Сібілла

Інструкція: інформація для користувача

Сібілла

2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
діеногест та етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли відновлюється прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сібілла і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сібілли
3. Як приймати Сібіллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сібіллу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сібілла і для чого вона призначена

Сібілла — це лікарський засіб, який використовується:

• для запобігання вагітності («таблетка» контрацептивна)
• для лікування помірних випадків вугрів у жінок, які погодилися приймати контрацептивну таблетку після неефективності відповідного місцевого лікування або пероральних антибіотиків.

Сібілла — це комбінований оральний контрацептив, що належить до групи лікарських засобів,
які часто називають «таблеткою». Вона містить два види гормонів: естроген і прогестин.
Комбінована контрацептивна таблетка захищає від вагітності трьома способами. Ці
гормони:

1. запобігають випуску яйцеклітини з яєчника кожного місяця (овуляція)
2. роблять рідкий вміст (у шийці матки) більш в’язким, що перешкоджає сперматозоїдам досягти яйцеклітини
3. змінюють внутрішній шар матки, щоб зменшити ймовірність прийняття заплідненої яйцеклітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сібілли

Загальні положення
Перед початком застосування Сібілли Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у
розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див.
розділ 2 «Тромби»).
У цьому листку-інструкції наводяться окремі випадки, коли Вам потрібно припинити прийом Сібілли або коли ефективність таблетки може зменшитися. У цих випадках Ви не повинні мати статевих контактів або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод) під час статевого акту, щоб забезпечити ефективну контрацепцію. Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури тіла після пробудження, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни складу слизу шийки матки.
Пам’ятайте, що комбіновані оральні контрацептиви, такі як Сібілла, не захищають
від інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише презервативи можуть допомогти у цьому.
Сібілла у лікуванні акне
Акне зазвичай покращується через три-шість місяців і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести
місяців лікування. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців
після початку терапії та подальшого регулярного перегляду.
Не використовуйте Сібіллу
Не використовуйте Сібіллу, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• Якщо Ви маєте алергію на діеногест або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);

• якщо у Вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;

• якщо Ви страждаєте або страждали раніше від важкого захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася; жовтяниця або свербіж по всьому тілу можуть бути ознаками захворювання печінки;

• якщо у Вас є або була пухлина печінки;

• якщо у Вас є або була, або існує підозра на рак молочної залози або статевих органів, наприклад, рак яєчників, рак шийки матки або рак матки;

• якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотеча;

• якщо у Вас є (або була раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;

• якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит).

Не використовуйте Сібіллу, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Сібілла»).
Якщо у Вас виникне одна з цих умов під час прийому Сібілли, більше не приймайте таблетки
і негайно зверніться до лікаря. У цей час використовуйте інший немедикаментозний метод контрацепції.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Сібілли.
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
У деяких ситуаціях Вам слід особливо уважно стежити за своїм станом під час застосування Сібілли або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і може знадобитися регулярне медичне обстеження. Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов, повідомте про це лікареві до початку прийому Сібілли. Якщо ця умова виникне або погіршиться під час застосування Сібілли, повідомте лікареві:

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо Ви страждаєте від цукрового діабету;
• якщо Ви страждаєте від депресії або змін настрою;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші ліки та Сібілла»);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у Вас вищий. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Сібіллу;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сіднама));
• якщо у Вас є або було клімактеричне плямисте забарвлення шкіри (мелазма), особливо на обличчі або шиї, відоме також як «плями вагітності». У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, потенційно з труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілла, збільшує ризик
розвитку тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може
закупорити судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ),
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а в дуже рідких випадках — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаного зі Сібіллою, є низьким.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ознак або симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк однієї ноги або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль у м’яких тканинах ноги, який може відчуватися лише під час стояння або ходьби;

