можливо, Ви побачите залишки гранул у калі. Це нормально, і ефективність лікарського засобу при цьому не знижується.
Вам слід регулярно відвідувати лікаря. Іноді лікар може рекомендувати здати аналізи крові, сечі або пройти обстеження серця, щоб скоригувати дозу Сібнайалу. Лікар регулярно перевірятиме функцію Ваших нирок, якщо Ви похилого віку і/або маєте порушення функції нирок.
Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 1 року через ризик удушення.
Інші лікарські засоби та Сібнайал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Сібнайалу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• будь-які ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування гіпертонії, серцевих захворювань та ниркових захворювань у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу),
• калійзберігаючі діуретики (використовуються для лікування гіпертонії, накопичення рідини в тканинах (набряки) та серцевих захворювань),
• добавки калію (використовуються для профілактики або лікування низького рівня калію в крові),
• циклоспорин (використовується для профілактики або лікування відторгнення трансплантата),
• натрію гепарин (використовується для профілактики або уповільнення згортання крові),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для зниження температури, болю та запалення);
• будь-які ліки, які можуть бути чутливі до зміни рівня калію в крові, наприклад:
• глікозиди наперстянки (наприклад, дигоксин, використовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця),
• кортикостероїди (використовуються для лікування запалень);
• будь-які інші ліки, що можуть спричинити порушення серцевого ритму, наприклад:
• аміодарон та хінідин (використовуються для контролю серцевого ритму),
• хлоропромазин (використовується для лікування певних психічних захворювань),
• цисаприд (використовується для лікування печії),
• спарфлоксацин (використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій).

Деякі ліки можуть бути чутливі до підвищення рН сечі під час лікування Сібнайалом, наприклад:

• саліцилати (використовуються для лікування болю та запалення, ліки, подібні до аспірину),
• тетрацикліни (використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій),
• барбітурати (ліки, що спричиняють сонливість).

Сібнайал з їжею, напоями та алкоголем
Не змішуйте Сібнайал з гарячою їжею або гарячими рідинами. Не вживайте алкоголю під час прийому Сібнайалу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сібнайал містить калій
Сібнайал 8 мЕкв містить 308 мг калію в одній пакетику. Це слід враховувати, якщо у Вас знижена функція нирок або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.
Сібнайал 24 мЕкв містить 924 мг калію в одній пакетику. Це слід враховувати, якщо у Вас знижена функція нирок або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Сібнайал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Сібнайалу залежить від віку, ваги та стану здоров’я пацієнта. Лікар повідомить вам точну дозу цього лікарського засобу, яка завжди становитиме одну або кілька цілих пакетиків.
Лікар може змінити дозу Сібнайалу.
Застосування цього лікарського засобу вимагає медичного контролю.
Дозування
Доза коригується лікарем залежно від рівня бікарбонату в крові.
Інструкції щодо застосування
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування (через рот).
Якщо виникають сумніви щодо способу застосування Сібнайалу, зверніться до лікаря або фармацевта.

1. Тримайте пакетик вертикально пальцями вище пунктирної лінії. Потрясіть пакетик з одного боку на інший, щоб вміст зібрався до дна.

2. Відріжте пакетик по пунктирній лінії, за потреби — ножицями.

3. Висипте весь або частину вмісту пакетика безпосередньо на язик.

4. Негайно проковтніть гранулят, запивши великим склянком води. Не жуйте і не подрібнюйте гранулят. Повторіть кроки з 1 по 4 згідно з призначенням, доки не буде прийнято повну дозу.

Для пацієнтів, які не можуть проковтувати гранулят

1. Змішайте Сібнайал з невеликою кількістю м’якої холодної їжі (наприклад, фруктовим пюре або йогуртом) безпосередньо на ложці. Необхідно негайно проковтнути суміш з м’якою їжею. Не зберігайте суміш для подальшого застосування.

2. Висипте суміш безпосередньо в рот і проковтніть, не жуючи. Переконайтеся, що Сібнайал не залишився в роті. Повторіть кроки 1 і 2 згідно з призначенням, доки не буде прийнято повну дозу.

Не змішуйте гранулят із рідиною перед прийомом.
Коли застосовувати Сібнайал
Приймайте Сібнайал вранці та ввечері під час їжі. Між прийомами необхідно дотримуватися інтервалу близько 12 годин, щоб забезпечити постійну дію протягом доби.

Якщо виникла блювота протягом двох годин після прийому, необхідно прийняти ще одну дозу.
Корекція дози
Збільшення або зменшення дози має бути поступовим і відбуватися протягом декількох тижнів. Лікар коригуватиме дозу залежно від стану вашого здоров’я.
Зверніться до лікаря при виникненні будь-яких побічних ефектів, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.
Перехід з іншого лікарського засобу, що підлужує
Якщо ви переходите на Сібнайал з іншого лікарського засобу, що підлужує, лікар повинен уважно контролювати цей перехід.
Якщо ви прийняли більше Сібнайалу, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо прийняли більше Сібнайалу, ніж передбачено. Можуть виникнути нудота, бажання блювати та діарея.
Якщо ви прийняли значну кількість цього лікарського засобу, можуть виникнути слабкість, незрозуміле напруження м’язів, спазми (скорочення м’язів), незвичайне відчуття поколювання або печіння, відчуття «голок і булавок» або оніміння, сплутаність свідомості або нерегулярний серцевий ритм.
Якщо ви забули прийняти Сібнайал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше шести годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте більше двох доз на добу.
Зверніться до лікаря, якщо забули прийняти одну або кілька доз.
Якщо ви припините лікування Сібнайалом
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Він буде ефективним лише за умови постійного застосування.
Не припиняйте застосування, якщо цього не порадив лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Якщо ви плануєте припинити лікування, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• біль у животі (болі в животі)

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• біль у верхній частині живота (біль у верхній частині живота),
• болі та розлади шлунково-кишкового тракту (болі та розлади шлунка та кишечника),
• диспепсія (погане травлення),
• блювота,
• діарея,
• нудота на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сібнайал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчується» на пакетику та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після відкриття пакетику викидайте вміст, який не використовували.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Сібнайал

Діючими речовинами є калію цитрат та калію гідрогенкарбонат (відомий також як калію бікарбонат).
Кожен пакетик Сібнайал 8 мЕкв містить 282 мг калію цитрату та 527 мг калію гідрогенкарбонату.
Кожен пакетик Сібнайал 24 мЕкв містить 847 мг калію цитрату та 1 582 мг калію гідрогенкарбонату.
Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460 (i)), гліцерол дібеенат, магнію стеарат (Е470b), колоїдний безводний діоксид кремнію, важкий оксид магнію (Е530), етилцелюлоза (Е462), хлорофілін (Е140 (ii)), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Сібнайал та вміст упаковки
Сібнайал — це суміш зеленого та білого гранульованого матеріалу з подовженим вивільненням, який постачається у пакетиках. Упаковки містять 60 пакетиків.
Сібнайал доступний у багаторазових упаковках по 2, 3, 4, 5 та 6 коробок, кожна з яких містить 60 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія - Італія
Люксембург/Люксембург - Нідерланди SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 Via Biella, 8
3447 GZ Woerden 20143 Мілан
Нідерланди Італія
Тел./Тел.: +31 348 71 24 05 Тел.: +39 02 891391
[email protected] [email protected]
България Магьорсько
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb Dužice 1, 10000 Zagreb
Хорватія Хорватія
Тел.: +359 888 918 090 Тел.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Польща
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Прага 5, 158 00 Прага 5, 158 00
Чеська Республіка Чеська Республіка
Тел.: +420 608 076 274 Тел.: +48 502 188 023
[email protected] [email protected]
Данія - Норвегія - Фінляндія/Фінляндія – Швеція- Португалія
Німеччина-Мальта-Ірландія-Австрія- Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Ελλάδα- Κύπρος- Ísland Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2
Avanzanite Bioscience B.V. 2790-073 Carnaxide
Strawinskylaan 3051, Португалія
1077 ZX Амстердам Тел.: +351 214171747
Нідерланди [email protected]
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
Франція Румунія
ADVICENNE ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
262 rue du Faubourg Saint Honoré Dužice 1, 10000 Zagreb
75008 Париж, Хорватія
Франція Тел.: +40 744 366 015
Тел.: +33 1 85 73 36 20 [email protected]
[email protected]
Іспанія Словенія
SPA Farma Ibérica ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Carrer de Roc Boronat, 147 Dužice 1, 10000 Zagreb
08018 Барселона Хорватія
Іспанія Тел.: +386 30 210 050
Тел.: +34 622 273 108 [email protected]
Хорватія Словацька Республіка
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Dužice 1, 10000 Zagreb Прага 5, 158 00
Хорватія Чеська Республіка
Тел.: +385 99 320 0330 Тел.: +420 608 076 274
[email protected] [email protected]
Естонія-Латвія-Литва
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Хорватія
Тел.: +370 661 663 99
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.