Sibnayal

B. ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka do produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sibnayal 8 mEq granulat do uwalniania przedłużonego, 24 mEq granulat do uwalniania przedłużonego

cytrynian potasu/wodorowęglan potasu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sibnayal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sibnayal
3. Jak stosować Sibnayal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sibnayal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sibnayal i do czego służy

Sibnayal zawiera dwa składniki czynne: cytrynian potasu i wodorowęglan potasu (znany również jako węglan potasu).
Sibnayal jest lekiem alkalizującym stosowanym w celu kontrolowania poziomu kwasowości we krwi spowodowanego chorobą nerek zwaną kwasica kanałkowa odwrotna (dRTA).
Lek ten pomoże zmniejszyć wpływ dRTA na codzienne życie. Sibnayal stosuje się u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sibnayal

Nie przyjmuj Sibnayal

• jeśli jesteś uczulony na cytrynian potasu lub wodorowęglan potasu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek,
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sibnayal:

• jeśli masz chorobę lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć poziom potasu we krwi (zobacz poniżej „Inne leki i Sibnayal”),
• jeśli często występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, lub jeśli masz przewlekłą chorobę nerek.

Sibnayal granulat o przedłużonym uwalnianiu został zaprojektowany tak, aby powoli uwalniać substancje czynne po przyjęciu. Możesz zaobserwować resztki granulatu w stolcu. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na skuteczność leku.
Powinieneś regularnie umawiać wizyty u lekarza. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, moczu lub serca, aby dostosować dawkę Sibnayal. Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogorszyła.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na ryzyko uduszenia.
Inne leki i Sibnayal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Sibnayal lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

• wszystkie leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak:
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca i nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1),
• moczopędy oszczędzające potas (stosowane w leczeniu nadciśnienia, gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk) i chorób serca),
• suplementy potasu (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niskiego poziomu potasu we krwi),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu lub leczeniu odrzucania przeszczepu),
• heparyna sodowa (stosowana w zapobieganiu lub spowalnianiu krzepnięcia krwi),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane w obniżaniu gorączki, bólu i zapalenia);
• wszystkie leki, które mogą być wrażliwe na zmianę poziomu potasu we krwi, takie jak:
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• wszystkie inne leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:
• amiodaron i chinidyna (stosowane w kontrolowaniu rytmu serca),
• chloropromazyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• cisapryd (stosowany w leczeniu oparzenia żołądka),
• sparfloksacyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

Niektóre leki mogą być wpływowane przez zwiększenie pH moczu w wyniku leczenia Sibnayal, takie jak:

• salicylany (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, leki podobne do aspiryny),
• tetracyliny (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
• barbiturany (leki wywołujące sen).

Sibnayal z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie mieszaj Sibnayal z ciepłymi pokarmami ani ciepłymi napojami. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Sibnayal.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sibnayal zawiera potas
Sibnayal 8 mEq zawiera 308 mg potasu w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną czynność nerek lub przestrzegasz diety ubogiej w potas.
Sibnayal 24 mEq zawiera 924 mg potasu w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz obniżoną czynność nerek lub przestrzegasz diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować Sibnayal

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Sibnayal dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia pacjenta.
Lekarz dokładnie określi, jaka dawka tego leku jest dla Ciebie odpowiednia; będzie ona zawsze odpowiadać jednej lub więcej całych saszetek.
Lekarz może konieczność dostosowania dawki Sibnayal.
Stosowanie tego leku wymaga regularnego nadzoru medycznego.
Dawkowanie
Dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie, w zależności od stężenia bikarbonianu we krwi.
Instrukcja stosowania
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego (przez usta).
W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Sibnayal skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Trzymaj saszetkę pionowo, palcami powyżej przerywanej linii. Potrząśnij nią z boku na bok, aby zawartość przesunęła się na dno saszetki.

2. Przytnij saszetkę wzdłuż przerywanej linii, w razie potrzeby używając nożyczek.

3. Wysyp całą lub część zawartości saszetki bezpośrednio na język.

4. Natychmiast połknij granulat z dużą ilością wody. Nie żuj ani nie miażdż granulatu. Powtarzaj kroki od 1 do 4, zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do zażycia pełnej dawki.

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć granulatu

1. Wymieszaj Sibnayal z niewielką ilością miękkiego, zimnego pokarmu (np. z purée owocowym lub jogurtem) bezpośrednio na łyżce. Mieszankę należy natychmiast połknąć. Nie wolno przechowywać tej mieszaniny do późniejszego użycia.

2. Wlej mieszaninę bezpośrednio do ust i połknij bez żucia. Upewnij się, że Sibnayal nie pozostał w jamie ustnej. Powtarzaj kroki 1 i 2, zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do zażycia pełnej dawki.

Nie mieszaj granulatu z płynami przed zażyciem.
Kiedy przyjmować Sibnayal
Przyjmuj Sibnayal rano i wieczorem, podczas posiłków. Między dawkami należy zachować odstęp około 12 godzin, aby zapewnić skuteczność leku przez cały dobę.

W przypadku wymiotów w ciągu dwóch godzin po przyjęciu dawki, należy zażyć kolejną dawkę.
Dostosowanie dawki
Zwiększenie lub zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, w ciągu kilku tygodni. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna korekta dawki tego leku.
Przejście z innego leku alkalizującego na Sibnayal
W przypadku zmiany innego leku alkalizującego na Sibnayal, lekarz musi dokładnie monitorować przejście.
Jeśli zażyjesz więcej Sibnayal niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej Sibnayal niż zalecono. Możesz odczuwać nudności, potrzebę wymiotowania oraz biegunkę.
Jeśli zażyłeś dużą ilość tego leku, możesz odczuwać osłabienie, niewyjaśnione napięcie mięśni, skurcze (skurcze mięśni), niepokojące uczucie mrowienia lub pieczenia, uczucie „szpilków i igieł” lub zdrętwienia, dezorientację albo nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Sibnayal
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj ją natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało mniej niż sześć godzin, pomij tę dawkę. Nie zażywaj więcej niż dwóch dawek dziennie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie Sibnayal
Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Będzie skuteczny tylko wtedy, gdy go stosujesz.
Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha (ból żołądka)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból górnej części brzucha (ból w górnej części brzucha),
• bóle i dolegliwości przewodu pokarmowego (bóle i dolegliwości żołądka i jelit),
• dyspepsja (trudności trawienne),
• wymioty,
• biegunka,
• uczucie niedoboru (nudności) na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu
narodowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sibnayal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym,
po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Po otwarciu opakowania foliowego, pozostałej zawartości nie używanej należy pozbyć się.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Sibnayal

Leki czynne to cytrynian potasu i wodorowęglan potasu (znany również jako nadwęglan potasu).
Każda porcja Sibnayal 8 mEq zawiera 282 mg cytrynianu potasu i 527 mg wodorowęglanu potasu.
Każda porcja Sibnayal 24 mEq zawiera 847 mg cytrynianu potasu i 1 582 mg wodorowęglanu potasu.
Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza (E464), celuloza mikryształowa (E460 (i)),
gliceryna dibehenian, stearynian magnezu (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek magnezu ciężki (E530), etyloceluloza (E462), chlorofillina (E140 (ii)), talk.
Opis wyglądu Sibnayal i zawartości opakowania
Sibnayal to mieszanka granulatu zielonego i białego o uwalnianiu przedłużonym, dostępna w porcjach.
Pudełka zawierają 60 porcji.
Sibnayal jest dostępny w opakowaniach zbiorczych składających się z 2, 3, 4, 5 i 6 pudełek, każde zawierające 60 porcji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paryż
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien - Italia
Luxembourg/Luxemburg - Nederland SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
TwinPharma BV Trasmolenlaan 5 Via Biella, 8
3447 GZ Woerden 20143 Mediolan
Holandia Włochy
Tél/Tel: +31 348 71 24 05 Tel: +39 02 891391
[email protected] [email protected]
България Magyarország
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb Dužice 1, 10000 Zagreb
Chorwacja Chorwacja
Teл.: +359 888 918 090 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Česká republika Polska
ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12, ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Praga 5, 158 00 Praga 5, 158 00
Czechy Czechy
Tel: +420 608 076 274 Tel.: +48 502 188 023
[email protected] [email protected]
Danmark - Norge - Suomi/Finland – Sverige- Portugal
Deutschland-Malta-Ireland-Österreich- Prospa – Laboratórios Farmacêuticos, S.A.
Ελλάδα- Κύπρος- Ísland Av.do Forte, nº3, Edifício Suécia IV, Piso 2
Avanzanite Bioscience B.V. 2790-073 Carnaxide
Strawinskylaan 3051, Portugalia
1077 ZX Amsterdam Tel: +351 214171747
Holandia [email protected]
Tlf / Puh /Tel/ Τηλ/Simi: +31 20 808 6361
France România
ADVICENNE ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
262 rue du Faubourg Saint Honoré Dužice 1, 10000 Zagreb
75008 Paryż, Chorwacja
Francja Tel: +40 744 366 015
Tel : + 33 1 85 73 36 20 [email protected]
[email protected]
España Slovenija
SPA Farma Ibérica ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Carrer de Roc Boronat, 147 Dužice 1, 10000 Zagreb
08018 Barcelona Chorwacja
Hiszpania Tel: +386 30 210 050
Tel: + 34 622 273 108 [email protected]
Hrvatska Slovenská republika
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o. Bucharova 2657/12,
Dužice 1, 10000 Zagreb Praga 5, 158 00
Chorwacja Czechy
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +420 608 076 274
[email protected] [email protected]
Eesti- Latvija - Lietuva
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Dužice 1, 10000 Zagreb
Chorwacja
Tel: +370 661 663 99
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.