УТВОРЕННЯ КРОВОВОГО ЗГУСТКУ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться крововий згусток у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення кровових згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо крововий згусток утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо крововий згусток відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кровового згустку у вені?
Ризик розвитку кровового згустку у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Сібілли, ризик утворення кровового згустку повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення кровового згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте. Загальний ризик утворення кровового згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Сібілли є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть крововий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть крововий згусток протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить діеногест та етинілестрадіол, близько 8–11 жінок матимуть крововий згусток протягом одного року.
• Ризик утворення кровового згустку залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення кровового згустку»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові у вені
Ризик розвитку згортання крові при застосуванні Сібілли є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича було згортання крові у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно перенести операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинення прийому Сібілли за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Сібілли, запитайте лікаря, коли можете знову почати її приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згортання крові зростає, якщо у вас кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згортка крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Сібілли.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Сібілли, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ЗГОРТАННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згорток крові в артерії?
Як і згортки крові у вені, згортки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Сібілли, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Сібілла, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згортання крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із наведених вище станів зміниться під час застосування Сібілли, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Сібілла та рак
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але не встановлено, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні обстеження. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно перевіряти свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.
Рідко у жінок, які приймають таблетки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайні сильні болі в животі.
У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик пухлин шийки матки у жінок, які довгостроково приймали комбіновані таблетки, але триває суперечка щодо того, наскільки цей показник може бути пов’язаний зі змішуючими факторами сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Сібіллу, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткових медичних порад.
Несподівані кровотечі між менструаціями
Протягом перших місяців прийому Сібілли у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі, що не збігаються з періодом інтервалу). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Регулярні обстеження
Після початку прийому таблеток лікар захоче знову вас побачити для регулярних обстежень. Частоту та характер візитів визначить лікар, адаптуючи їх до ваших індивідуальних потреб та стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Сібілли не показане до першої менструації (менархе).
Літні жінки
Сібілла не показана після менопаузи.
Інші ліки та Сібілла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Також повідомте лікареві або стоматологу, який призначає вам інший лік, що ви приймаєте Сібіллу. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково використовувати протизаплідні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.
Не застосовуйте Сібіллу, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Сібіллу можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Сібіллу».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Сібілли в крові і можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу. До них належать ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ або гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).

Якщо ви хочете використовувати фітопрепарати, що містять звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії), під час прийому Сібілли, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Взаємодії Сібілли з іншими ліками можуть також спричинити збільшення або посилення побічних ефектів.
Наступні ліки можуть погіршити переносимість Сібілли:

• еторікоксіб (для лікування артриту, остеоартрозу).

Сібілла може впливати на ефективність інших ліків, таких як:

• циклоспорин (ліки для пригнічення відторгнення тканин);
• ламотриджин (ліки для лікування епілепсії);
• теофілін (ліки для лікування дихальних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування болю/судом у м’язах).

У жінок із цукровим діабетом може знадобитися зміна дози ліків для зниження цукру в крові (наприклад, інсуліну).
Перед прийомом будь-яких ліків зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед здачею аналізів крові
Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Сібіллу. Якщо ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно припиніть прийом Сібілли та зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте Сібіллу під час годування грудьми, таблетка може зменшити кількість та змінити склад молока. У молоці можуть виділятися невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів. Ці кількості можуть вплинути на дитину. Тому Сібіллу не слід приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сібілла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сібілла містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Сібілла

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожна блистерна упаковка Сібілла містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Блистерна упаковка
розроблена, щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблетки.
Старайтеся приймати таблетку приблизно в той самий час щодня; за необхідності — з невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блистерній упаковці. Ви повинні приймати по одній таблетці щодня, доки не закінчаться всі 21 таблетка упаковки. Потім настане 7-денний період, коли ви не приймаєте жодних таблеток. Протягом цих 7 днів без таблеток, на другий або третій день, у вас виникне кровотеча відміни, подібна до менструації, — тобто ваш місячний цикл.
Починайте наступну упаковку на восьмий день (після сьомого дня тижня перерви), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Дотримуючись правильного прийому Сібілла, ви завжди будете починати кожну нову упаковку в той самий день тижня і матимете цикл у той самий день місяця.
Якщо ви правильно застосовуєте Сібілла, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.
Коли починати першу упаковку
Якщо ви не застосовували жодних оральних контрацептивів під час попереднього циклу
Прийміть першу таблетку в перший день циклу, тобто в перший день менструації, коли починається кровотеча. Прийміть таблетку, позначену відповідним днем тижня.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованої оральної контрацепції, вагінального кільця, трансдермальної пластинки)
Почніть приймати Сібілла найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після завершення періоду без таблеток вашого попереднього контрацептива (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива).
При переході з вагінального кільця або трансдермальної пластинки дотримуйтесь порад лікаря.
Перехід з методу, що містить лише прогестерон (таблетки лише з прогестероном, ін’єкції, імплантат, внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестерон (IUS))
Перехід з таблеток, що містять лише прогестерон, може відбутися в будь-який день (з імплантату або IUS — в день видалення, з ін’єкційного контрацептиву — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках вам потрібно застосовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо у вас виникли сумніви або інші запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після пологів
Якщо ви недавно народили, ви можете почати прийом Сібілла в період між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Сібілла. Якщо після пологів ви мали статеве спілкування до початку (або відновлення) прийому Сібілла, ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати наступної менструації.
Якщо ви годуєте грудьми, ознайомтеся з розділом «Вагітність та годування грудьми».
Після самовільного або штучного аборту
Після самовільного або штучного аборту лікар повинен дати вам рекомендації щодо прийому таблеток.
Якщо ви прийняли Сібілла більше, ніж слід
Немає даних щодо передозування Сібілла. Гостра токсичність при передозуванні іншими оральними контрацептивами у дорослих і дітей є низькою. Можливі симптоми в таких випадках: нудота, блювота та у молодих дівчат — незначна вагінальна кровотеча. Зазвичай спеціальне лікування не потрібне; якщо необхідно, лікування має бути симптоматичним.
Якщо ви помітили, що дитина прийняла більше однієї таблетки, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сібілла
Якщо затримка менше 12 годин
Якщо ви прийняли таблетку, як тільки згадали, ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один день.
Якщо затримка більше 12 годин
Якщо затримка прийому таблетки перевищує 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Ризик вагітності вищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки або перед її закінченням.
У цьому випадку дотримуйтесь наступних правил.
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку, проконсультуйтеся з лікарем. Пам’ятайте, що ваш захист від вагітності не є ефективним.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 1
Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Ви також повинні використовувати бар’єрний метод, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас було статеве спілкування протягом останніх 7 днів, варто враховувати можливість вагітності. У цьому випадку якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 2
Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до забутої таблетки.
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку в тиждень 3
Додаткові контрацептивні заходи не потрібні, якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої забутої таблетки і дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів.

1. Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Потім розпочніть наступну упаковку відразу після прийому останньої таблетки поточної упаковки, тобто пропустіть період без таблеток між упаковками. Кровотеча відміни малоймовірна до закінчення другої упаковки, але можуть виникнути мазня або кровотеча від втрати контролю в дні прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку ви переходите безпосередньо до періоду перерви без таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи дні, коли ви забули таблетки, а потім продовжуйте з наступної упаковки. Якщо ви хочете почати нову упаковку в звичайний день тижня, ви можете вибрати період без таблеток менше 7 днів. Якщо ви забули прийняти таблетки і не маєте кровотечі відміни під час звичайного періоду без таблеток, слід враховувати можливість вагітності. У цьому випадку ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Що робити, якщо у вас проблеми з шлунком
Якщо у вас була блювота або діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки, діючі речовини можуть бути не повністю всмоктані організмом. У цьому випадку слід дотримуватися порад щодо забутих таблеток, описаних вище. Прийміть іншу таблетку якомога швидше, але не пізніше ніж через 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Сібілла».
Що робити, якщо ви хочете відтермінувати цикл
Якщо ви хочете відтермінувати цикл, продовжуйте прийом наступної упаковки Сібілла після останньої таблетки поточної упаковки, пропустивши період без таблеток. З цієї другої упаковки ви можете приймати всі таблетки, які бажаєте, до закінчення другої блистерної упаковки. Під час прийому другої упаковки у вас може виникнути кровотеча відміни або мазня. Звичайний прийом Сібілла відновлюється після звичайного 7-денного періоду без таблеток.
Що робити, якщо ви хочете перенести цикл
Якщо ви правильно приймаєте Сібілла, ваш цикл буде відбуватися кожні 4 тижні в той самий день тижня. Якщо ви хочете перенести цикл на інший день тижня замість звичного, ви можете скоротити (але не подовжувати) наступний період без таблеток на бажану кількість днів. Наприклад, якщо ваш цикл зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб він почався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку Сібілла на три дні раніше. Чим коротший період без таблеток, тим вища ймовірність, що у вас не буде кровотечі відміни і може виникнути кровотеча від втрати контролю або мазня під час другої упаковки.
Якщо ви пропустили цикл
Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали проблем з шлунком, не застосовували інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Сібілла, як зазвичай.
Якщо ви пропустили два цикли поспіль, ви можете бути вагітні, і вам слід негайно звернутися до лікаря. Ви можете продовжувати прийом таблеток лише після проведення тесту на вагітність і за порадою лікаря.
Якщо ви хочете припинити лікування Сібілла
Ви можете припинити лікування Сібілла в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, попросіть лікаря порадити вам інші надійні методи контрацепції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Сібілла, повідомте про це лікареві.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які із наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненим диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сібілла».
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом таблеток, описані в розділі 2 «Попередження та застереження», де також наведено більш детальну інформацію. За необхідності негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Сібілла:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість молочних залоз.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• підвищений апетит
• депресивний настрій
• запаморочення
• мігрень
• низький або високий кров’яний тиск
• біль у животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт/набряк)
• нудота, блювота, діарея
• акне
• випадання волосся (алопеція)
• висип на шкірі (включаючи висип з плямами)
• свербіж (у деяких випадках — по всьому тілу)
• нерегулярні кровотечі після припинення прийому, включаючи сильні кровотечі (менорея)
• слабкі кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечі після припинення прийому (аменорея)
• кровотечі між менструаціями (вагінальна кровотеча та метрорагія)
• менструальний біль (дисменорея), тазовий біль
• збільшення молочних залоз, включаючи набряк молочних залоз, набряк грудей
• виділення з піхви
• кісти яєчників
• надзвичайна слабкість, включаючи втому, слабкість і загальну нездужність
• набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• запалення маткової труби або яєчника
• запалення шийки матки (цервіцит)
• запалення сечовивідних шляхів, запалення сечового міхура (цистит)
• запалення молочних залоз (мастит)
• грибкові інфекції (наприклад, кандида), вірусні інфекції, герпес на губах
• лихоманка (грип), бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, навколосинусова інфекція (синусит)
• доброкачливі утворення в матці (міома)
• доброкачливі утворення у жировій тканині молочних залоз (ліпома молочної залози)
• анемія
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• маскулінізація (вірілізм)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, підвищена роздратливість, психічні розлади, агресивність
• сонливість, порушення сну
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт
• дистонія (порушення м’язів, що призводить, наприклад, до незвичної пози)
• сухість або подразнення очей
• порушення зору (осцилопсія, погіршення зору)
• раптове глухота (втрата слуху), порушення слуху
• шум у вухах (тинітус)
• вестибулярні порушення (відчуття запаморочення, вертиго)
• прискорене серцебиття
• підвищений діастолічний тиск (вище значення нижнього кров’яного тиску)
• запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична дисрегуляція)
• приливи гарячого повітря
• запалення вени (тромбофлебіт)
• варикозні вени (варикоз), венозні розлади або біль у венах
• астма
• підвищена частота дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит)
• розлади шлунка (диспепсія)
• шкірні реакції/розлади, включаючи алергічні реакції, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз
• сильне потовиділення
• коричневі та золотисті пігментні плями (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (мелазма), порушення пігментації/підвищена пігментація
• жирна шкіра (себорея)
• перхоть
• надмірне оволосіння тіла (гірсутизм)
• шкіра «апельсиновою коркою» (целюліт)
• зірчастий невус (червона пляма в центрі з червонуватими променями, що відходять назовні, як павутиння)
• біль у спині, біль у грудях
• дискомфорт у кістках і м’язах, м’язовий біль (міалгія), біль у руках і ногах
• цервікальна дисплазія (незвичайний ріст клітин на поверхні шийки матки)
• біль або кіста маткової труби та яєчників
• кісти молочних залоз, доброкачливі утворення в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія), додаткові вроджені молочні залози поза молочними залозами (додаткова молочна залоза)
• біль під час статевого акту
• виділення з молочних залоз, лактація
• порушення менструального циклу
• периферичний набряк (накопичення рідини в тілі)
• хвороба, подібна до грипу, запалення, пірексія (лихоманка)
• підвищений рівень тригліцеридів або холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія)
• втрата ваги або зміни ваги (набір, зниження або коливання)
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ)
• у легені (ЕП)
• серцевий напад
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик тромбів, та симптоми тромбу).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зміни настрою
• підвищена або знижена сексуальна збудливість (лібідо)
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз
• кропив’янка (свербіж)
• вузловий еритема (червоні болючі вузлики на шкірі)
• еритема мультиформна (червона висипка у формі мішені або пухирці)
• виділення з молочної залози
• затримка рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сібіллу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після
СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте при
температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сібілла
Діючі речовини: 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу в кожній таблетці
з плівковим покриттям.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Гіпромелоза тип 2910
Тальк
Поліакрилат калію
Стеарат магнію
Покриття:
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Опис зовнішнього вигляду Сібілли та вміст упаковки
Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, діаметром
приблизно 5,5 мм.
Нанесення на одній стороні: «G53»; на іншій стороні — без нанесення.
Сібілла 2 мг/0,03 мг, таблетки з плівковим покриттям, упакована у блистерні упаковки білого кольору з матеріалу PVC/PE/PVDC/алюміній. Блистери упаковані в складані коробки з інструкцією та картонна коробочка включається в кожну упаковку.
Упаковки:
21 таблетка
3x21 таблетка
6x21 таблетка
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина