Sibnayal

B. FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Sibnayal 8 mEq gránulos de liberación prolongada, 24 mEq gránulos de liberación prolongada

citrato potásico/hidrogenocarbonato potásico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sibnayal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sibnayal
3. Cómo tomar Sibnayal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sibnayal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sibnayal y para qué se utiliza

Sibnayal contiene dos principios activos: citrato potásico e hidrógeno carbonato potásico (también conocido como bicarbonato potásico).
Sibnayal es un medicamento alcalinizante utilizado para controlar la acidez de la sangre provocada por una enfermedad renal denominada acidosis tubular renal distal (dRTA).
Ayudará a reducir el impacto de la dRTA en su vida diaria. Sibnayal se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año.

2. Qué debe saber antes de tomar Sibnayal

No tome Sibnayal

• si es alérgico al citrato de potasio o al bicarbonato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una enfermedad renal grave o insuficiencia renal,
• si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkaliemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sibnayal:

• si tiene una enfermedad o toma un medicamento que pueda aumentar el potasio en sangre (véase más adelante “Otros medicamentos y Sibnayal”),
• si presenta con frecuencia síntomas gastrointestinales como hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, o si tiene una enfermedad renal crónica.

El gránulo de liberación prolongada de Sibnayal está diseñado para liberar lentamente los principios activos tras la ingestión. Es posible que observe restos del gránulo en las heces. Esto es normal y no reduce la eficacia del medicamento.
Deberá programar visitas médicas regulares. De vez en cuando, su médico podría solicitarle análisis de sangre, orina o del corazón para ajustar la dosis de Sibnayal. Su médico controlará periódicamente su función renal si es usted mayor o si dicha función ha empeorado.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 1 año debido al riesgo de asfixia.
Otros medicamentos y Sibnayal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Sibnayal o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cualquier medicamento que aumente el nivel de potasio en sangre, como por ejemplo:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, cardiopatía y enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 1),
• diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para el tratamiento de la hipertensión, acumulación de líquidos en los tejidos (edema) y enfermedades cardíacas),
• suplementos de potasio (utilizados para la prevención o tratamiento de niveles bajos de potasio en sangre),
• ciclosporina (utilizada para la prevención o tratamiento del rechazo de trasplante),
• heparina sódica (utilizada para la prevención o ralentización de la coagulación sanguínea),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para reducir la fiebre, el dolor y la inflamación);
• cualquier medicamento que pueda verse afectado por alteraciones del nivel de potasio en sangre, como por ejemplo:
• glicósidos digitálicos (como la digoxina, utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y de ciertos trastornos del ritmo cardíaco),
• corticosteroides (utilizados para el tratamiento de inflamaciones);
• cualquier otro fármaco que pueda causar alteraciones del ritmo cardíaco, como por ejemplo:
• amiodarona y quinidina (utilizadas para controlar el ritmo cardíaco),
• clorpromacina (utilizada para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de la acidez),
• esparfloxacina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas).

Algunos medicamentos pueden verse afectados por un aumento del pH de la orina relacionado con el tratamiento con Sibnayal, como por ejemplo:

• salicilatos (utilizados para el tratamiento del dolor e inflamación, medicamentos similares a la aspirina),
• tetraciclinas (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas),
• barbitúricos (medicamentos que inducen el sueño).

Sibnayal con alimentos, bebidas y alcohol
No mezcle Sibnayal con alimentos calientes ni con líquidos calientes. No consuma bebidas alcohólicas durante la toma de Sibnayal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sibnayal contiene potasio
Sibnayal 8 mEq contiene 308 mg de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta si usted tiene una función renal reducida o sigue una dieta baja en potasio.
Sibnayal 24 mEq contiene 924 mg de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta si usted tiene una función renal reducida o sigue una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Sibnayal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Sibnayal que debe tomar depende de la edad, el peso y la condición médica de la persona. Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar, que siempre será una o más sobres completos.
Su médico podría necesitar ajustar su dosis de Sibnayal.
El uso de este medicamento requiere control médico.

Posología
La dosis será ajustada por el médico según el nivel de bicarbonato en sangre.

Instrucciones para la utilización
Este medicamento es para uso oral (para tomar por vía oral).
Si tiene dudas sobre cómo usar Sibnayal, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

1. Sujete el sobre en posición vertical con los dedos por encima de la línea de puntos. Agítelo de un lado a otro para asegurarse de que el contenido se desplace hacia el fondo del sobre.

2. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos, si es necesario con unas tijeras.

3. Vierta todo o parte del contenido del sobre directamente en la boca sobre la lengua.

4. Trague inmediatamente el gránulo con un vaso abundante de agua. No mastique ni triture el gránulo. Repita los pasos del 1 al 4 según lo indicado hasta que haya tomado la dosis completa.

Para pacientes que no pueden tragar el gránulo

1. Mezcle Sibnayal con pequeñas cantidades de alimento blando y frío (por ejemplo, puré de fruta o yogur) directamente en una cucharilla. Es necesario tragar inmediatamente la mezcla con alimento blando. No conserve la mezcla para usarla posteriormente.

2. Vierta la mezcla directamente en la boca y tráguela sin masticar. Asegúrese de que Sibnayal no permanezca en la boca. Repita los pasos 1 y 2 según lo indicado hasta que haya tomado la dosis completa.

No mezcle el gránulo con líquidos antes de tomarlo.

Cuándo tomar Sibnayal
Tome Sibnayal por la mañana y por la noche, durante las comidas. Es necesario dejar un intervalo de aproximadamente 12 horas entre cada dosis para cubrir todo el período nocturno y diurno.

Si vomita en las dos horas siguientes a la ingestión, debe tomar otra dosis.

Ajuste de la dosis
El aumento o disminución de la dosis debe ser gradual y debe realizarse a lo largo de varias semanas. Su médico ajustará la dosis según su condición médica.
Consulte a su médico si experimenta cualquier efecto adverso, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.

Cambio de otro medicamento alcalinizante a Sibnayal
Si cambia de otro medicamento alcalinizante a Sibnayal, su médico debe supervisar cuidadosamente la transición.

Si toma más Sibnayal de la cantidad indicada
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tomado más Sibnayal de lo indicado. Podría presentar náuseas, ganas de vomitar y diarrea.
Si ha tomado una cantidad considerable de este medicamento, podría sentirse débil o experimentar tensión muscular inexplicable, espasmos (contracciones musculares), sensación anómala de hormigueo o ardor, sensación de pinchazos o entumecimiento, confusión mental o ritmo cardíaco anormal.

Si olvida tomar Sibnayal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de seis horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome más de dos dosis al día.
Consulte a su médico si olvida tomar una o más dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Sibnayal
Este medicamento es para uso a largo plazo. Solo será eficaz mientras lo esté tomando.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, ya que su enfermedad podría empeorar. Si piensa interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal (dolor de estómago)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal alto (dolor en la parte superior del estómago),
• dolores e inconvenientes gastrointestinales (dolores e inconvenientes en el estómago y el intestino),
• dispepsia (mala digestión),
• vómitos,
• diarrea,
• sensación de malestar (náusea) al inicio del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sibnayal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el envase, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Después de abrir una bolsita, deseche el contenido no utilizado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Sibnayal

Los principios activos son citrato de potasio e hidrogenocarbonato de potasio (también conocido como bicarbonato
de potasio).
Cada sobre de Sibnayal 8 mEq contiene 282 mg de citrato de potasio y 527 mg de hidrogenocarbonato
de potasio.
Cada sobre de Sibnayal 24 mEq contiene 847 mg de citrato de potasio y 1 582 mg de
hidrogenocarbonato de potasio.
Los demás componentes son hidroxipropilmetilcelulosa (E464), celulosa microcristalina (E460 (i)),
dibeenato de glicerina, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra, óxido de magnesio pesado
(E530), etilcelulosa (E462), clorofilina (E140 (ii)), talco.
Descripción del aspecto de Sibnayal y contenido del envase
Sibnayal es una mezcla de gránulos verdes y blancos de liberación prolongada, disponible en sobres. Los
envases contienen 60 sobres.
Sibnayal está disponible en envases múltiples de 2, 3, 4, 5 y 6 envases, cada uno conteniendo 60 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica - Italia
Luxemburgo/Luxemburgo - Países Bajos SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 Via Biella, 8
3447 GZ Woerden 20143 Milán
Países Bajos Italia
Tél/Tel: +31 348 71 24 05 Tel: +39 02 891391
[email protected] [email protected]
България Hungría
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb Dužice 1, 10000 Zagreb
Croacia Croacia
Teл.: +359 888 918 090 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
República Checa Polonia
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Praga 5, 158 00 Praga 5, 158 00
República Checa República Checa
Tel: +420 608 076 274 Tel.: +48 502 188 023
[email protected] [email protected]
Dinamarca - Noruega - Finlandia - Suecia - Portugal
Alemania-Malta-Irlanda-Austria- Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Grecia- Chipre- Islandia Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2
Avanzanite Bioscience B.V. 2790-073 Carnaxide
Strawinskylaan 3051, Portugal
1077 ZX Ámsterdam Tel: +351 214171747
Países Bajos [email protected]
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
Francia Rumanía
ADVICENNE ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
262 rue du Faubourg Saint Honoré Dužice 1, 10000 Zagreb
75008 París, Croacia
Francia Tel: +40 744 366 015
Tel : +33 1 85 73 36 20 [email protected]
[email protected]
España Eslovenia
SPA Farma Ibérica ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Carrer de Roc Boronat, 147 Dužice 1, 10000 Zagreb
08018 Barcelona Croacia
España Tel: +386 30 210 050
Tel: +34 622 273 108 [email protected]
Croacia República Eslovaca
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Dužice 1, 10000 Zagreb Praga 5, 158 00
Croacia República Checa
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +420 608 076 274
[email protected] [email protected]
Estonia- Letonia - Lituania
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Croacia
Tel: +370 661 663 99
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.